Az online alkalmazás súlycsökkentő programok hatásai az elhízott felnőttek máj egészségére
2023. november 9. frissítette: Noom Inc.
Egykaros tanulmány az online alkalmazás súlycsökkentő programoknak az elhízott felnőttek máj egészségére gyakorolt hatásának felmérésére
Ennek a kísérletnek az elsődleges célja az online alkalmazás súlycsökkentő programoknak az elhízott felnőttek máj egészségére gyakorolt hatásának felmérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- Arizona Liver Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18 év feletti életkor, a -7. napon.
- BMI 30,00 és 49,99 kg/m2 között, a -7. napon.
- Nem tervezi a dohányzási szokások megváltoztatását a vizsgálati időszak alatt.
- Képes elérni a tanulmányokkal kapcsolatos online programokat és alkalmazásokat.
- Hajlandó követni a tanulmányi utasításokat, valamint kitölteni az online kérdőíveket.
- Megérti a vizsgálati eljárásokat, és aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez, valamint a vonatkozó védett egészségügyi információknak a vizsgálatot végzők, a szponzor és a közreműködő számára történő kiadását.
Kizárási kritériumok:
- Kontrollálatlan szív-, vese-, endokrin-, tüdő-, epe-, hasnyálmirigy-, gasztrointesztinális vagy neurológiai rendellenességek vagy rák (kivéve a nem melanómás bőrrák) önbeszámolt jelenléte, amely befolyásolhatja az alanynak a vizsgálati protokollhoz való ragaszkodási képességét és/vagy befolyásolhatja a PI által értékelt tanulmányi eredmények.
- Ön által bejelentett 1-es típusú cukorbetegség.
- Súlycsökkentési célú gyomor-bélrendszeri műtétek története.
- Részvétel egy súlycsökkentő kísérletben vagy a testsúly megváltoztatását célzó programban/szolgáltatásban (pl. Noom, Weight Watchers); gyógyszerek, étrend-kiegészítők vagy termékek, amelyek befolyásolják a fogyást, a tápanyagok felszívódását, az étvágyat és a jóllakottságot; vagy fogyás vagy gyarapodás ≥10 fonttal (4,5 kg) a -7. nap 6 hónapon belül.
- Extrém étkezési szokások (pl. Atkins-diéta, nagyon magas fehérjetartalom, időszakos böjt) vagy étkezési zavarok.
- Olyan nő, aki terhes, terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt, szoptat vagy fogamzóképes, és nem hajlandó elkötelezni magát egy orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlás alkalmazása mellett a vizsgálati időszak alatt. A fogamzásgátlás módját fel kell jegyezni.
- Nő, akinek előzetes orvosi diagnózisa premenstruációs szindrómával vagy premenstruációs diszfóriás rendellenességgel rendelkezik.
- Hormonális fogamzásgátlók, vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, mentális vagy érzelmi zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek vagy pajzsmirigyhormonok instabil alkalmazása a -7. nap 90. napján belül.
- Bármilyen nem regisztrált gyógyszerkészítménynek való kitettség a -7. napot követő 30 napon belül.
A közelmúltban (a -7. naptól számított 12 hónapon belül) alkohol- vagy kábítószer-visszaélés előfordulása vagy erős lehetősége. Az alkohollal való visszaélés a definíció szerint több mint 14 ital hetente (1 ital = 12 uncia sör, 5 uncia bor, vagy
1½ oz desztillált szeszes ital).
- ALT vagy AST > 5 x ULN a kiinduláskor.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Noom Egészséges Súly Program
A Noom platform kognitív viselkedési megközelítést alkalmaz a fogyásban, amely integrálja a beállított tartalmat az élő coachokkal való interakcióval, hogy támogassa az ügyfelek viselkedésének megváltoztatására irányuló erőfeszítéseit.
