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Effetti dei programmi di perdita di peso delle app online sulla salute del fegato negli adulti obesi

9 novembre 2023 aggiornato da: Noom Inc.

Uno studio a braccio singolo per valutare gli effetti dei programmi di perdita di peso delle app online sulla salute del fegato negli adulti obesi

L'obiettivo principale di questo studio è valutare gli effetti dei programmi di perdita di peso delle app online sulla salute del fegato negli adulti obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Arizona Liver Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, >18 anni inclusi, al giorno -7.
  • BMI da 30,00 a 49,99 kg/m2, inclusi, al giorno -7.
  • Non ha intenzione di cambiare le abitudini al fumo durante il periodo di studio.
  • Ha la possibilità di accedere a programmi e app online relativi allo studio.
  • Disposto a seguire le istruzioni di studio, nonché a compilare questionari online.
  • Comprende le procedure dello studio e firma i moduli che forniscono il consenso informato a partecipare allo studio e l'autorizzazione al rilascio di informazioni sanitarie protette pertinenti agli sperimentatori dello studio, allo sponsor e al collaboratore.

Criteri di esclusione:

  • Presenza auto-riferita di disturbi cardiaci, renali, endocrini, polmonari, biliari, pancreatici, gastrointestinali o neurologici non controllati o cancro (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma) che possono influenzare la capacità del soggetto di aderire al protocollo di studio e/o influenzare risultati dello studio come valutati dal PI.
  • Diabete di tipo 1 auto-riferito.
  • Storia di chirurgia gastrointestinale per scopi dimagranti.
  • Partecipazione a una prova di perdita di peso o a un programma/servizio inteso ad alterare il peso corporeo (ad es. Noom, Weight Watchers); farmaci, integratori alimentari o prodotti che influenzano la perdita di peso, l'assorbimento dei nutrienti, l'appetito e la sazietà; o perdita o aumento di peso ≥10 libbre (4,5 kg) entro 6 mesi dal giorno -7.
  • Abitudini alimentari estreme (per es., dieta Atkins, proteine ​​molto elevate, digiuno intermittente) o disturbi alimentari.
  • - Donna incinta, che pianifica una gravidanza durante il periodo di studio, che allatta o è in età fertile e non è disposta a impegnarsi nell'uso di una forma di contraccezione approvata dal medico durante il periodo di studio. Il metodo di contraccezione deve essere registrato.
  • Donna con precedente diagnosi medica di sindrome premestruale o disturbo disforico premestruale.
  • Uso instabile di contraccettivi ormonali, farmaci antipertensivi, farmaci per disturbi mentali o emotivi o ormoni tiroidei entro 90 giorni dal giorno -7.
  • Esposizione a qualsiasi prodotto farmaceutico non registrato entro 30 giorni dal giorno -7.

  • Storia recente di (entro 12 mesi dal giorno -7) o forte potenziale di abuso di alcol o sostanze. Abuso di alcol definito come >14 drink a settimana (1 drink = 12 oz di birra, 5 oz di vino o

    1½ oz distillati).

  • ALT o AST > 5 x ULN al basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Noom programma di peso sano
La piattaforma Noom utilizza un approccio cognitivo comportamentale alla perdita di peso che integra i contenuti impostati con l'interazione con gli allenatori dal vivo per supportare gli sforzi del cliente nel cambiamento del comportamento. Il programma Healthy Weight segue le linee guida delle "Linee guida 2013 per la gestione del sovrappeso e dell'obesità negli adulti" della Obesity Society NIH "Guida pratica sull'identificazione, valutazione e trattamento del sovrappeso e dell'obesità negli adulti". Ha 52 settimane di curriculum con 1-3 articoli da leggere al giorno (livello di lettura: grado 6-8).
Comportamentale: Noom programma di peso sano
Il programma Healthy Weight segue le linee guida delle "Linee guida 2013 per la gestione del sovrappeso e dell'obesità negli adulti" della Obesity Society NIH "Guida pratica sull'identificazione, valutazione e trattamento del sovrappeso e dell'obesità negli adulti". Gli utenti sono incoraggiati a registrare il proprio peso (registrazione del peso) almeno 1 volta a settimana e a registrare quotidianamente cibo e bevande (registrazione degli alimenti). La registrazione degli esercizi (passaggi tramite raccolta automatica o aggiunta manuale) viene eseguita quotidianamente. Il sistema di classificazione del colore Noom Food si basa sulla densità calorica (dieta volumetrica, Barbara Rolls) ed è un metodo semplice ed efficace per creare cambiamenti duraturi nella dieta e nella scelta alimentare. Gli allenatori vengono contattati tramite messaggistica in-app o comunicazione telefonica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del BMI
Lasso di tempo: dal basale al giorno 112
Indice di massa corporea
dal basale al giorno 112

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fibroscan
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 112
Variazione del punteggio CAP (Controlled Attenuation Parameter) Il punteggio CAP è una misura della variazione del grasso nel fegato. Un punteggio CAP è misurato in decibel per metro (dB/m). Va da 100 a 400 dB/m.
Dal basale al giorno 112
Fibroscan - dal basale al giorno 112
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 112
Modifica della misurazione della rigidità epatica (LSM)
Dal basale al giorno 112
Cambia peso Efficacia stile di vita (WEL) punteggi della sottoscala (emozioni negative, disponibilità, pressione sociale, disagio fisico e attività positive) e un punteggio globale
Lasso di tempo: Basale al giorno 168
Questa scala valuta specificamente i giudizi di autoefficacia specifici per i comportamenti alimentari in cinque fattori situazionali: emozioni negative, disponibilità di cibo, pressione sociale, disagio fisico e attività positive. Questa misura ha evidenziato proprietà psicometriche adeguate, inclusi coefficienti di consistenza interna compresi tra 0,76 e 0,90
Basale al giorno 168
Variazione dei punteggi del dominio RAND-36 (benessere emotivo, energia/affaticamento, salute generale, dolore, funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica e funzionamento sociale).
Lasso di tempo: Basale al giorno 168
Il RAND 36-Item Health Survey (versione 1.0) abbraccia otto concetti: funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o emotivi, benessere emotivo, funzionamento sociale, energia/affaticamento, e percezioni generali sulla salute. Include anche un singolo elemento che fornisce un'indicazione del cambiamento percepito nella salute. Ogni elemento viene valutato su un intervallo da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano impostati rispettivamente su 0 e 100. I punteggi rappresentano la percentuale del punteggio totale possibile ottenuto.
Basale al giorno 168

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Noom Inc.

Collaboratori

Arizona Liver Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

12 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Noom 2021-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fegato grasso

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