온라인 앱 체중 감량 프로그램이 비만 성인의 간 건강에 미치는 영향
2023년 11월 9일 업데이트: Noom Inc.
온라인 앱 체중 감량 프로그램이 비만 성인의 간 건강에 미치는 영향을 평가하기 위한 단일 팔 연구
이 시험의 주요 목적은 온라인 앱 체중 감량 프로그램이 비만 성인의 간 건강에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Arizona Liver Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- -7일에 18세 초과의 남성 또는 여성.
- -7일째 BMI 30.00~49.99kg/m2.
- 연구 기간 동안 흡연 습관을 바꿀 계획이 없습니다.
- 학습 관련 온라인 프로그램 및 앱에 액세스할 수 있습니다.
- 학습 지침을 따르고 온라인 설문지를 작성할 의향이 있습니다.
- 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하는 양식에 서명하고 관련 보호 건강 정보를 연구 조사자, 후원자 및 협력자에게 공개할 권한을 부여합니다.
제외 기준:
- 연구 프로토콜을 준수하는 피험자의 능력 및/또는 영향에 영향을 미칠 수 있는 제어되지 않는 심장, 신장, 내분비, 폐, 담도, 췌장, 위장 또는 신경계 장애 또는 암(비흑색종 피부암 제외)의 존재를 자가 보고함 PI가 평가한 연구 결과.
- 자가보고형 1형 당뇨병.
- 체중 감량을 위한 위장 수술의 역사.
- 체중 감량 시도 또는 체중을 변경하기 위한 프로그램/서비스(예: Noom, Weight Watchers)에 참여 체중 감소, 영양소 흡수, 식욕 및 포만감에 영향을 미치는 약물, 식이 보조제 또는 제품; 또는 -7일의 6개월 이내에 체중 감소 또는 ≥10lb(4.5kg) 증가.
- 극단적인 식습관(예: Atkins 다이어트, 초고단백, 간헐적 단식) 또는 섭식 장애.
- 임신 중이거나, 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나, 수유 중이거나, 가임 여성이고 연구 기간 동안 의학적으로 승인된 형태의 피임법을 사용하기를 꺼리는 여성. 피임 방법을 기록해야 합니다.
- 월경전 증후군 또는 월경전 불쾌 장애로 사전에 의학적 진단을 받은 여성.
- -7일의 90일 이내에 호르몬 피임약, 항고혈압제, 정신 또는 정서적 장애를 위한 약물 또는 갑상선 호르몬의 불안정한 사용.
- -7일의 30일 이내에 등록되지 않은 의약품에 대한 노출.
알코올 또는 약물 남용의 최근 병력(-7일 12개월 이내) 또는 강한 가능성. 알코올 남용은 주당 >14잔으로 정의됩니다(1잔 = 맥주 12온스, 와인 5온스 또는
1½ 온스 증류주).
- 기준선에서 ALT 또는 AST > 5 x ULN.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 눔 건강한 체중 프로그램
Noom 플랫폼은 행동 변화에 대한 고객의 노력을 지원하기 위해 라이브 코치와의 상호 작용과 세트 콘텐츠를 통합하는 체중 감량에 대한 인지 행동 접근 방식을 사용합니다.
건강한 체중 프로그램은 Obesity Society의 "2013년 성인 과체중 및 비만 관리 지침" NIH "성인 과체중 및 비만의 식별, 평가 및 치료에 관한 실용 가이드"의 지침을 따릅니다.
하루에 1-3개의 기사를 읽을 수 있는 52주의 커리큘럼이 있습니다(읽기 수준: 6-8학년).
|
건강한 체중 프로그램은 Obesity Society의 "2013년 성인 과체중 및 비만 관리 지침" NIH "성인 과체중 및 비만의 식별, 평가 및 치료에 관한 실용 가이드"의 지침을 따릅니다.
사용자는 주당 최소 1회 체중(체중 기록)을 기록하고 매일 음식과 음료(음식 기록)를 기록하도록 권장됩니다.
운동 기록(자동 수집 또는 수동 추가를 통한 단계)은 매일 수행됩니다.
Noom Food 색상 등급 시스템은 칼로리 밀도(Volumetrics 다이어트, Barbara Rolls)를 기반으로 하며 다이어트 및 음식 선택에 오래 지속되는 변화를 만드는 간단하고 효과적인 방법입니다.
코치는 인앱 메시지 또는 전화 통신을 통해 연락을 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BMI의 변화
기간: 기준선에서 112일까지
|
BMI
|
기준선에서 112일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파이브로스캔
기간: 112일까지 기준선
|
CAP(Controlled Attenuation Parameter) 점수의 변화 CAP 점수는 간의 지방 변화를 측정한 것입니다.
CAP 점수는 미터당 데시벨(dB/m)로 측정됩니다.
범위는 100~400dB/m입니다.
|
112일까지 기준선
|
|
Fibroscan - 베이스라인부터 112일까지
기간: 112일까지 기준선
|
간 경직 측정(LSM)의 변화
|
112일까지 기준선
|
|
체중 효능 생활 방식(WEL) 하위 척도 점수(부정적 감정, 가용성, 사회적 압력, 신체적 불편함, 긍정적 활동) 및 전체 점수 변경
기간: 기준선에서 168일까지
|
이 척도는 부정적인 감정, 음식 가용성, 사회적 압력, 신체적 불편함, 긍정적인 활동 등 5가지 상황 요인에서 식습관에 특정한 자기효능감 판단을 구체적으로 평가합니다.
이 측정은 0.76에서 0.90까지의 내부 일관성 계수를 포함하여 적절한 심리적 특성을 입증했습니다.
|
기준선에서 168일까지
|
|
RAND-36 도메인 점수의 변화(정서적 웰빙, 에너지/피로, 일반 건강, 통증, 신체 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 신체 건강으로 인한 역할 제한 및 사회적 기능).
기간: 기준선에서 168일까지
|
RAND 36항목 건강 조사(버전 1.0)는 신체 기능, 신체 통증, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 개인 또는 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 에너지/피로, 및 일반적인 건강 인식.
또한 인지된 건강 변화의 지표를 제공하는 단일 항목도 포함합니다.
각 항목은 0에서 100 범위로 점수가 매겨지므로 가능한 최저 점수와 최고 점수가 각각 0과 100으로 설정됩니다.
점수는 달성 가능한 총 점수의 백분율을 나타냅니다.
|
기준선에서 168일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 9일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 12일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
지방간에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
-
LMU KlinikumSeventh Framework Programme; NBIA Alliance모병뇌 철 축적을 동반한 신경변성(NBIA) | 판토텐산 키나제 관련 신경변성(PKAN) | 아세룰로플라스민혈증 | 베타-프로펠러 단백질 관련 신경변성(BPAN) | 미토콘드리아 막 단백질 관련 신경변성(MPAN) | 지방산 수산화효소 관련 신경변성(FAHN) | 쿠포 라켑 증후군 | 신경페리티노병증 | 우드하우스 사카티 증후군 | COASY 단백질 관련 신경변성(CoPAN) | PLA2G6 관련 신경변성(PLAN)캐나다, 체코, 독일, 이탈리아, 네덜란드, 폴란드, 세르비아, 스페인
눔 건강한 체중 프로그램에 대한 임상 시험
-
University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental Health (NIMH)완전한