Az egészséges testsúly program az Obesity Society „2013. évi irányelvei a túlsúly és elhízás kezelésére felnőtteknél” című NIH „Gyakorlati útmutató a túlsúly és elhízás azonosításához, értékeléséhez és kezeléséhez felnőtteknél” című dokumentumának iránymutatásait követi.
52 hetes tananyaggal rendelkezik, napi 1-3 cikkel (Olvasási szint: 6-8. osztály).
|
Az egészséges testsúly program az Obesity Society „2013. évi irányelvei a túlsúly és elhízás kezelésére felnőtteknél” című NIH „Gyakorlati útmutató a túlsúly és elhízás azonosításához, értékeléséhez és kezeléséhez felnőtteknél” című dokumentumának iránymutatásait követi.
A felhasználókat arra biztatjuk, hogy legalább heti 1x naplózzák súlyukat (Súlynaplózás), és naponta naplózzák ételeiket és italaikat (Food Logging).
Az edzésnaplózás (automatikus adatgyűjtés vagy manuális hozzáadással) naponta történik.
A Noom Food színbesorolási rendszere a kalória-sűrűségen (Volumetrics diéta, Barbara Rolls) alapul, és egy egyszerű és hatékony módszer az étrendben és az ételválasztásban tartós változások létrehozására.
Az edzőkkel az alkalmazáson belüli üzenetküldéssel vagy telefonos kommunikáción keresztül lehet kapcsolatba lépni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BMI változása
Időkeret: alapvonal a 112. napra
|
BMI
|
alapvonal a 112. napra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fibroscan
Időkeret: Alapállás a 112. naphoz
|
A Controlled Attenuation Parameter (CAP) pontszámának változása A CAP pontszám a máj zsírtartalmának változását mutatja.
A CAP pontszámot decibel per méterben (dB/m) mérik.
100 és 400 dB/m között mozog.
|
Alapállás a 112. naphoz
|
|
Fibroscan – az alapvonaltól a 112. napig
Időkeret: Alapállás a 112. naphoz
|
Változás a májmerevség mérésében (LSM)
|
Alapállás a 112. naphoz
|
|
Változtassa meg a súlyhatékonysági életstílus (WEL) alskála pontszámait (negatív érzelmek, elérhetőség, szociális nyomás, fizikai kényelmetlenség és pozitív tevékenységek) és egy globális pontszámot
Időkeret: Alapállás a 168. napra
|
Ez a skála kifejezetten értékeli az étkezési magatartásra jellemző önhatékonysági ítéleteket öt szituációs tényező alapján: negatív érzelmek, élelmiszer elérhetősége, társadalmi nyomás, fizikai kényelmetlenség és pozitív tevékenységek.
Ez a mérték megfelelő pszichometriai tulajdonságokat mutatott, beleértve a 0,76 és 0,90 közötti belső konzisztencia együtthatókat
|
Alapállás a 168. napra
|
|
Változás a RAND-36 tartomány pontszámaiban (érzelmi jóllét, energia/fáradtság, általános egészségi állapot, fájdalom, fizikai működés, érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások, fizikai egészségből adódó szerepkorlátozások és szociális működés).
Időkeret: Alapállás a 168. napra
|
A RAND 36 tételes egészségfelmérés (1.0-s verzió) nyolc fogalmat ölel át: fizikai működés, testi fájdalom, fizikai egészségi problémák miatti szerepkorlátozás, személyes vagy érzelmi problémák miatti szerepkorlátozás, érzelmi jólét, szociális működés, energia/fáradtság, és az általános egészségfelfogás.
Egyetlen elemet is tartalmaz, amely jelzi az egészségben észlelt változást.
Minden elem 0-tól 100-ig terjed, így a lehető legalacsonyabb és legmagasabb pontszám 0, illetve 100 legyen.
A pontszámok az elért összes lehetséges pontszám százalékos arányát jelentik.
|
Alapállás a 168. napra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 16.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Noom 2021-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .