Влияние онлайн-программ по снижению веса на здоровье печени у взрослых с ожирением
9 ноября 2023 г. обновлено: Noom Inc.
Единичное исследование для оценки влияния онлайн-программ по снижению веса на здоровье печени у взрослых с ожирением
Основная цель этого исследования — оценить влияние онлайн-программ по снижению веса с помощью приложений на здоровье печени у взрослых с ожирением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Arizona Liver Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, старше 18 лет включительно, на -7 день.
- ИМТ от 30,00 до 49,99 кг/м2 включительно на -7 день.
- Не планирует менять привычки курения в течение периода исследования.
- Имеет возможность доступа к онлайн-программам и приложениям, связанным с учебой.
- Готов следовать инструкциям по обучению, а также заполнять онлайн-анкеты.
- Понимает процедуры исследования и подписывает формы, предоставляющие информированное согласие на участие в исследовании и разрешение на передачу соответствующей защищенной медицинской информации исследователям, спонсору и соавтору исследования.
Критерий исключения:
- Самооценка наличия неконтролируемых сердечных, почечных, эндокринных, легочных, желчных, поджелудочных, желудочно-кишечных или неврологических расстройств или рака (за исключением немеланомного рака кожи), которые могут повлиять на способность субъекта придерживаться протокола исследования и/или повлиять на результаты исследования по оценке PI.
- Самооценка диабета 1 типа.
- История хирургии желудочно-кишечного тракта с целью снижения веса.
- Участие в испытании по снижению веса или программе/услуге, предназначенной для изменения массы тела (например, Noom, Weight Watchers); лекарства, пищевые добавки или продукты, влияющие на потерю веса, усвоение питательных веществ, аппетит и чувство сытости; или потеря веса или прибавка в весе ≥10 фунтов (4,5 кг) в течение 6 месяцев дня -7.
- Экстремальные пищевые привычки (например, диета Аткинса, очень высокое содержание белка, периодическое голодание) или расстройство пищевого поведения.
- Женщина, которая беременна, планирует забеременеть в течение периода исследования, кормит грудью или способна к деторождению и не желает использовать одобренную с медицинской точки зрения форму контрацепции в течение периода исследования. Метод контрацепции должен быть зарегистрирован.
- Женщина с предшествующим медицинским диагнозом предменструального синдрома или предменструального дисфорического расстройства.
- Нестабильное использование гормональных контрацептивов, антигипертензивных препаратов, лекарств от психических или эмоциональных расстройств или гормонов щитовидной железы в течение 90 дней дня -7.
- Воздействие любого незарегистрированного лекарственного препарата в течение 30 дней от дня -7.
Недавний анамнез (в течение 12 месяцев после Дня -7) или сильный потенциал злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами. Злоупотребление алкоголем определяется как > 14 порций алкоголя в неделю (1 порция = 12 унций пива, 5 унций вина или
1½ унции дистиллированного спирта).
- АЛТ или АСТ > 5 x ВГН на исходном уровне.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа здорового веса Noom
Платформа Noom использует когнитивно-поведенческий подход к снижению веса, который объединяет установленный контент с взаимодействием с живыми тренерами, чтобы поддержать усилия клиентов по изменению поведения.
Программа «Здоровый вес» следует рекомендациям «Практического руководства по выявлению, оценке и лечению избыточного веса и ожирения у взрослых» Общества по борьбе с ожирением 2013 г. по лечению избыточного веса и ожирения у взрослых.
Учебная программа рассчитана на 52 недели, по 1–3 статьи в день (уровень чтения: 6–8 классы).
|
Программа «Здоровый вес» следует рекомендациям «Практического руководства по выявлению, оценке и лечению избыточного веса и ожирения у взрослых» Общества по борьбе с ожирением 2013 г. по лечению избыточного веса и ожирения у взрослых.
Пользователям рекомендуется регистрировать свой вес (регистрация веса) не реже 1 раза в неделю и ежедневно регистрировать свою еду и напитки (регистрация еды).
Регистрация упражнений (этапы автоматически собираются или добавляются вручную) ведется ежедневно.
Система оценки цвета Noom Food основана на плотности калорий (диета Volumetrics, Barbara Rolls) и представляет собой простой и эффективный метод внесения долгосрочных изменений в диету и выбор продуктов.
С тренерами связываются через обмен сообщениями в приложении или по телефону.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ИМТ
Временное ограничение: исходный уровень до 112 дня
|
ИМТ
|
исходный уровень до 112 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фиброскан
Временное ограничение: Исходный уровень до 112-го дня
|
Изменение показателя контролируемого ослабления (CAP) Показатель CAP представляет собой измерение жировых изменений в печени.
Оценка CAP измеряется в децибелах на метр (дБ/м).
Он колеблется от 100 до 400 дБ/м.
|
Исходный уровень до 112-го дня
|
|
Фиброскан - от исходного уровня до 112-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень до 112-го дня
|
Изменение измерения жесткости печени (LSM)
|
Исходный уровень до 112-го дня
|
|
Изменение подшкалы «Эффективность веса и образа жизни» (WEL) (отрицательные эмоции, доступность, социальное давление, физический дискомфорт и позитивная деятельность) и общая оценка
Временное ограничение: Исходный уровень до 168-го дня
|
Эта шкала специально оценивает суждения о самоэффективности, характерные для пищевого поведения, по пяти ситуационным факторам: отрицательные эмоции, доступность еды, социальное давление, физический дискомфорт и позитивная деятельность.
Эта мера показала адекватные психометрические свойства, в том числе коэффициенты внутренней согласованности в диапазоне от 0,76 до 0,90.
|
Исходный уровень до 168-го дня
|
|
Изменение показателей домена RAND-36 (эмоциональное благополучие, энергия/усталость, общее состояние здоровья, боль, физическое функционирование, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем, ролевые ограничения из-за физического здоровья и социального функционирования).
Временное ограничение: Исходный уровень до 168-го дня
|
Исследование здоровья RAND, состоящее из 36 пунктов (версия 1.0), охватывает восемь понятий: физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, ролевые ограничения из-за личных или эмоциональных проблем, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, энергия/усталость, и общее представление о здоровье.
Он также включает один пункт, который указывает на предполагаемое изменение состояния здоровья.
Каждый элемент оценивается в диапазоне от 0 до 100, так что самая низкая и самая высокая возможные оценки устанавливаются в 0 и 100 соответственно.
Баллы представляют собой процент от общего возможного набранного балла.
|
Исходный уровень до 168-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Noom 2021-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Программа здорового веса Noom
-
University of Wisconsin, MadisonЗапись по приглашениюОперация по сохранению тазобедренного суставаСоединенные Штаты
-
University of Wisconsin, MadisonРекрутинг