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在线应用减肥计划对肥胖成人肝脏健康的影响

2023年11月9日 更新者:Noom Inc.

评估在线应用程序减肥计划对肥胖成人肝脏健康影响的单臂研究

该试验的主要目的是评估在线应用程序减肥计划对肥胖成人肝脏健康的影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

39

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Arizona Liver Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 男性或女性,>18 岁,包括第 -7 天。
  • 第-7 天 BMI 为 30.00 至 49.99 kg/m2,包括端值。
  • 在研究期间没有改变吸烟习惯的计划。
  • 能够访问与学习相关的在线程序和应用程序。
  • 愿意遵循学习指导,以及完成在线问卷调查。
  • 了解研究程序和签署表格,提供参与研究的知情同意书,并授权向研究调查员、发起人和合作者发布相关的受保护健康信息。

排除标准:

  • 自我报告存在不受控制的心脏、肾脏、内分泌、肺、胆道、胰腺、胃肠道或神经系统疾病或癌症(非黑色素瘤皮肤癌除外)可能影响受试者遵守研究方案的能力和/或由 PI 评估的研究结果。
  • 自我报告的 1 型糖尿病。
  • 以减肥为目的的胃肠手术史。
  • 参与减肥试验或旨在改变体重的计划/服务(例如,Noom、Weight Watchers);影响体重减轻、营养吸收、食欲和饱腹感的药物、膳食补充剂或产品; -7 天后 6 个月内体重减轻或增加≥10 磅(4.5 千克)。
  • 极端的饮食习惯(例如,阿特金斯饮食法、高蛋白饮食、间歇性禁食)或饮食失调。
  • 已怀孕、计划在研究期间怀孕、正在哺乳或有生育能力但不愿在整个研究期间承诺使用医学上批准的避孕方式的女性。 必须记录避孕方法。
  • 经前期综合症或经前期烦躁障碍的医学诊断的女性。
  • 第-7天后90天内不稳定使用激素避孕药、抗高血压药物、精神或情绪障碍药物或甲状腺激素。
  • -7 天后 30 天内接触过任何未注册的药品。
  • 最近的历史(第 -7 天的 12 个月内)或极有可能酗酒或滥用药物。 酒精滥用定义为每周饮酒超过 14 次(1 次 = 12 盎司啤酒、5 盎司葡萄酒,或

    1.5 盎司蒸馏酒)。

  • 基线时 ALT 或 AST > 5 x ULN。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Noom 健康体重计划
Noom 平台使用认知行为方法来减肥,将固定内容与现场教练的互动相结合,以支持客户改变行为的努力。 健康体重计划遵循肥胖协会“2013 年成人超重和肥胖管理指南”和 NIH“成人超重和肥胖的识别、评估和治疗实用指南”的指南。 它有 52 周的课程,每天阅读 1-3 篇文章(阅读水平:6-8 年级)。
健康体重计划遵循肥胖协会“2013 年成人超重和肥胖管理指南”和 NIH“成人超重和肥胖的识别、评估和治疗实用指南”的指南。 鼓励用户每周至少记录 1 次体重(体重记录),并每天记录他们的食物和饮料(食物记录)。 每天进行锻炼记录(通过自动收集或手动添加的步骤)。 Noom Food 颜色分级系统基于卡路里密度(Volumetrics diet,Barbara Rolls),是一种简单有效的方法,可以在饮食和食物选择方面产生持久的变化。 通过应用程序内消息或电话通信联系教练。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重指数的变化
大体时间:第 112 天的基线
体重指数
第 112 天的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
纤维扫描仪
大体时间:第 112 天的基线
受控衰减参数 (CAP) 评分的变化 CAP 评分是对肝脏脂肪变化的测量。 CAP 分数以分贝每米 (dB/m) 为单位进行测量。 它的范围从 100 到 400 dB/m。
第 112 天的基线
Fibroscan - 从基线到第 112 天
大体时间:第 112 天的基线
肝脏硬度测量 (LSM) 的变化
第 112 天的基线
改变体重功效生活方式 (WEL) 子量表得分(负面情绪、可用性、社会压力、身体不适和积极活动)和总体得分
大体时间:基线至第 168 天
该量表专门评估在五个情境因素中针对饮食行为的自我效能判断:消极情绪、食物供应、社会压力、身体不适和积极活动。 该措施已证明具有足够的心理测量特性,包括范围从 0.76 到 0.90 的内部一致性系数
基线至第 168 天
RAND-36 领域得分的变化(情绪健康、精力/疲劳、一般健康、疼痛、身体机能、情绪问题导致的角色限制、身体健康导致的角色限制和社会功能)。
大体时间:基线至第 168 天
兰德 36 项健康调查(1.0 版)包含八个概念:身体机能、身体疼痛、身体健康问题导致的角色限制、个人或情绪问题导致的角色限制、情绪健康、社会功能、精力/疲劳、和一般健康观念。 它还包括一个单一的项目,提供感知到的健康变化的指示。 每个项目的评分范围为 0 到 100,因此可能的最低和最高分数分别设置为 0 和 100。 分数代表可能达到的总分数的百分比。
基线至第 168 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月9日

初级完成 (实际的)

2022年9月12日

研究完成 (实际的)

2022年9月12日

研究注册日期

首次提交

2021年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月16日

首次发布 (实际的)

2021年8月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月9日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Noom 2021-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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