Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ programów odchudzania aplikacji online na zdrowie wątroby u otyłych dorosłych

9 listopada 2023 zaktualizowane przez: Noom Inc.

Jednoramienne badanie mające na celu ocenę wpływu internetowych programów odchudzania na zdrowie wątroby u otyłych dorosłych

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu programów odchudzania aplikacji online na zdrowie wątroby u otyłych dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Arizona Liver Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, >18 lat włącznie, w dniu -7.
  • BMI od 30,00 do 49,99 kg/m2 włącznie, w dniu -7.
  • Nie planuje zmiany nawyków związanych z paleniem w okresie studiów.
  • Ma możliwość dostępu do programów i aplikacji online związanych z nauką.
  • Chęć przestrzegania instrukcji dotyczących badania, a także wypełniania kwestionariuszy online.
  • Rozumie procedury badania i podpisuje formularze wyrażające świadomą zgodę na udział w badaniu oraz upoważnienie do ujawnienia odpowiednich chronionych informacji zdrowotnych badaczom, sponsorowi i współpracownikowi.

Kryteria wyłączenia:

  • Samodzielnie zgłaszana obecność niekontrolowanych zaburzeń serca, nerek, układu hormonalnego, płuc, dróg żółciowych, trzustki, przewodu pokarmowego lub neurologicznych lub raka (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), które mogą wpływać na zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu badania i/lub wpływać wyniki badań oceniane przez PI.
  • Zgłoszona przez siebie cukrzyca typu 1.
  • Historia chirurgii przewodu pokarmowego w celu zmniejszenia masy ciała.
  • Udział w próbie odchudzania lub programie/usłudze mającej na celu zmianę masy ciała (np. Noom, Weight Watchers); leki, suplementy diety lub produkty wpływające na utratę wagi, wchłanianie składników odżywczych, apetyt i uczucie sytości; lub utrata lub przyrost masy ciała ≥10 funtów (4,5 kg) w ciągu 6 miesięcy od dnia -7.
  • Ekstremalne nawyki żywieniowe (np. dieta Atkinsa, bardzo wysoka zawartość białka, przerywany post) lub zaburzenia odżywiania.
  • Kobieta, która jest w ciąży, planuje zajść w ciążę w okresie badania, karmi piersią lub jest w wieku rozrodczym i nie chce zobowiązać się do stosowania medycznie zatwierdzonej formy antykoncepcji przez cały okres badania. Należy odnotować metodę antykoncepcji.
  • Kobieta z wcześniejszą medyczną diagnozą zespołu napięcia przedmiesiączkowego lub przedmiesiączkowego zaburzenia dysforycznego.
  • Niestabilne stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, leków przeciwnadciśnieniowych, leków na zaburzenia psychiczne lub emocjonalne lub hormonów tarczycy w ciągu 90 dni od dnia -7.
  • Ekspozycja na jakikolwiek niezarejestrowany lek w ciągu 30 dni od Dnia -7.

  • Niedawna historia (w ciągu 12 miesięcy od Dnia -7) lub duże prawdopodobieństwo nadużywania alkoholu lub substancji. Nadużywanie alkoholu definiowane jako >14 drinków tygodniowo (1 drink = 12 uncji piwa, 5 uncji wina lub

    1½ uncji spirytusu destylowanego).

  • AlAT lub AspAT > 5 x GGN na początku badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program zdrowej wagi Noom
Platforma Noom wykorzystuje kognitywno-behawioralne podejście do odchudzania, które integruje ustalone treści z interakcją z trenerami na żywo, aby wspierać wysiłki klientów w zakresie zmiany zachowań. Program „Zdrowa waga” jest zgodny z wytycznymi zawartymi w „Wytycznych 2013 dotyczących postępowania w przypadku nadwagi i otyłości u dorosłych” NIH „Praktyczny przewodnik dotyczący identyfikacji, oceny i leczenia nadwagi i otyłości u dorosłych” Towarzystwa ds. Otyłości. Ma 52 tygodnie programu nauczania z 1-3 artykułami do przeczytania dziennie (poziom czytania: klasa 6-8).
Behawioralne: Program zdrowej wagi Noom
Program „Zdrowa waga” jest zgodny z wytycznymi zawartymi w „Wytycznych 2013 dotyczących postępowania w przypadku nadwagi i otyłości u dorosłych” NIH „Praktyczny przewodnik dotyczący identyfikacji, oceny i leczenia nadwagi i otyłości u dorosłych” Towarzystwa ds. Otyłości. Zachęcamy użytkowników do rejestrowania swojej wagi (rejestrowanie wagi) co najmniej 1x w tygodniu oraz codziennego rejestrowania jedzenia i napojów (rejestrowanie żywności). Rejestrowanie ćwiczeń (kroki poprzez automatyczne zbieranie lub dodawanie ręczne) odbywa się codziennie. System klasyfikacji kolorów Noom Food opiera się na gęstości kalorycznej (dieta Volumetrics, Barbara Rolls) i jest prostą i skuteczną metodą tworzenia długotrwałych zmian w diecie i wyborze żywności. Kontakt z trenerami odbywa się za pośrednictwem wiadomości w aplikacji lub komunikacji telefonicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana BMI
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 112
BMI
linia bazowa do dnia 112

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fibroskan
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 112
Wynik zmiany parametru kontrolowanego tłumienia (CAP) Wynik CAP jest miarą zmiany tłuszczowej w wątrobie. Wynik CAP jest mierzony w decybelach na metr (dB/m). Wynosi od 100 do 400 dB/m.
Linia bazowa do dnia 112
Fibroscan - od linii podstawowej do dnia 112
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 112
Zmiana pomiaru sztywności wątroby (LSM)
Linia bazowa do dnia 112
Wyniki podskali skuteczności zmiany wagi i stylu życia (WEL) (negatywne emocje, dostępność, presja społeczna, dyskomfort fizyczny i pozytywne działania) oraz wynik ogólny
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 168
Skala ta szczegółowo ocenia oceny własnej skuteczności specyficzne dla zachowań żywieniowych w pięciu czynnikach sytuacyjnych: negatywnych emocjach, dostępności pożywienia, presji społecznej, dyskomforcie fizycznym i pozytywnych działaniach. Miara ta wykazała odpowiednie właściwości psychometryczne, w tym współczynniki zgodności wewnętrznej w zakresie od 0,76 do 0,90
Linia bazowa do dnia 168
Zmiana w wynikach domeny RAND-36 (dobrostan emocjonalny, energia/zmęczenie, ogólny stan zdrowia, ból, funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról z powodu problemów emocjonalnych, ograniczenia ról z powodu zdrowia fizycznego i funkcjonowania społecznego).
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 168
36-itemowa ankieta zdrowotna RAND (wersja 1.0) obejmuje osiem pojęć: funkcjonowanie fizyczne, ból cielesny, ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia roli z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych, dobrostan emocjonalny, funkcjonowanie społeczne, energia/zmęczenie, i ogólne postrzeganie zdrowia. Zawiera również jedną pozycję, która wskazuje na postrzeganą zmianę stanu zdrowia. Każda pozycja jest punktowana w zakresie od 0 do 100, tak aby najniższa i najwyższa możliwa ocena wynosiła odpowiednio 0 i 100. Wyniki reprezentują procent całkowitego możliwego wyniku.
Linia bazowa do dnia 168

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Noom Inc.

Współpracownicy

Arizona Liver Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Noom 2021-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tłusta wątroba

Badania kliniczne na Program zdrowej wagi Noom

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj