Auswirkungen von Online-App-Gewichtsverlustprogrammen auf die Lebergesundheit bei übergewichtigen Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich, >18 Jahre einschließlich, am Tag -7.
• BMI von 30,00 bis einschließlich 49,99 kg/m2 am Tag -7.
• Hat keine Absicht, seine Rauchgewohnheiten während des Studienzeitraums zu ändern.
• Hat die Möglichkeit, auf studienbezogene Online-Programme und Apps zuzugreifen.
• Bereit, Studienanweisungen zu befolgen und Online-Fragebögen auszufüllen.
• Versteht die Studienverfahren und unterzeichnet Formulare, die die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und die Genehmigung zur Weitergabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen an die Prüfärzte, den Sponsor und den Mitarbeiter der Studie erteilen.

Ausschlusskriterien:

• Selbstberichtetes Vorhandensein von unkontrollierten kardialen, renalen, endokrinen, pulmonalen, biliären, pankreatischen, gastrointestinalen oder neurologischen Störungen oder Krebs (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs), die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen können, sich an das Studienprotokoll zu halten und/oder zu beeinflussen Studienergebnisse wie vom PI bewertet.
• Selbstberichteter Typ-1-Diabetes.
• Geschichte der Magen-Darm-Chirurgie zur Gewichtsreduktion.
• Teilnahme an einer Gewichtsabnahme-Studie oder einem Programm/Dienst zur Veränderung des Körpergewichts (z. B. Noom, Weight Watchers); Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder Produkte, die den Gewichtsverlust, die Nährstoffaufnahme, den Appetit und das Sättigungsgefühl beeinflussen; oder Gewichtsverlust oder -zunahme ≥10 lb (4,5 kg) innerhalb von 6 Monaten von Tag -7.
• Extreme Ernährungsgewohnheiten (z. B. Atkins-Diät, sehr proteinreich, intermittierendes Fasten) oder Essstörungen.
• Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums planen, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und nicht bereit sind, sich während des Studienzeitraums zur Verwendung einer medizinisch zugelassenen Form der Empfängnisverhütung zu verpflichten. Die Verhütungsmethode muss dokumentiert werden.
• Frauen mit vorheriger medizinischer Diagnose eines prämenstruellen Syndroms oder einer prämenstruellen Dysphorie.
• Instabile Anwendung von hormonellen Kontrazeptiva, blutdrucksenkenden Medikamenten, Medikamenten für mentale oder emotionale Störungen oder Schilddrüsenhormonen innerhalb von 90 Tagen von Tag -7.
• Exposition gegenüber einem nicht registrierten Arzneimittelprodukt innerhalb von 30 Tagen von Tag -7.

• Kürzliche Vorgeschichte (innerhalb von 12 Monaten vor Tag -7) oder starkes Potenzial für Alkohol- oder Drogenmissbrauch. Alkoholmissbrauch definiert als >14 Getränke pro Woche (1 Getränk = 12 Unzen Bier, 5 Unzen Wein oder

  1½ oz destillierte Spirituosen).

• ALT oder AST > 5 x ULN zu Studienbeginn.