Medidas de aquecimento perioperatório em cesariana
22 de abril de 2026 atualizado por: Stacy Lynn Norrell, The University of Texas Health Science Center, Houston
Ensaio de controle randomizado avaliando a eficácia das medidas de aquecimento perioperatório em parturientes submetidas à cesariana
O objetivo deste estudo é avaliar o melhor método para manter as pacientes aquecidas durante a cesariana e o efeito da mudança de temperatura na paciente e no bebê
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Aquecimento de ar forçado pré-operatório da parte superior do corpo (32˚C)
- Dispositivo: Aquecimento de ar forçado pré-operatório da parte inferior do corpo (32˚C)
- Dispositivo: Fluidos pré-operatórios (45˚C)
- Dispositivo: Aquecimento de ar forçado intra-operatório da parte superior do corpo (32˚C)
- Dispositivo: Aquecimento de ar forçado da parte superior do corpo intraoperatório a (32˚C)
- Dispositivo: Aquecimento de ar forçado da parte superior do corpo intraoperatório a (42˚C)
- Dispositivo: Aquecimento de ar forçado da parte inferior do corpo intraoperatório a (32˚C)
- Dispositivo: Aquecimento de ar forçado da parte inferior do corpo intraoperatório a (42˚C)
- Dispositivo: Fluido intraoperatório (42˚C)
- Dispositivo: Fluidos intraoperatórios à temperatura ambiente
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- agendada para cesariana eletiva sob anestesia neuraxial
- gravidez única
Critério de exclusão:
- idade gestacional inferior a 37 semanas
- cesariana de emergência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento
Pré-operatório: Uso de aquecimento de ar forçado de corpo inteiro pré-operatório em ambiente (32°C) por pelo menos 30 minutos e fluidos do gabinete aquecido ajustado para 45°C Intraop: Uso de aquecimento de ar forçado na parte superior do corpo e na parte inferior do corpo no intraoperatório a 32 e 42˚C, respectivamente, e fluidos IV com aquecedor de fluido de linha direta ajustado para 42˚C |
Uso de aquecimento de ar forçado na parte superior do corpo à temperatura ambiente (32˚C) por pelo menos 30 minutos
aquecimento de ar forçado da parte inferior do corpo à temperatura ambiente (32˚C) por pelo menos 30 minutos
fluidos do gabinete aquecido ajustado para 45˚C
Uso de aquecimento de ar forçado na parte superior do corpo intraoperatório em temperatura ambiente (32˚C)
aquecimento de ar forçado da parte superior do corpo intraoperatório em temperatura ambiente (32˚C)
aquecimento de ar forçado da parte superior do corpo intra-operatório em temperatura ambiente (42˚C)
Aquecimento de ar forçado da parte inferior do corpo intraoperatório à temperatura ambiente (32˚C)
Aquecimento de ar forçado da parte inferior do corpo intra-operatório à temperatura ambiente (42˚C)
Fluidos IV com aquecedor de fluido de linha direta ajustado para 42˚C
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Pré-operatório: Uso de aquecimento de ar forçado de corpo inteiro pré-operatório em ambiente (32°C) por pelo menos 30 minutos e fluidos do gabinete aquecido ajustado para 45°C Intraop: Uso de aquecimento de ar forçado da parte superior do corpo intraoperatório em ambiente (32˚C) e fluidos IV em temperatura ambiente |
Uso de aquecimento de ar forçado na parte superior do corpo à temperatura ambiente (32˚C) por pelo menos 30 minutos
aquecimento de ar forçado da parte inferior do corpo à temperatura ambiente (32˚C) por pelo menos 30 minutos
fluidos do gabinete aquecido ajustado para 45˚C
Uso de aquecimento de ar forçado na parte superior do corpo intraoperatório em temperatura ambiente (32˚C)
aquecimento de ar forçado da parte superior do corpo intraoperatório em temperatura ambiente (32˚C)
Fluidos IV à temperatura ambiente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Maternal Core Body Temperature
Prazo: preoperative/beginning of surgery, postoperative/end of surgery (4 hours after anesthesia)
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preoperative/beginning of surgery, postoperative/end of surgery (4 hours after anesthesia)
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Number of Women With Hypothermia
Prazo: preoperative/beginning of surgery ,postoperative/end of surgery (4 hours after anesthesia)
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Hypothermia is indicated as core temperature < 36 °C
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preoperative/beginning of surgery ,postoperative/end of surgery (4 hours after anesthesia)
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Neonate Status as Determined by Appearance, Pulse, Grimace, Activity, and Respiration (APGAR) Score
Prazo: 1 minutes after birth, 5 minutes after birth
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The Apgar score is determined by evaluating the newborn baby on each of five criteria (appearance, pulse, grimace, activity, respiration) on a scale from zero to two, then summing the five values obtained.
The total score ranges from zero to 10.
A higher score indicates a better outcome.
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1 minutes after birth, 5 minutes after birth
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Umbilical Artery pH
Prazo: 10 minutes after birth
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10 minutes after birth
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Maternal Coagulopathy
Prazo: end of surgery (4 hours after anesthesia)
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end of surgery (4 hours after anesthesia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: Tempo de admissão até o momento da alta (cerca de 72 horas após a cirurgia)
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Tempo de admissão até o momento da alta (cerca de 72 horas após a cirurgia)
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Degree of Shivering (Severity)
Prazo: on arrival to Post anesthesia Care Unit (PACU) [about 4 hours after anesthesia]
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Degree of shivering is measured from 0(no shivering)-3(total body shivering), a higher score indicates greater shivering.
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on arrival to Post anesthesia Care Unit (PACU) [about 4 hours after anesthesia]
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Number of Patients That Need Meperidine
Prazo: on arrival to PACU [about 4 hours after anesthesia]
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on arrival to PACU [about 4 hours after anesthesia]
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Number of Patients That Need Meperidine
Prazo: after 30 minutes in PACU
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after 30 minutes in PACU
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Degree of Shivering (Severity)
Prazo: after administration of meperidine, if it applies (about 30 minutes in PACU)
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Degree of shivering is measured from 0(no shivering)-3(total body shivering)
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after administration of meperidine, if it applies (about 30 minutes in PACU)
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Maternal Thermal Comfort
Prazo: end of surgery (4 hours after anesthesia)
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Maternal thermal comfort has a total score range from 0 to 10,a higher number indicating more thermal comfort
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end of surgery (4 hours after anesthesia)
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Perioperative Blood Loss
Prazo: end of surgery (4 hours after anesthesia)
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end of surgery (4 hours after anesthesia)
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Neonate Blood Sugar Level
Prazo: 10 minutes after birth
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10 minutes after birth
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Stacy Norrell, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
14 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
14 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-21-0011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .