Периоперационные меры по согреванию при кесаревом сечении
22 апреля 2026 г. обновлено: Stacy Lynn Norrell, The University of Texas Health Science Center, Houston
Рандомизированное контрольное исследование по оценке эффективности периоперационных мер по согреванию у беременных, перенесших кесарево сечение
Целью данного исследования является оценка наилучшего метода согревания пациенток во время кесарева сечения и влияние изменения температуры на пациентку и ребенка.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
- Устройство: Предоперационное принудительное прогревание верхней части тела воздухом (32˚C)
- Устройство: Принудительное прогревание нижней части тела перед операцией (32˚C)
- Устройство: Предоперационные растворы (45°C)
- Устройство: Интраоперационное принудительное прогревание верхней части тела воздухом (32˚C)
- Устройство: Интраоперационное принудительное прогревание верхней части тела при температуре (32°С)
- Устройство: Интраоперационное принудительное прогревание верхней части тела при температуре (42°С)
- Устройство: Интраоперационная принудительная вентиляция нижней части тела при температуре (32˚C)
- Устройство: Интраоперационная принудительная вентиляция нижней части тела при температуре (42˚C)
- Устройство: Внутриоперационная жидкость (42°C)
- Устройство: Внутриоперационные растворы при комнатной температуре
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Планируется плановое кесарево сечение под нейроаксиальной анестезией.
- одноплодная беременность
Критерий исключения:
- срок беременности менее 37 недель
- экстренное кесарево сечение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Предоперационная подготовка: использование принудительного проветривания всего тела перед операцией при комнатной температуре (32 °C) в течение не менее 30 минут и жидкости из обогреваемого бокса, установленного на температуру 45 °C. Интраоперационно: использование принудительного прогрева воздуха верхней и нижней частей тела во время операции при температуре 32 и 42°C соответственно и внутривенное введение жидкости с подогревом жидкости горячей линии, установленным на 42°C |
Использование принудительного прогрева верхней части тела при температуре окружающей среды (32°C) в течение не менее 30 минут.
принудительное прогревание нижней части тела воздухом при температуре окружающей среды (32°C) не менее 30 минут
жидкости из обогреваемого шкафа, установленного на 45˚C
Использование принудительного согревания верхней части тела воздухом во время операции при температуре окружающей среды (32°C)
принудительное прогревание верхней части тела воздухом во время операции при температуре окружающей среды (32°C)
принудительное прогревание верхней части тела воздухом во время операции при температуре окружающей среды (42°C)
Принудительное прогревание нижней части тела воздухом во время операции при температуре окружающей среды (32°C)
Принудительное прогревание нижней части тела воздухом во время операции при температуре окружающей среды (42°C)
Жидкости для внутривенного вливания с подогревом жидкости горячей линии, установленным на 42°C
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Предоперационная подготовка: использование принудительного проветривания всего тела перед операцией при комнатной температуре (32 °C) в течение не менее 30 минут и жидкости из обогреваемого бокса, установленного на температуру 45 °C. Интраоперационно: использование принудительного согревания верхней части тела воздухом во время операции при температуре окружающей среды (32°C) и внутривенное введение жидкостей при комнатной температуре. |
Использование принудительного прогрева верхней части тела при температуре окружающей среды (32°C) в течение не менее 30 минут.
принудительное прогревание нижней части тела воздухом при температуре окружающей среды (32°C) не менее 30 минут
жидкости из обогреваемого шкафа, установленного на 45˚C
Использование принудительного согревания верхней части тела воздухом во время операции при температуре окружающей среды (32°C)
принудительное прогревание верхней части тела воздухом во время операции при температуре окружающей среды (32°C)
IV жидкости при комнатной температуре
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Maternal Core Body Temperature
Временное ограничение: preoperative/beginning of surgery, postoperative/end of surgery (4 hours after anesthesia)
|
preoperative/beginning of surgery, postoperative/end of surgery (4 hours after anesthesia)
|
|
|
Number of Women With Hypothermia
Временное ограничение: preoperative/beginning of surgery ,postoperative/end of surgery (4 hours after anesthesia)
|
Hypothermia is indicated as core temperature < 36 °C
|
preoperative/beginning of surgery ,postoperative/end of surgery (4 hours after anesthesia)
|
|
Neonate Status as Determined by Appearance, Pulse, Grimace, Activity, and Respiration (APGAR) Score
Временное ограничение: 1 minutes after birth, 5 minutes after birth
|
The Apgar score is determined by evaluating the newborn baby on each of five criteria (appearance, pulse, grimace, activity, respiration) on a scale from zero to two, then summing the five values obtained.
The total score ranges from zero to 10.
A higher score indicates a better outcome.
|
1 minutes after birth, 5 minutes after birth
|
|
Umbilical Artery pH
Временное ограничение: 10 minutes after birth
|
10 minutes after birth
|
|
|
Maternal Coagulopathy
Временное ограничение: end of surgery (4 hours after anesthesia)
|
end of surgery (4 hours after anesthesia)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Время госпитализации до момента выписки (около 72 часов после операции)
|
Время госпитализации до момента выписки (около 72 часов после операции)
|
|
|
Degree of Shivering (Severity)
Временное ограничение: on arrival to Post anesthesia Care Unit (PACU) [about 4 hours after anesthesia]
|
Degree of shivering is measured from 0(no shivering)-3(total body shivering), a higher score indicates greater shivering.
|
on arrival to Post anesthesia Care Unit (PACU) [about 4 hours after anesthesia]
|
|
Number of Patients That Need Meperidine
Временное ограничение: on arrival to PACU [about 4 hours after anesthesia]
|
on arrival to PACU [about 4 hours after anesthesia]
|
|
|
Number of Patients That Need Meperidine
Временное ограничение: after 30 minutes in PACU
|
after 30 minutes in PACU
|
|
|
Degree of Shivering (Severity)
Временное ограничение: after administration of meperidine, if it applies (about 30 minutes in PACU)
|
Degree of shivering is measured from 0(no shivering)-3(total body shivering)
|
after administration of meperidine, if it applies (about 30 minutes in PACU)
|
|
Maternal Thermal Comfort
Временное ограничение: end of surgery (4 hours after anesthesia)
|
Maternal thermal comfort has a total score range from 0 to 10,a higher number indicating more thermal comfort
|
end of surgery (4 hours after anesthesia)
|
|
Perioperative Blood Loss
Временное ограничение: end of surgery (4 hours after anesthesia)
|
end of surgery (4 hours after anesthesia)
|
|
|
Neonate Blood Sugar Level
Временное ограничение: 10 minutes after birth
|
10 minutes after birth
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Stacy Norrell, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-21-0011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .