Efectos de los programas de pérdida de peso de aplicaciones en línea sobre la salud del hígado en adultos obesos
9 de noviembre de 2023 actualizado por: Noom Inc.
Un estudio de un solo brazo para evaluar los efectos de los programas de pérdida de peso de aplicaciones en línea sobre la salud del hígado en adultos obesos
El objetivo principal de este ensayo es evaluar los efectos de los programas de pérdida de peso de aplicaciones en línea sobre la salud del hígado en adultos obesos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Arizona Liver Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, mayor de 18 años, inclusive, en el día -7.
- IMC de 30,00 a 49,99 kg/m2, inclusive, en el Día -7.
- No tiene ningún plan para cambiar los hábitos de fumar durante el período de estudio.
- Tiene la capacidad de acceder a programas y aplicaciones en línea relacionados con el estudio.
- Dispuesto a seguir las instrucciones de estudio, así como a completar cuestionarios en línea.
- Comprende los procedimientos del estudio y firma formularios que brindan consentimiento informado para participar en el estudio y autorizan la divulgación de información de salud protegida relevante a los investigadores del estudio, el patrocinador y el colaborador.
Criterio de exclusión:
- Presencia autoinformada de trastornos cardíacos, renales, endocrinos, pulmonares, biliares, pancreáticos, gastrointestinales o neurológicos no controlados o cáncer (excepto el cáncer de piel no melanoma) que pueden afectar la capacidad del sujeto para cumplir con el protocolo del estudio y/o afectar los resultados del estudio evaluados por el PI.
- Diabetes tipo 1 autonotificada.
- Historia de la cirugía gastrointestinal con fines de reducción de peso.
- Participación en una prueba de pérdida de peso o un programa/servicio destinado a modificar el peso corporal (p. ej., Noom, Weight Watchers); medicamentos, suplementos dietéticos o productos que afectan la pérdida de peso, la absorción de nutrientes, el apetito y la saciedad; o pérdida o aumento de peso ≥10 lb (4,5 kg) dentro de los 6 meses del día -7.
- Hábitos dietéticos extremos (p. ej., dieta Atkins, muy alta en proteínas, ayuno intermitente) o trastorno alimentario.
- Mujer que está embarazada, planea quedar embarazada durante el período de estudio, está amamantando o está en edad fértil y no está dispuesta a comprometerse con el uso de una forma de anticoncepción médicamente aprobada durante todo el período de estudio. El método de anticoncepción debe ser registrado.
- Mujer con diagnóstico médico previo de síndrome premenstrual o trastorno disfórico premenstrual.
- Uso inestable de anticonceptivos hormonales, medicamentos antihipertensivos, medicamentos para trastornos mentales o emocionales u hormonas tiroideas dentro de los 90 días del Día -7.
- Exposición a cualquier medicamento no registrado dentro de los 30 días del Día -7.
Historial reciente de (dentro de los 12 meses del día -7) o fuerte potencial de abuso de alcohol o sustancias. Abuso de alcohol definido como >14 tragos por semana (1 trago = 12 oz de cerveza, 5 oz de vino o
1½ oz de licores destilados).
- ALT o AST > 5 x LSN al inicio del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa Peso Saludable de Noom
La plataforma Noom utiliza un enfoque conductual cognitivo para la pérdida de peso que integra el contenido establecido con la interacción con entrenadores en vivo para apoyar los esfuerzos del cliente en el cambio de comportamiento.
El programa Peso saludable sigue las pautas de la "Guía práctica para la identificación, evaluación y tratamiento del sobrepeso y la obesidad en adultos" de la Obesity Society "Guía práctica para la identificación, evaluación y tratamiento del sobrepeso y la obesidad en adultos" del NIH.
Tiene 52 semanas de currículo con 1-3 artículos para leer por día (Nivel de lectura: Grado 6-8).
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El programa Peso saludable sigue las pautas de la "Guía práctica para la identificación, evaluación y tratamiento del sobrepeso y la obesidad en adultos" de la Obesity Society "Guía práctica para la identificación, evaluación y tratamiento del sobrepeso y la obesidad en adultos" del NIH.
Se alienta a los usuarios a registrar su peso (Registro de peso) al menos 1 vez por semana y registrar sus alimentos y bebidas (Registro de alimentos) diariamente.
El registro de ejercicios (pasos a través de la recopilación automática o agregados manualmente) se realiza diariamente.
El sistema de clasificación de color de Noom Food se basa en la densidad de calorías (dieta Volumetrics, Barbara Rolls) y es un método simple y efectivo para crear cambios duraderos en la dieta y la elección de alimentos.
Se contacta a los entrenadores a través de mensajes en la aplicación o comunicación telefónica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el IMC
Periodo de tiempo: línea de base hasta el día 112
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IMC
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línea de base hasta el día 112
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fibroscan
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 112
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Cambio en la puntuación del parámetro de atenuación controlada (CAP) La puntuación CAP es una medida del cambio graso en el hígado.
Una puntuación CAP se mide en decibelios por metro (dB/m).
Va de 100 a 400 dB/m.
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Línea base hasta el día 112
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Fibroscan: desde el inicio hasta el día 112
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 112
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Cambio en la medición de la rigidez del hígado (LSM)
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Línea base hasta el día 112
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Cambie las puntuaciones de la subescala de estilo de vida de eficacia de peso (WEL) (emoción negativa, disponibilidad, presión social, incomodidad física y actividades positivas) y una puntuación global
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 168
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Esta escala evalúa específicamente los juicios de autoeficacia específicos de las conductas alimentarias en cinco factores situacionales: emociones negativas, disponibilidad de alimentos, presión social, malestar físico y actividades positivas.
Esta medida ha evidenciado propiedades psicométricas adecuadas, incluyendo coeficientes de consistencia interna que van de 0,76 a 0,90
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Línea base hasta el día 168
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Cambio en las puntuaciones del dominio RAND-36 (bienestar emocional, energía/fatiga, salud general, dolor, funcionamiento físico, limitaciones de roles debido a problemas emocionales, limitaciones de roles debido a la salud física y funcionamiento social).
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 168
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La Encuesta de Salud RAND de 36 ítems (Versión 1.0) abarca ocho conceptos: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de roles debido a problemas de salud física, limitaciones de roles debido a problemas personales o emocionales, bienestar emocional, funcionamiento social, energía/fatiga, y percepciones generales de salud.
También incluye un elemento único que proporciona una indicación del cambio percibido en la salud.
Cada elemento se califica en un rango de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más bajas y más altas posibles se establecen en 0 y 100, respectivamente.
Las puntuaciones representan el porcentaje de la puntuación total posible alcanzada.
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Línea base hasta el día 168
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
12 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Noom 2021-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .