Effets des programmes de perte de poids des applications en ligne sur la santé du foie chez les adultes obèses
9 novembre 2023 mis à jour par: Noom Inc.
Une étude à un seul bras pour évaluer les effets des programmes de perte de poids des applications en ligne sur la santé du foie chez les adultes obèses
L'objectif principal de cet essai est d'évaluer les effets des programmes de perte de poids des applications en ligne sur la santé du foie chez les adultes obèses.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Arizona Liver Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, > 18 ans inclus, au jour -7.
- IMC de 30,00 à 49,99 kg/m2, inclus, au Jour -7.
- N'a pas l'intention de changer ses habitudes tabagiques pendant la période d'étude.
- A la capacité d'accéder aux programmes et applications en ligne liés à l'étude.
- Disposé à suivre les instructions de l'étude, ainsi qu'à remplir des questionnaires en ligne.
- Comprend les procédures de l'étude et signe les formulaires fournissant un consentement éclairé pour participer à l'étude et l'autorisation de divulguer des informations de santé protégées pertinentes aux investigateurs de l'étude, au sponsor et au collaborateur.
Critère d'exclusion:
- Présence autodéclarée de troubles cardiaques, rénaux, endocriniens, pulmonaires, biliaires, pancréatiques, gastro-intestinaux ou neurologiques non contrôlés ou de cancer (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome) pouvant affecter la capacité du sujet à adhérer au protocole de l'étude et/ou affecter les résultats de l'étude tels qu'évalués par le PI.
- Diabète de type 1 autodéclaré.
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale à des fins de perte de poids.
- Participation à un essai de perte de poids ou à un programme/service destiné à modifier le poids corporel (par exemple, Noom, Weight Watchers) ; médicaments, compléments alimentaires ou produits qui affectent la perte de poids, l'absorption des nutriments, l'appétit et la satiété ; ou perte ou gain de poids ≥ 10 lb (4,5 kg) dans les 6 mois suivant le jour -7.
- Habitudes alimentaires extrêmes (par exemple, régime Atkins, très riche en protéines, jeûne intermittent) ou trouble de l'alimentation.
- Femme enceinte, prévoyant d'être enceinte pendant la période d'étude, allaitante ou en âge de procréer et ne souhaitant pas s'engager à utiliser une forme de contraception médicalement approuvée tout au long de la période d'étude. La méthode de contraception doit être enregistrée.
- Femme ayant déjà reçu un diagnostic médical de syndrome prémenstruel ou de trouble dysphorique prémenstruel.
- Utilisation instable de contraceptifs hormonaux, de médicaments antihypertenseurs, de médicaments pour les troubles mentaux ou émotionnels ou d'hormones thyroïdiennes dans les 90 jours suivant le jour -7.
- Exposition à tout produit médicamenteux non homologué dans les 30 jours suivant le jour -7.
Antécédents récents (dans les 12 mois suivant le jour -7) ou fort potentiel d'abus d'alcool ou de substances. Abus d'alcool défini comme > 14 verres par semaine (1 verre = 12 oz de bière, 5 oz de vin ou
1½ oz d'alcool distillé).
- ALT ou AST > 5 x LSN au départ.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de poids santé Noom
La plate-forme Noom utilise une approche cognitivo-comportementale de la perte de poids qui intègre un contenu défini avec une interaction avec des coachs en direct pour soutenir les efforts des clients en matière de changement de comportement.
Le programme de poids santé suit les directives de l'Obesity Society "2013 Guidelines for the Management of Overweight and Obesity in Adults" NIH "Practical Guide on the Identification, Evaluation, and Treatment of Overweight and Obesity in Adults".
Il a 52 semaines de programme avec 1 à 3 articles à lire par jour (niveau de lecture : 6e à 8e année).
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Le programme de poids santé suit les directives de l'Obesity Society "2013 Guidelines for the Management of Overweight and Obesity in Adults" NIH "Practical Guide on the Identification, Evaluation, and Treatment of Overweight and Obesity in Adults".
Les utilisateurs sont encouragés à enregistrer leur poids (Weight Logging) au moins 1x/semaine et à enregistrer leurs aliments et boissons (Food Logging) quotidiennement.
La journalisation des exercices (étapes via la collecte automatique ou ajoutées manuellement) est effectuée quotidiennement.
Le système de classement des couleurs de Noom Food est fondé sur la densité calorique (régime Volumetrics, Barbara Rolls) et constitue une méthode simple et efficace pour créer des changements durables dans le régime alimentaire et les choix alimentaires.
Les entraîneurs sont contactés via la messagerie intégrée à l'application ou la communication téléphonique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'IMC
Délai: ligne de base au jour 112
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IMC
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ligne de base au jour 112
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fibroscan
Délai: Ligne de base au jour 112
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Modification du score CAP (Controlled Attenuation Parameter) Le score CAP est une mesure du changement de graisse dans le foie.
Un score CAP est mesuré en décibels par mètre (dB/m).
Elle varie de 100 à 400 dB/m.
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Ligne de base au jour 112
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Fibroscan - de la ligne de base au jour 112
Délai: Ligne de base au jour 112
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Modification de la mesure de la rigidité du foie (LSM)
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Ligne de base au jour 112
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Modifier les scores de la sous-échelle Weight Efficacy Life-Style (WEL) (émotion négative, disponibilité, pression sociale, inconfort physique et activités positives) et un score global
Délai: Ligne de base au jour 168
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Cette échelle évalue spécifiquement les jugements d'auto-efficacité spécifiques aux comportements alimentaires dans cinq facteurs situationnels : les émotions négatives, la disponibilité de la nourriture, la pression sociale, l'inconfort physique et les activités positives.
Cette mesure a mis en évidence des propriétés psychométriques adéquates, notamment des coefficients de cohérence interne allant de 0,76 à 0,90
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Ligne de base au jour 168
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Changement dans les scores du domaine RAND-36 (bien-être émotionnel, énergie/fatigue, état de santé général, douleur, fonctionnement physique, limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels, limitations de rôle dues à la santé physique et fonctionnement social).
Délai: Ligne de base au jour 168
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La RAND 36-Item Health Survey (Version 1.0) chevauche huit concepts : fonctionnement physique, douleur corporelle, limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, limitations de rôle dues à des problèmes personnels ou émotionnels, bien-être émotionnel, fonctionnement social, énergie/fatigue, et les perceptions générales de la santé.
Il comprend également un élément unique qui fournit une indication du changement perçu en matière de santé.
Chaque élément est noté sur une plage de 0 à 100 de sorte que les scores les plus bas et les plus élevés possibles soient respectivement fixés à 0 et 100.
Les scores représentent le pourcentage du score total possible atteint.
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Ligne de base au jour 168
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
12 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
12 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2021
Première publication (Réel)
20 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Noom 2021-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .