帝王切開における周術期の温暖化対策
2026年4月22日 更新者：Stacy Lynn Norrell、The University of Texas Health Science Center, Houston
帝王切開分娩中の分娩者における周術期温暖化対策の有効性を評価する無作為化対照試験
この研究の目的は、帝王切開分娩中に患者を暖かく保つための最良の方法と、温度変化が患者と赤ちゃんに与える影響を評価することです。
調査の概要
状態
終了しました
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 神経軸麻酔下の待機的帝王切開予定
- 単胎妊娠
除外基準:
- 妊娠37週未満
- 緊急帝王切開
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
術前: 周囲温度 (32°C) で少なくとも 30 分間、術前に全身強制空気加温を使用し、加温したキャビネットから 45°C に設定された流体を使用します。 術中: 上半身と下半身をそれぞれ 32 °C と 42 °C の術中の強制空気加温と、42 °C に設定されたホットライン輸液加温器を使用した IV 輸液の使用 |
周囲温度 (32℃) で少なくとも 30 分間、上半身を強制的に温める
少なくとも 30 分間、周囲温度 (32 ℃) で下半身の強制空気加温
45℃に設定された加温キャビネットからの流体
周囲温度 (32°C) での術中の上半身強制空気加温の使用
周囲温度 (32°C) で術中に上半身の強制空気加温
周囲温度 (42°C) で上半身強制空気加温術中
周囲温度 (32°C) での手術中の下半身強制空気加温
周囲温度 (42°C) での手術中の下半身強制空気加温
42℃に設定されたホットライン輸液ウォーマーを備えた IV 輸液
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アクティブコンパレータ：対照群
術前: 周囲温度 (32°C) で少なくとも 30 分間、術前に全身強制空気加温を使用し、加温したキャビネットから 45°C に設定された流体を使用します。 術中: 周囲温度 (32°C) で術中に上半身を強制的に加温し、室温で点滴輸液を使用 |
周囲温度 (32℃) で少なくとも 30 分間、上半身を強制的に温める
少なくとも 30 分間、周囲温度 (32 ℃) で下半身の強制空気加温
45℃に設定された加温キャビネットからの流体
周囲温度 (32°C) での術中の上半身強制空気加温の使用
周囲温度 (32°C) で術中に上半身の強制空気加温
室温での点滴
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Maternal Core Body Temperature
時間枠：preoperative/beginning of surgery, postoperative/end of surgery (4 hours after anesthesia)
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preoperative/beginning of surgery, postoperative/end of surgery (4 hours after anesthesia)
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Number of Women With Hypothermia
時間枠：preoperative/beginning of surgery ,postoperative/end of surgery (4 hours after anesthesia)
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Hypothermia is indicated as core temperature < 36 °C
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preoperative/beginning of surgery ,postoperative/end of surgery (4 hours after anesthesia)
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Neonate Status as Determined by Appearance, Pulse, Grimace, Activity, and Respiration (APGAR) Score
時間枠：1 minutes after birth, 5 minutes after birth
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The Apgar score is determined by evaluating the newborn baby on each of five criteria (appearance, pulse, grimace, activity, respiration) on a scale from zero to two, then summing the five values obtained.
The total score ranges from zero to 10.
A higher score indicates a better outcome.
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1 minutes after birth, 5 minutes after birth
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Umbilical Artery pH
時間枠：10 minutes after birth
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10 minutes after birth
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Maternal Coagulopathy
時間枠：end of surgery (4 hours after anesthesia)
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end of surgery (4 hours after anesthesia)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：入院時～退院時（術後約72時間）
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入院時～退院時（術後約72時間）
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Degree of Shivering (Severity)
時間枠：on arrival to Post anesthesia Care Unit (PACU) [about 4 hours after anesthesia]
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Degree of shivering is measured from 0(no shivering)-3(total body shivering), a higher score indicates greater shivering.
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on arrival to Post anesthesia Care Unit (PACU) [about 4 hours after anesthesia]
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Number of Patients That Need Meperidine
時間枠：on arrival to PACU [about 4 hours after anesthesia]
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on arrival to PACU [about 4 hours after anesthesia]
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Number of Patients That Need Meperidine
時間枠：after 30 minutes in PACU
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after 30 minutes in PACU
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Degree of Shivering (Severity)
時間枠：after administration of meperidine, if it applies (about 30 minutes in PACU)
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Degree of shivering is measured from 0(no shivering)-3(total body shivering)
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after administration of meperidine, if it applies (about 30 minutes in PACU)
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Maternal Thermal Comfort
時間枠：end of surgery (4 hours after anesthesia)
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Maternal thermal comfort has a total score range from 0 to 10,a higher number indicating more thermal comfort
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end of surgery (4 hours after anesthesia)
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Perioperative Blood Loss
時間枠：end of surgery (4 hours after anesthesia)
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end of surgery (4 hours after anesthesia)
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Neonate Blood Sugar Level
時間枠：10 minutes after birth
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10 minutes after birth
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stacy Norrell, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月23日
一次修了 (実際)
2021年12月14日
研究の完了 (実際)
2021年12月14日
試験登録日
最初に提出
2021年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月19日
最初の投稿 (実際)
2021年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月22日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSC-MS-21-0011
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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