Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af online-app-vægttabsprogrammer på leversundhed hos overvægtige voksne

9. november 2023 opdateret af: Noom Inc.

En enkeltarmsundersøgelse for at vurdere virkningerne af online-app-vægttabsprogrammer på leversundheden hos overvægtige voksne

Det primære formål med dette forsøg er at vurdere virkningerne af online app-vægttabsprogrammer på leversundheden hos overvægtige voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Arizona Liver Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, >18 år, inklusive, på dag -7.
  • BMI på 30,00 til 49,99 kg/m2, inklusive, på dag -7.
  • Har ingen planer om at ændre rygevaner i studieperioden.
  • Har mulighed for at få adgang til studierelaterede onlineprogrammer og apps.
  • Villig til at følge undersøgelsesinstruktioner, samt udfylde online spørgeskemaer.
  • Forstår undersøgelsesprocedurerne og underskriver formularer, der giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og godkendelse til udgivelse af relevante beskyttede sundhedsoplysninger til undersøgelsens efterforskere, sponsor og samarbejdspartner.

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapporteret tilstedeværelse af ukontrolleret hjerte-, nyre-, endokrine, pulmonale, galde-, bugspytkirtel-, gastrointestinale eller neurologiske lidelser eller cancer (undtagen ikke-melanom hudkræft), som kan påvirke forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsesprotokollen og/eller påvirke undersøgelsesresultater som vurderet af PI.
  • Selvrapporteret type 1 diabetes.
  • Historie om gastrointestinal kirurgi til vægtreducerende formål.
  • Deltagelse i et forsøg med vægttab eller et program/tjeneste beregnet til at ændre kropsvægt (f.eks. Noom, Weight Watchers); medicin, kosttilskud eller produkter, der påvirker vægttab, næringsstofoptagelse, appetit og mæthed; eller vægttab eller -øgning ≥10 lb (4,5 kg) inden for 6 måneder af dag -7.
  • Ekstreme kostvaner (f.eks. Atkins diæt, meget højt proteinindhold, intermitterende faste) eller spiseforstyrrelser.
  • Kvinde, der er gravid, planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden, ammer eller er i den fødedygtige alder og er uvillig til at forpligte sig til brugen af ​​en medicinsk godkendt form for prævention i hele undersøgelsesperioden. Præventionsmetoden skal registreres.
  • Kvinde med tidligere medicinsk diagnose af præmenstruelt syndrom eller præmenstruel dysforisk lidelse.
  • Ustabil brug af hormonelle præventionsmidler, antihypertensiv medicin, medicin mod mentale eller følelsesmæssige lidelser eller skjoldbruskkirtelhormoner inden for 90 dage på dag -7.
  • Eksponering for ethvert ikke-registreret lægemiddelprodukt inden for 30 dage på dag -7.

  • Nylig historie med (inden for 12 måneder efter dag -7) eller stærkt potentiale for alkohol- eller stofmisbrug. Alkoholmisbrug defineret som >14 drinks om ugen (1 drink = 12 oz øl, 5 oz vin eller

    1½ oz destilleret spiritus).

  • ALAT eller AST > 5 x ULN ved baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Noom Healthy Weight Program
Noom-platformen bruger en kognitiv adfærdstilgang til vægttab, der integrerer sæt indhold med interaktion med live coaches for at understøtte klientens indsats for adfærdsændring. Healthy Weight-programmet følger retningslinjer fra Obesity Society's "2013 Guidelines for the Management of Overweight and Obesity in Adults" NIH "Practical Guide on the Identification, Evaluation, and Treatment of Overweight and Obesity in Adults". Den har 52 ugers læseplan med 1-3 artikler at læse om dagen (Læseniveau: klasse 6-8).
Adfærdsmæssigt: Noom Healthy Weight Program
Healthy Weight-programmet følger retningslinjer fra Obesity Society's "2013 Guidelines for the Management of Overweight and Obesity in Adults" NIH "Practical Guide on the Identification, Evaluation, and Treatment of Overweight and Obesity in Adults". Brugere opfordres til at logge deres vægt (Weight Logging) mindst 1x/uge og logge deres mad og drikkevarer (Food Logging) dagligt. Træningslogning (trin via automatisk opsamling eller manuelt tilføjet) udføres dagligt. Noom Foods farveklassificeringssystem er baseret på kalorietæthed (Volumetrics diæt, Barbara Rolls) og er en enkel og effektiv metode til at skabe langvarige ændringer i kost og madvalg. Trænere kontaktes via In-app beskeder eller telefonkommunikation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i BMI
Tidsramme: baseline til dag 112
BMI
baseline til dag 112

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fibroscanning
Tidsramme: Baseline til dag 112
Ændring i Controlled Attenuation Parameter (CAP)-score CAP-score er et mål for fedtforandringer i leveren. En CAP-score måles i decibel pr. meter (dB/m). Det spænder fra 100 til 400 dB/m.
Baseline til dag 112
Fibroscan - fra baseline til dag 112
Tidsramme: Baseline til dag 112
Ændring i måling af leverstivhed (LSM)
Baseline til dag 112
Change Weight Efficacy Life-Style (WEL) subskala-scores (negative følelser, tilgængelighed, socialt pres, fysisk ubehag og positive aktiviteter) og en global score
Tidsramme: Baseline til dag 168
Denne skala evaluerer specifikt vurderinger af selveffektivitet, der er specifikke for spiseadfærd i fem situationelle faktorer: negative følelser, tilgængelighed af mad, socialt pres, fysisk ubehag og positive aktiviteter. Denne foranstaltning har påvist tilstrækkelige psykometriske egenskaber, herunder interne konsistenskoefficienter fra 0,76 til 0,90
Baseline til dag 168
Ændring i RAND-36 domænescores (følelsesmæssigt velvære, energi/træthed, generel sundhed, smerte, fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed og social funktion).
Tidsramme: Baseline til dag 168
RAND 36-Item Health Survey (version 1.0) omfatter otte begreber: fysisk funktion, kropslig smerte, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære, social funktion, energi/træthed, og generelle sundhedsopfattelser. Det inkluderer også et enkelt element, der giver en indikation af opfattet ændring i sundhed. Hvert element scores på et 0 til 100-område, så den laveste og højest mulige score er sat til henholdsvis 0 og 100. Scoringer repræsenterer procentdelen af ​​den samlede opnåede score.
Baseline til dag 168

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Noom Inc.

Samarbejdspartnere

Arizona Liver Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2021

Først opslået (Faktiske)

20. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Noom 2021-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fed lever

Kliniske forsøg med Noom Healthy Weight Program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner