Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van online app-gewichtsverliesprogramma's op de levergezondheid bij volwassenen met obesitas

9 november 2023 bijgewerkt door: Noom Inc.

Een eenarmige studie om de effecten van online app-gewichtsverliesprogramma's op de levergezondheid bij volwassenen met obesitas te beoordelen

Het primaire doel van deze proef is om de effecten van online app-programma's voor gewichtsverlies op de gezondheid van de lever bij volwassenen met obesitas te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Arizona Liver Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, ouder dan 18 jaar, inclusief, op dag -7.
  • BMI van 30,00 tot 49,99 kg/m2, inclusief, op dag -7.
  • Is niet van plan om tijdens de onderzoeksperiode het rookgedrag te veranderen.
  • Heeft toegang tot studiegerelateerde online programma's en apps.
  • Bereid om studie-instructies op te volgen en online vragenlijsten in te vullen.
  • Begrijpt de onderzoeksprocedures en ondertekent formulieren die geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek en autorisatie voor het vrijgeven van relevante beschermde gezondheidsinformatie aan de onderzoeksonderzoekers, sponsor en medewerker.

Uitsluitingscriteria:

  • Zelfgerapporteerde aanwezigheid van ongecontroleerde hart-, nier-, endocriene, long-, gal-, pancreas-, gastro-intestinale of neurologische aandoeningen of kanker (behalve niet-melanome huidkanker) die van invloed kunnen zijn op het vermogen van de proefpersoon om zich aan het onderzoeksprotocol te houden en/of studieresultaten zoals beoordeeld door de PI.
  • Zelfgerapporteerde diabetes type 1.
  • Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie voor gewichtsvermindering.
  • Deelname aan een proef om gewicht te verliezen of een programma/dienst bedoeld om het lichaamsgewicht te veranderen (bijv. Noom, Weight Watchers); medicijnen, voedingssupplementen of producten die gewichtsverlies, opname van voedingsstoffen, eetlust en verzadiging beïnvloeden; of gewichtsverlies of gewichtstoename ≥10 lb (4,5 kg) binnen 6 maanden na Dag -7.
  • Extreme voedingsgewoonten (bijv. Atkins-dieet, zeer eiwitrijk, periodiek vasten) of eetstoornis.
  • Vrouw die zwanger is, van plan is zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode, borstvoeding geeft of zwanger kan worden en niet bereid is om gedurende de onderzoeksperiode een medisch goedgekeurde vorm van anticonceptie te gebruiken. De anticonceptiemethode moet worden geregistreerd.
  • Vrouw met voorafgaande medische diagnose van premenstrueel syndroom of premenstruele dysfore stoornis.
  • Onstabiel gebruik van hormonale anticonceptiva, antihypertensiva, medicijnen voor mentale of emotionele stoornissen of schildklierhormonen binnen 90 dagen van Dag -7.
  • Blootstelling aan een niet-geregistreerd geneesmiddel binnen 30 dagen na dag -7.

  • Recente geschiedenis van (binnen 12 maanden na dag -7) of sterk potentieel voor alcohol- of middelenmisbruik. Alcoholmisbruik gedefinieerd als >14 drankjes per week (1 drankje = 12 oz bier, 5 oz wijn, of

    1½ oz gedistilleerde dranken).

  • ALAT of ASAT > 5 x ULN bij baseline.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Noom Gezond Gewichtsprogramma
Het Noom-platform maakt gebruik van een cognitieve gedragsbenadering van gewichtsverlies die vaste inhoud integreert met interactie met live coaches om de inspanningen van klanten op het gebied van gedragsverandering te ondersteunen. Het Healthy Weight-programma volgt de richtlijnen van de Obesity Society's "2013 Guidelines for the Management of Overweight and Obesity in Adults" NIH "Practical Guide on the Identification, Evaluation, and Treatment of Overweight and Obesity in Adults". Het heeft een curriculum van 52 weken met 1-3 artikelen om per dag te lezen (leesniveau: Graad 6-8).
Gedragsmatig: Noom Gezond Gewichtsprogramma
Het Healthy Weight-programma volgt de richtlijnen van de Obesity Society's "2013 Guidelines for the Management of Overweight and Obesity in Adults" NIH "Practical Guide on the Identification, Evaluation, and Treatment of Overweight and Obesity in Adults". Gebruikers worden aangemoedigd om hun gewicht (Weight Logging) minstens 1x per week te loggen en hun eten en drinken dagelijks (Food Logging). Trainingslogboek (stappen via automatische verzameling of handmatig toegevoegd) wordt dagelijks gedaan. Het kleurbeoordelingssysteem van Noom Food is gebaseerd op caloriedichtheid (Volumetrics-dieet, Barbara Rolls) en is een eenvoudige en effectieve methode om langdurige veranderingen in voeding en voedselkeuze te bewerkstelligen. Coaches worden gecontacteerd via in-app-berichten of telefonische communicatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in BMI
Tijdsspanne: basislijn tot dag 112
BMI
basislijn tot dag 112

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fibroscan
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 112
Verandering in Controlled Attenuation Parameter (CAP)-score De CAP-score is een meting van vetverandering in de lever. Een CAP-score wordt gemeten in decibel per meter (dB/m). Het varieert van 100 tot 400 dB/m.
Basislijn tot dag 112
Fibroscan - van baseline tot dag 112
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 112
Verandering in meting van leverstijfheid (LSM)
Basislijn tot dag 112
Change Weight Efficacy Life-Style (WEL) subschaalscores (negatieve emotie, beschikbaarheid, sociale druk, fysiek ongemak en positieve activiteiten) en een globale score
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 168
Deze schaal evalueert specifiek de beoordelingen van de eigen effectiviteit die specifiek zijn voor eetgedrag in vijf situationele factoren: negatieve emoties, beschikbaarheid van voedsel, sociale druk, fysiek ongemak en positieve activiteiten. Deze maat heeft adequate psychometrische eigenschappen aangetoond, waaronder interne consistentiecoëfficiënten variërend van 0,76 tot 0,90
Basislijn tot dag 168
Verandering in RAND-36-domeinscores (emotioneel welzijn, energie/vermoeidheid, algemene gezondheid, pijn, fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheid en sociaal functioneren).
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 168
De RAND Gezondheidsenquête met 36 items (versie 1.0) omvat acht concepten: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheidsproblemen, rolbeperkingen als gevolg van persoonlijke of emotionele problemen, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, energie/vermoeidheid, en algemene gezondheidspercepties. Het bevat ook een enkel item dat een indicatie geeft van de waargenomen verandering in gezondheid. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 100, zodat de laagst mogelijke en de hoogst mogelijke score worden vastgesteld op respectievelijk 0 en 100. Scores vertegenwoordigen het percentage van de totale mogelijke behaalde score.
Basislijn tot dag 168

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Noom Inc.

Medewerkers

Arizona Liver Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Noom 2021-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Noom Gezond Gewichtsprogramma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren