Efeitos de programas de perda de peso de aplicativos on-line na saúde do fígado em adultos obesos
9 de novembro de 2023 atualizado por: Noom Inc.
Um estudo de braço único para avaliar os efeitos de programas de perda de peso de aplicativos on-line na saúde do fígado em adultos obesos
O objetivo principal deste estudo é avaliar os efeitos dos programas de perda de peso de aplicativos on-line na saúde do fígado em adultos obesos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Arizona Liver Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, >18 anos de idade, inclusive, no Dia -7.
- IMC de 30,00 a 49,99 kg/m2, inclusive, no Dia -7.
- Não tem planos de mudar os hábitos tabágicos durante o período do estudo.
- Tem a capacidade de acessar programas e aplicativos on-line relacionados ao estudo.
- Disposto a seguir as instruções do estudo, bem como a preencher questionários online.
- Compreende os procedimentos do estudo e assina formulários fornecendo consentimento informado para participar do estudo e autorização para divulgação de informações de saúde protegidas relevantes para os investigadores do estudo, Patrocinador e Colaborador.
Critério de exclusão:
- Presença autorrelatada de distúrbios cardíacos, renais, endócrinos, pulmonares, biliares, pancreáticos, gastrointestinais ou neurológicos ou câncer (exceto câncer de pele não melanoma) descontrolados que podem afetar a capacidade do sujeito de aderir ao protocolo do estudo e/ou afetar resultados do estudo avaliados pelo PI.
- Diabetes tipo 1 autorreferido.
- Histórico de cirurgia gastrointestinal para fins de redução de peso.
- Participação em um teste de perda de peso ou em um programa/serviço destinado a alterar o peso corporal (por exemplo, Noom, Vigilantes do Peso); medicamentos, suplementos dietéticos ou produtos que afetem a perda de peso, absorção de nutrientes, apetite e saciedade; ou perda ou ganho de peso ≥10 lb (4,5 kg) dentro de 6 meses do Dia -7.
- Hábitos alimentares extremos (por exemplo, dieta Atkins, proteína muito alta, jejum intermitente) ou distúrbio alimentar.
- Mulher grávida, planejando engravidar durante o período do estudo, lactante ou com potencial para engravidar e não deseja se comprometer com o uso de uma forma de contracepção medicamente aprovada durante o período do estudo. O método de contracepção deve ser registrado.
- Mulher com diagnóstico médico prévio de síndrome pré-menstrual ou transtorno disfórico pré-menstrual.
- Uso instável de contraceptivos hormonais, medicamentos anti-hipertensivos, medicamentos para transtornos mentais ou emocionais ou hormônios tireoidianos dentro de 90 dias do Dia -7.
- Exposição a qualquer medicamento não registrado dentro de 30 dias do Dia -7.
História recente de (dentro de 12 meses do Dia -7) ou forte potencial para abuso de álcool ou substâncias. Abuso de álcool definido como >14 drinques por semana (1 drinque = 12 onças de cerveja, 5 onças de vinho ou
1½ oz de álcool destilado).
- ALT ou AST > 5 x LSN na linha de base.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de Peso Saudável Noom
A plataforma Noom usa uma abordagem cognitivo-comportamental para perda de peso que integra conteúdo definido com interação com treinadores ao vivo para apoiar os esforços do cliente na mudança de comportamento.
O programa Peso Saudável segue as diretrizes das "Diretrizes de 2013 para o gerenciamento de sobrepeso e obesidade em adultos" NIH "Guia prático sobre a identificação, avaliação e tratamento de sobrepeso e obesidade em adultos" da Obesity Society.
Tem 52 semanas de currículo com 1-3 artigos para ler por dia (nível de leitura: Grade 6-8).
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O programa Peso Saudável segue as diretrizes das "Diretrizes de 2013 para o gerenciamento de sobrepeso e obesidade em adultos" NIH "Guia prático sobre a identificação, avaliação e tratamento de sobrepeso e obesidade em adultos" da Obesity Society.
Os usuários são encorajados a registrar seu peso (Registro de Peso) pelo menos 1x/semana e registrar seus alimentos e bebidas (Registro de Alimentos) diariamente.
O registro do exercício (etapas por meio de coleta automática ou adicionado manualmente) é feito diariamente.
O sistema de classificação de cores Noom Food é baseado na densidade calórica (dieta volumétrica, Barbara Rolls) e é um método simples e eficaz para criar mudanças duradouras na dieta e na escolha de alimentos.
Os treinadores são contatados por meio de mensagens no aplicativo ou comunicação por telefone.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no IMC
Prazo: linha de base até o dia 112
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IMC
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linha de base até o dia 112
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fibroscan
Prazo: Linha de base até o dia 112
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Alteração na pontuação do Parâmetro de Atenuação Controlada (CAP) A pontuação CAP é uma medida da alteração gordurosa no fígado.
A pontuação CAP é medida em decibéis por metro (dB/m).
Varia de 100 a 400 dB/m.
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Linha de base até o dia 112
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Fibroscan - da linha de base até o dia 112
Prazo: Linha de base até o dia 112
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Alteração na Medição da Rigidez do Fígado (LSM)
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Linha de base até o dia 112
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Mude as pontuações da subescala de estilo de vida de eficácia de peso (WEL) (emoção negativa, disponibilidade, pressão social, desconforto físico e atividades positivas) e uma pontuação global
Prazo: Linha de base até o dia 168
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Essa escala avalia especificamente julgamentos de autoeficácia específicos para comportamentos alimentares em cinco fatores situacionais: emoções negativas, disponibilidade de alimentos, pressão social, desconforto físico e atividades positivas.
Essa medida evidenciou propriedades psicométricas adequadas, incluindo coeficientes de consistência interna variando de 0,76 a 0,90
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Linha de base até o dia 168
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Mudança nos escores dos domínios RAND-36 (bem-estar emocional, energia/fadiga, saúde geral, dor, funcionamento físico, limitações de papel devido a problemas emocionais, limitações de papel devido à saúde física e funcionamento social).
Prazo: Linha de base até o dia 168
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O RAND 36-Item Health Survey (Versão 1.0) abrange oito conceitos: função física, dor corporal, limitações de função devido a problemas de saúde física, limitações de função devido a problemas pessoais ou emocionais, bem-estar emocional, função social, energia/fadiga, e percepções gerais de saúde.
Também inclui um único item que fornece uma indicação de mudança percebida na saúde.
Cada item é pontuado em um intervalo de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam definidas em 0 e 100, respectivamente.
As pontuações representam a porcentagem da pontuação total possível alcançada.
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Linha de base até o dia 168
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
12 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
12 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Noom 2021-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .