Effekter av viktminskningsprogram online-app på leverhälsa hos överviktiga vuxna
9 november 2023 uppdaterad av: Noom Inc.
En enarmsstudie för att bedöma effekterna av onlineapps viktminskningsprogram på leverhälsa hos överviktiga vuxna
Det primära syftet med denna studie är att bedöma effekterna av viktminskningsprogram online-appar på leverhälsa hos överviktiga vuxna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Arizona Liver Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, >18 år, inklusive, dag -7.
- BMI på 30,00 till 49,99 kg/m2, inklusive, dag -7.
- Har inga planer på att ändra rökvanor under studietiden.
- Har möjlighet att komma åt studierelaterade onlineprogram och appar.
- Villig att följa studieinstruktioner, samt fylla i online frågeformulär.
- Förstår studieprocedurerna och undertecknar formulär som ger informerat samtycke till att delta i studien och tillstånd för utlämnande av relevant skyddad hälsoinformation till studiens utredare, sponsor och samarbetspartner.
Exklusions kriterier:
- Självrapporterad närvaro av okontrollerad hjärt-, njur-, endokrina-, lung-, gall-, pankreas-, gastrointestinala eller neurologiska störningar eller cancer (förutom icke-melanom hudcancer) som kan påverka försökspersonens förmåga att följa studieprotokollet och/eller påverka studieresultat som bedöms av PI.
- Självrapporterad typ 1-diabetes.
- Historik om gastrointestinala operationer i viktminskningssyfte.
- Deltagande i en viktminskningstest eller ett program/tjänst som är avsett att ändra kroppsvikten (t.ex. Noom, Viktväktare); mediciner, kosttillskott eller produkter som påverkar viktminskning, näringsupptag, aptit och mättnad; eller viktminskning eller ökning ≥10 lb (4,5 kg) inom 6 månader från dag -7.
- Extrema kostvanor (t.ex. Atkins-diet, mycket protein, intermittent fasta) eller ätstörningar.
- Kvinna som är gravid, planerar att bli gravid under studieperioden, ammar eller är i fertil ålder och är ovillig att förbinda sig att använda en medicinskt godkänd form av preventivmedel under hela studieperioden. Preventivmetoden måste registreras.
- Kvinna med tidigare medicinsk diagnos av premenstruellt syndrom eller premenstruell dysforisk störning.
- Instabil användning av hormonella preventivmedel, blodtryckssänkande medicin, mediciner för psykiska eller känslomässiga störningar eller sköldkörtelhormoner inom 90 dagar från dag -7.
- Exponering för alla icke-registrerade läkemedel inom 30 dagar från dag -7.
Ny historia av (inom 12 månader från dag -7) eller stark risk för alkohol- eller drogmissbruk. Alkoholmissbruk definieras som >14 drinkar per vecka (1 drink = 12 oz öl, 5 oz vin, eller
1½ oz destillerad sprit).
- ALAT eller AST > 5 x ULN vid baslinjen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Noom hälsosam viktprogram
Noom-plattformen använder ett kognitivt beteendemässigt tillvägagångssätt för viktminskning som integrerar uppsättningsinnehåll med interaktion med livecoacher för att stödja klienternas ansträngningar för beteendeförändring.
Healthy Weight-programmet följer riktlinjer från Obesity Societys "2013 Guidelines for the Management of Overweight and Obesity in Adults" NIH "Practical Guide on the Identification, Evaluation, and Treatment of Overweight and Obesity in Adults".
Den har 52 veckors läroplan med 1-3 artiklar att läsa per dag (Läsnivå: årskurs 6-8).
|
Healthy Weight-programmet följer riktlinjer från Obesity Societys "2013 Guidelines for the Management of Overweight and Obesity in Adults" NIH "Practical Guide on the Identification, Evaluation, and Treatment of Overweight and Obesity in Adults".
Användare uppmanas att logga sin vikt (Weight Logging) minst 1x/vecka och logga sin mat och dryck (Food Logging) dagligen.
Träningsloggning (steg via automatisk insamling eller manuellt tillagd) görs dagligen.
Noom Foods färggraderingssystem bygger på kaloritäthet (Volumetrics diet, Barbara Rolls) och är en enkel och effektiv metod för att skapa långvariga förändringar i kost och matval.
Coacher kontaktas via meddelanden i appen eller telefonkommunikation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i BMI
Tidsram: baslinje till dag 112
|
BMI
|
baslinje till dag 112
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fibroscan
Tidsram: Baslinje till dag 112
|
Förändring i CAP-poäng (Controlled Attenuation Parameter) CAP-poäng är ett mått på fettförändringar i levern.
En CAP-poäng mäts i decibel per meter (dB/m).
Den sträcker sig från 100 till 400 dB/m.
|
Baslinje till dag 112
|
|
Fibroscan - från baslinje till dag 112
Tidsram: Baslinje till dag 112
|
Förändring i leverstyvhetsmätning (LSM)
|
Baslinje till dag 112
|
|
Change Weight Efficacy Life-Style (WEL) subskalapoäng (negativa känslor, tillgänglighet, socialt tryck, fysiskt obehag och positiva aktiviteter) och en global poäng
Tidsram: Baslinje till dag 168
|
Denna skala utvärderar specifikt själveffektivitetsbedömningar som är specifika för ätbeteenden i fem situationella faktorer: negativa känslor, mattillgång, socialt tryck, fysiskt obehag och positiva aktiviteter.
Detta mått har visat adekvata psykometriska egenskaper, inklusive interna konsistenskoefficienter som sträcker sig från 0,76 till 0,90
|
Baslinje till dag 168
|
|
Förändring i RAND-36 domänpoäng (emotionellt välbefinnande, energi/trötthet, allmän hälsa, smärta, fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av emotionella problem, rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa och social funktion).
Tidsram: Baslinje till dag 168
|
RAND 36-Item Health Survey (version 1.0) omfattar åtta begrepp: fysisk funktion, kroppslig smärta, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, rollbegränsningar på grund av personliga eller emotionella problem, känslomässigt välbefinnande, social funktion, energi/trötthet, och allmänna hälsouppfattningar.
Den innehåller också ett enda objekt som ger en indikation på upplevd förändring i hälsa.
Varje objekt poängsätts på ett intervall från 0 till 100 så att lägsta och högsta möjliga poäng sätts till 0 respektive 100.
Poäng representerar procentandelen av totala möjliga poäng som uppnåtts.
|
Baslinje till dag 168
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
12 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
12 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
20 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
13 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Noom 2021-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .