Perioperatieve opwarmingsmaatregelen bij een keizersnede
22 april 2026 bijgewerkt door: Stacy Lynn Norrell, The University of Texas Health Science Center, Houston
Gerandomiseerde controlestudie ter beoordeling van de effectiviteit van peri-operatieve opwarmingsmaatregelen bij parturiënten die een keizersnede ondergaan
Het doel van deze studie is om de beste methode te evalueren om patiënten warm te houden tijdens keizersneden en het effect van temperatuurverandering op de patiënt en de baby.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
- Apparaat: Pre op bovenlichaam geforceerde luchtverwarming (32˚C)
- Apparaat: Pre op onderlichaam geforceerde luchtverwarming (32˚C)
- Apparaat: Pre-operatieve vloeistoffen (45˚C)
- Apparaat: Geforceerde luchtverwarming in het bovenlichaam (32˚C)
- Apparaat: Intra op bovenlichaam geforceerde luchtverwarming bij (32˚C)
- Apparaat: Intra op bovenlichaam geforceerde luchtverwarming bij (42˚C)
- Apparaat: Intra-op onderlichaam geforceerde luchtverwarming bij (32˚C)
- Apparaat: Intra-op onderlichaam geforceerde luchtverwarming bij (42˚C)
- Apparaat: Intraoperatieve vloeistof (42˚C)
- Apparaat: Intra-operatieve vloeistoffen op kamertemperatuur
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gepland voor electieve keizersnede onder neuraxiale anesthesie
- eenling zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschapsduur van minder dan 37 weken
- spoed keizersnede
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Preoperatief: gebruik van preoperatieve geforceerde luchtverwarming van het hele lichaam bij omgevingstemperatuur (32˚C) gedurende ten minste 30 minuten en vloeistoffen uit een verwarmde kast ingesteld op 45˚C Intraop: gebruik van geforceerde luchtverwarming van het bovenlichaam en het onderlichaam tijdens de operatie bij respectievelijk 32 en 42˚C en IV-vloeistoffen met hotline vloeistofverwarmer ingesteld op 42˚C |
Gebruik van geforceerde luchtverwarming van het bovenlichaam bij omgevingstemperatuur (32˚C) gedurende ten minste 30 minuten
geforceerde luchtverwarming van het onderlichaam bij omgevingstemperatuur (32˚C) gedurende ten minste 30 minuten
vloeistoffen uit een verwarmde kast ingesteld op 45˚C
Gebruik van geforceerde luchtverwarming van het bovenlichaam tijdens de operatie bij omgevingstemperatuur (32˚C)
geforceerde luchtverwarming van het bovenlichaam tijdens de operatie bij omgevingstemperatuur (32˚C)
geforceerde luchtverwarming van het bovenlichaam tijdens de operatie bij omgevingstemperatuur (42˚C)
Geforceerde luchtverwarming van het onderlichaam tijdens de operatie bij omgevingstemperatuur (32˚C)
Geforceerde luchtverwarming van het onderlichaam tijdens de operatie bij omgevingstemperatuur (42˚C)
IV-vloeistoffen met hotline vloeistofverwarmer ingesteld op 42˚C
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Preoperatief: gebruik van preoperatieve geforceerde luchtverwarming van het hele lichaam bij omgevingstemperatuur (32˚C) gedurende ten minste 30 minuten en vloeistoffen uit een verwarmde kast ingesteld op 45˚C Intraop: gebruik van geforceerde luchtverwarming van het bovenlichaam tijdens de operatie bij omgevingstemperatuur (32˚C) en IV-vloeistoffen bij kamertemperatuur |
Gebruik van geforceerde luchtverwarming van het bovenlichaam bij omgevingstemperatuur (32˚C) gedurende ten minste 30 minuten
geforceerde luchtverwarming van het onderlichaam bij omgevingstemperatuur (32˚C) gedurende ten minste 30 minuten
vloeistoffen uit een verwarmde kast ingesteld op 45˚C
Gebruik van geforceerde luchtverwarming van het bovenlichaam tijdens de operatie bij omgevingstemperatuur (32˚C)
geforceerde luchtverwarming van het bovenlichaam tijdens de operatie bij omgevingstemperatuur (32˚C)
IV-vloeistoffen op kamertemperatuur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternal Core Body Temperature
Tijdsspanne: preoperative/beginning of surgery, postoperative/end of surgery (4 hours after anesthesia)
|
preoperative/beginning of surgery, postoperative/end of surgery (4 hours after anesthesia)
|
|
|
Number of Women With Hypothermia
Tijdsspanne: preoperative/beginning of surgery ,postoperative/end of surgery (4 hours after anesthesia)
|
Hypothermia is indicated as core temperature < 36 °C
|
preoperative/beginning of surgery ,postoperative/end of surgery (4 hours after anesthesia)
|
|
Neonate Status as Determined by Appearance, Pulse, Grimace, Activity, and Respiration (APGAR) Score
Tijdsspanne: 1 minutes after birth, 5 minutes after birth
|
The Apgar score is determined by evaluating the newborn baby on each of five criteria (appearance, pulse, grimace, activity, respiration) on a scale from zero to two, then summing the five values obtained.
The total score ranges from zero to 10.
A higher score indicates a better outcome.
|
1 minutes after birth, 5 minutes after birth
|
|
Umbilical Artery pH
Tijdsspanne: 10 minutes after birth
|
10 minutes after birth
|
|
|
Maternal Coagulopathy
Tijdsspanne: end of surgery (4 hours after anesthesia)
|
end of surgery (4 hours after anesthesia)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Tijdstip van opname tot het moment van ontslag (ongeveer 72 uur na de operatie)
|
Tijdstip van opname tot het moment van ontslag (ongeveer 72 uur na de operatie)
|
|
|
Degree of Shivering (Severity)
Tijdsspanne: on arrival to Post anesthesia Care Unit (PACU) [about 4 hours after anesthesia]
|
Degree of shivering is measured from 0(no shivering)-3(total body shivering), a higher score indicates greater shivering.
|
on arrival to Post anesthesia Care Unit (PACU) [about 4 hours after anesthesia]
|
|
Number of Patients That Need Meperidine
Tijdsspanne: on arrival to PACU [about 4 hours after anesthesia]
|
on arrival to PACU [about 4 hours after anesthesia]
|
|
|
Number of Patients That Need Meperidine
Tijdsspanne: after 30 minutes in PACU
|
after 30 minutes in PACU
|
|
|
Degree of Shivering (Severity)
Tijdsspanne: after administration of meperidine, if it applies (about 30 minutes in PACU)
|
Degree of shivering is measured from 0(no shivering)-3(total body shivering)
|
after administration of meperidine, if it applies (about 30 minutes in PACU)
|
|
Maternal Thermal Comfort
Tijdsspanne: end of surgery (4 hours after anesthesia)
|
Maternal thermal comfort has a total score range from 0 to 10,a higher number indicating more thermal comfort
|
end of surgery (4 hours after anesthesia)
|
|
Perioperative Blood Loss
Tijdsspanne: end of surgery (4 hours after anesthesia)
|
end of surgery (4 hours after anesthesia)
|
|
|
Neonate Blood Sugar Level
Tijdsspanne: 10 minutes after birth
|
10 minutes after birth
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stacy Norrell, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MS-21-0011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .