Misure di riscaldamento perioperatorio nel parto cesareo
22 aprile 2026 aggiornato da: Stacy Lynn Norrell, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studio di controllo randomizzato per valutare l'efficacia delle misure di riscaldamento perioperatorio nelle partorienti sottoposte a parto cesareo
Lo scopo di questo studio è valutare il metodo migliore per mantenere i pazienti al caldo durante i parti cesarei e l'effetto del cambiamento di temperatura sul paziente e sul bambino
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
- Dispositivo: Riscaldamento ad aria forzata della parte superiore del corpo prima dell'operazione (32˚C)
- Dispositivo: Riscaldamento ad aria forzata della parte inferiore del corpo prima dell'operazione (32˚C)
- Dispositivo: Fluidi preoperatori (45˚C)
- Dispositivo: Riscaldamento ad aria forzata intraoperatoria della parte superiore del corpo (32˚C)
- Dispositivo: Riscaldamento ad aria forzata intraoperatoria della parte superiore del corpo a (32˚C)
- Dispositivo: Riscaldamento ad aria forzata intraoperatoria della parte superiore del corpo a (42˚C)
- Dispositivo: Riscaldamento ad aria forzata intraoperatoria della parte inferiore del corpo a (32˚C)
- Dispositivo: Riscaldamento ad aria forzata nella parte inferiore del corpo intraoperatoria a (42˚C)
- Dispositivo: Fluido intraoperatorio (42˚C)
- Dispositivo: Fluidi intraoperatori a temperatura ambiente
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- programmato per taglio cesareo elettivo in anestesia neuroassiale
- gravidanza singola
Criteri di esclusione:
- età gestazionale inferiore a 37 settimane
- cesareo d'urgenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento
Preoperatorio: utilizzo del riscaldamento ad aria forzata di tutto il corpo prima dell'intervento a temperatura ambiente (32˚C) per almeno 30 minuti e fluidi dall'armadio riscaldato impostato a 45˚C Intraoperatorio: utilizzo del riscaldamento ad aria forzata della parte superiore del corpo e della parte inferiore intraoperatorio rispettivamente a 32 e 42˚C e fluidi IV con riscaldatore di fluidi hotline impostato a 42˚C |
Uso del riscaldamento ad aria forzata della parte superiore del corpo a temperatura ambiente (32˚C) per almeno 30 minuti
riscaldamento ad aria forzata della parte inferiore del corpo a temperatura ambiente (32˚C) per almeno 30 minuti
fluidi dall'armadietto riscaldato impostato a 45˚C
Uso del riscaldamento ad aria forzata della parte superiore del corpo intraoperatorio a temperatura ambiente (32˚C)
riscaldamento ad aria forzata della parte superiore del corpo intraoperatorio a temperatura ambiente (32˚C)
riscaldamento ad aria forzata della parte superiore del corpo intraoperatorio a temperatura ambiente (42˚C)
Riscaldamento ad aria forzata della parte inferiore del corpo durante l'intervento a temperatura ambiente (32˚C)
Riscaldamento ad aria forzata della parte inferiore del corpo durante l'intervento a temperatura ambiente (42˚C)
Fluidi IV con scaldafluidi hotline impostato a 42˚C
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Preoperatorio: utilizzo del riscaldamento ad aria forzata di tutto il corpo prima dell'intervento a temperatura ambiente (32˚C) per almeno 30 minuti e fluidi dall'armadio riscaldato impostato a 45˚C Intraoperatorio: uso del riscaldamento ad aria forzata della parte superiore del corpo intraoperatorio a temperatura ambiente (32°C) e fluidi EV a temperatura ambiente |
Uso del riscaldamento ad aria forzata della parte superiore del corpo a temperatura ambiente (32˚C) per almeno 30 minuti
riscaldamento ad aria forzata della parte inferiore del corpo a temperatura ambiente (32˚C) per almeno 30 minuti
fluidi dall'armadietto riscaldato impostato a 45˚C
Uso del riscaldamento ad aria forzata della parte superiore del corpo intraoperatorio a temperatura ambiente (32˚C)
riscaldamento ad aria forzata della parte superiore del corpo intraoperatorio a temperatura ambiente (32˚C)
Fluidi EV a temperatura ambiente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Maternal Core Body Temperature
Lasso di tempo: preoperative/beginning of surgery, postoperative/end of surgery (4 hours after anesthesia)
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preoperative/beginning of surgery, postoperative/end of surgery (4 hours after anesthesia)
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Number of Women With Hypothermia
Lasso di tempo: preoperative/beginning of surgery ,postoperative/end of surgery (4 hours after anesthesia)
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Hypothermia is indicated as core temperature < 36 °C
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preoperative/beginning of surgery ,postoperative/end of surgery (4 hours after anesthesia)
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Neonate Status as Determined by Appearance, Pulse, Grimace, Activity, and Respiration (APGAR) Score
Lasso di tempo: 1 minutes after birth, 5 minutes after birth
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The Apgar score is determined by evaluating the newborn baby on each of five criteria (appearance, pulse, grimace, activity, respiration) on a scale from zero to two, then summing the five values obtained.
The total score ranges from zero to 10.
A higher score indicates a better outcome.
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1 minutes after birth, 5 minutes after birth
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Umbilical Artery pH
Lasso di tempo: 10 minutes after birth
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10 minutes after birth
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Maternal Coagulopathy
Lasso di tempo: end of surgery (4 hours after anesthesia)
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end of surgery (4 hours after anesthesia)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero al momento della dimissione (circa 72 ore dopo l'intervento)
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Dal momento del ricovero al momento della dimissione (circa 72 ore dopo l'intervento)
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Degree of Shivering (Severity)
Lasso di tempo: on arrival to Post anesthesia Care Unit (PACU) [about 4 hours after anesthesia]
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Degree of shivering is measured from 0(no shivering)-3(total body shivering), a higher score indicates greater shivering.
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on arrival to Post anesthesia Care Unit (PACU) [about 4 hours after anesthesia]
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Number of Patients That Need Meperidine
Lasso di tempo: on arrival to PACU [about 4 hours after anesthesia]
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on arrival to PACU [about 4 hours after anesthesia]
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Number of Patients That Need Meperidine
Lasso di tempo: after 30 minutes in PACU
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after 30 minutes in PACU
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Degree of Shivering (Severity)
Lasso di tempo: after administration of meperidine, if it applies (about 30 minutes in PACU)
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Degree of shivering is measured from 0(no shivering)-3(total body shivering)
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after administration of meperidine, if it applies (about 30 minutes in PACU)
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Maternal Thermal Comfort
Lasso di tempo: end of surgery (4 hours after anesthesia)
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Maternal thermal comfort has a total score range from 0 to 10,a higher number indicating more thermal comfort
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end of surgery (4 hours after anesthesia)
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Perioperative Blood Loss
Lasso di tempo: end of surgery (4 hours after anesthesia)
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end of surgery (4 hours after anesthesia)
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Neonate Blood Sugar Level
Lasso di tempo: 10 minutes after birth
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10 minutes after birth
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Stacy Norrell, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
14 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
14 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
20 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-21-0011
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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