Online-sovellusten painonpudotusohjelmien vaikutukset lihavien aikuisten maksan terveyteen
torstai 9. marraskuuta 2023 päivittänyt: Noom Inc.
Yhden käden tutkimus verkkosovellusten painonpudotusohjelmien vaikutusten arvioimiseksi lihavien aikuisten maksan terveyteen
Tämän kokeen ensisijaisena tavoitteena on arvioida online-sovellusten painonpudotusohjelmien vaikutuksia lihavien aikuisten maksan terveyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Arizona Liver Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, yli 18-vuotiaat, mukaan lukien, päivänä -7.
- BMI 30,00 - 49,99 kg/m2 päivänä -7.
- Ei aio muuttaa tupakointitottumuksiaan tutkimusjakson aikana.
- Hänellä on mahdollisuus käyttää tutkimukseen liittyviä online-ohjelmia ja -sovelluksia.
- Halukas noudattamaan opinto-ohjeita sekä täyttämään verkkokyselyitä.
- Ymmärtää tutkimusmenettelyt ja allekirjoittaa lomakkeet, jotka antavat tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen ja luvan luovuttaa olennaista suojattua terveystietoa tutkimuksen tutkijoille, sponsorille ja yhteistyökumppanille.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsemattomien sydämen, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, sappien, haiman, maha-suolikanavan tai neurologisten häiriöiden tai syövän (paitsi ei-melanooma-ihosyöpää) esiintyminen, jotka voivat vaikuttaa potilaan kykyyn noudattaa tutkimussuunnitelmaa ja/tai vaikuttaa tutkimustulokset PI:n arvioimina.
- Itse ilmoittama tyypin 1 diabetes.
- Ruoansulatuskanavan leikkauksen historia painonpudotustarkoituksiin.
- Osallistuminen painonpudotuskokeeseen tai ohjelmaan/palveluun, jonka tarkoituksena on muuttaa kehon painoa (esim. Noom, Weight Watchers); lääkkeet, ravintolisät tai tuotteet, jotka vaikuttavat painonpudotukseen, ravintoaineiden imeytymiseen, ruokahaluun ja kylläisyyteen; tai painon pudotus tai nousu ≥10 lb (4,5 kg) kuuden kuukauden sisällä päivästä -7.
- Äärimmäiset ruokailutottumukset (esim. Atkinsin ruokavalio, erittäin korkea proteiini, ajoittainen paasto) tai syömishäiriö.
- Nainen, joka on raskaana, suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana, imettää tai on hedelmällisessä iässä ja ei ole halukas sitoutumaan lääketieteellisesti hyväksyttyyn ehkäisymuotoon koko tutkimusjakson ajan. Ehkäisymenetelmä on kirjattava.
- Nainen, jolla on aiempi lääketieteellinen diagnoosi premenstruaalisesta oireyhtymästä tai kuukautisia edeltävästä dysforisesta häiriöstä.
- Epävakaa hormonaalisten ehkäisyvälineiden, verenpainelääkkeiden, mielenterveys- tai tunnehäiriölääkkeiden tai kilpirauhashormonien käyttö 90 päivän sisällä päivästä -7.
- Altistuminen mille tahansa rekisteröimättömälle lääkevalmisteelle 30 päivän sisällä päivästä -7.
Viimeaikainen (12 kuukauden sisällä päivästä -7) tai voimakas alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö. Alkoholin väärinkäyttö määritellään yli 14 juomaksi viikossa (1 juoma = 12 unssia olutta, 5 unssia viiniä tai
1½ oz tislattua alkoholia).
- ALT tai AST > 5 x ULN lähtötilanteessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Noom Terve paino -ohjelma
Noom-alusta käyttää kognitiivista käyttäytymismallia painonpudotukseen, joka yhdistää sisällön ja vuorovaikutuksen live-valmentajien kanssa tukeakseen asiakkaiden pyrkimyksiä muuttaa käyttäytymistä.
Terve paino -ohjelma noudattaa Obesity Societyn "2013 Guidelines for the Management of Overweight and Obesity in Adults" NIH:n "Käytännön opas aikuisten ylipainon ja lihavuuden tunnistamiseen, arviointiin ja hoitoon" -ohjeita.
Siinä on 52 viikon opetussuunnitelma, jossa luetaan 1-3 artikkelia päivässä (Lukutaso: 6-8).
|
Terve paino -ohjelma noudattaa Obesity Societyn "2013 Guidelines for the Management of Overweight and Obesity in Adults" NIH:n "Käytännön opas aikuisten ylipainon ja lihavuuden tunnistamiseen, arviointiin ja hoitoon" -ohjeita.
Käyttäjiä kehotetaan kirjaamaan painonsa (painon kirjaaminen) vähintään 1x viikossa ja kirjaamaan ruokansa ja juomansa (Food Logging) päivittäin.
Harjoituksen kirjaaminen (vaiheet automaattisen keräyksen kautta tai manuaalisesti lisättynä) tehdään päivittäin.
Noom Food -väriluokitusjärjestelmä perustuu kaloritiheyteen (Volumetrics-dieetti, Barbara Rolls) ja se on yksinkertainen ja tehokas tapa luoda pitkäkestoisia muutoksia ruokavalioon ja ruokavalintoihin.
Valmentajiin ollaan yhteydessä sovelluksen sisäisellä viestillä tai puhelimitse.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos BMI:ssä
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 112
|
BMI
|
lähtötasosta päivään 112
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fibroscan
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 112
|
Controlled Attenuation Parameter (CAP) -pistemäärän muutos CAP-pistemäärä on maksan rasvamuutoksen mitta.
CAP-pistemäärä mitataan desibeleinä metriä kohti (dB/m).
Se vaihtelee välillä 100 - 400 dB/m.
|
Lähtötilanne päivään 112
|
|
Fibroscan - lähtötilanteesta päivään 112
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 112
|
Muutos maksan jäykkyyden mittauksessa (LSM)
|
Lähtötilanne päivään 112
|
|
Change Weight Efficacy Life-Style (WEL) alaasteikkopisteet (negatiivinen tunne, tavoitettavuus, sosiaalinen paine, fyysinen epämukavuus ja positiivinen toiminta) ja globaali pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 168
|
Tämä asteikko arvioi erityisesti syömiskäyttäytymiseen liittyviä itsetehokkuusarvioita viidellä tilannetekijällä: negatiiviset tunteet, ruoan saatavuus, sosiaalinen paine, fyysinen epämukavuus ja positiivinen toiminta.
Tämä mitta on osoittanut riittävät psykometriset ominaisuudet, mukaan lukien sisäiset yhtenäisyyskertoimet välillä 0,76-0,90
|
Lähtötilanne päivään 168
|
|
Muutos RAND-36-alueen pisteissä (emotionaalinen hyvinvointi, energia/väsymys, yleinen terveys, kipu, fyysinen toimintakyky, emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset ja sosiaalinen toiminta).
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 168
|
RAND 36-Item Health Survey (versio 1.0) kattaa kahdeksan käsitettä: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset, henkilökohtaisista tai emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, energia/väsymys, ja yleiset terveyskäsitykset.
Se sisältää myös yhden kohteen, joka antaa viitteen havaitusta terveyden muutoksesta.
Jokainen kohde pisteytetään välillä 0–100 niin, että pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä asetetaan 0:ksi ja 100:ksi.
Pisteet edustavat prosenttiosuutta saavutetusta mahdollisesta kokonaispistemäärästä.
|
Lähtötilanne päivään 168
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Noom 2021-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .