Perioperatív felmelegedési intézkedések császármetszéssel
2023. január 6. frissítette: Stacy Lynn Norrell, The University of Texas Health Science Center, Houston
Véletlenszerű kontrollvizsgálat a perioperatív felmelegítési intézkedések hatékonyságának felmérésére császármetszéssel átesett szülőknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a legjobb módszert a páciensek melegen tartására a császármetszés alatt, valamint a hőmérsékletváltozás hatását a páciensre és a babára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
- Eszköz: Működés előtti felsőtest légmelegítés (32˚C)
- Eszköz: Működés előtti alsó test légmelegítés (32˚C)
- Eszköz: Előkészítő folyadékok (45˚C)
- Eszköz: Intra op felsőtest kényszerített légmelegítés (32˚C)
- Eszköz: Intra op felsőtest kényszerített levegő felmelegedés (32˚C)
- Eszköz: Intra op felsőtest kényszerített levegő felmelegedés (42˚C)
- Eszköz: Intra op alsótest kényszerített levegő felmelegedés (32˚C)
- Eszköz: Intra op alsótest kényszerített levegő felmelegedés (42˚C)
- Eszköz: Intra op folyadék (42˚C)
- Eszköz: Intra op folyadékok szobahőmérsékleten
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stacy Norrell, MD
- Telefonszám: (713) 500-6200
- E-mail: Stacy.Norrell@uth.tmc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kapcsolatba lépni:
- Stacy Norrell, MD
- Telefonszám: 713-500-6200
- E-mail: Stacy.Norrell@uth.tmc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tervezett császármetszés neuraxiális érzéstelenítésben
- egyszeri terhesség
Kizárási kritériumok:
- 37 hét alatti terhességi kor
- sürgősségi császármetszés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
Előkészítés: A teljes test kényszerített levegőmelegítő használata a műtét előtt környezeti hőmérsékleten (32 ˚C) legalább 30 percig, és a melegített szekrényből 45 ˚C-ra beállított folyadékok Intraop: A felsőtest és az alsó kényszerlégmelegítő intraoperatív használata 32, illetve 42 °C-on, valamint IV folyadékok használata forródrót-folyadékmelegítővel 42 °C-ra |
A felsőtest kényszerített levegőmelegítése környezeti hőmérsékleten (32˚C) legalább 30 percig
az alsó test kényszerített levegőmelegítése környezeti hőmérsékleten (32˚C) legalább 30 percig
45°C-ra beállított melegített szekrényből származó folyadékok
A felsőtest kényszerített levegőmelegítése műtét közben környezeti hőmérsékleten (32˚C)
felsőtest kényszerített légmelegítés műtét közben környezeti hőmérsékleten (32˚C)
felsőtest kényszerített légmelegítés műtét közben környezeti hőmérsékleten (42˚C)
Alsó test kényszerített levegőmelegítése műtét közben környezeti hőmérsékleten (32˚C)
Alsó test kényszerített levegőmelegítése műtét közben környezeti hőmérsékleten (42˚C)
Intravénás folyadékok forródrót-folyadékmelegítővel, 42 °C-ra beállítva
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Előkészítés: A teljes test kényszerített levegőmelegítő használata a műtét előtt környezeti hőmérsékleten (32 ˚C) legalább 30 percig, és a melegített szekrényből 45 ˚C-ra beállított folyadékok Intraop: Felsőtest kényszerített levegőmelegítő intraoperatív használata környezeti (32˚C) és IV folyadékok szobahőmérsékleten |
A felsőtest kényszerített levegőmelegítése környezeti hőmérsékleten (32˚C) legalább 30 percig
az alsó test kényszerített levegőmelegítése környezeti hőmérsékleten (32˚C) legalább 30 percig
45°C-ra beállított melegített szekrényből származó folyadékok
A felsőtest kényszerített levegőmelegítése műtét közben környezeti hőmérsékleten (32˚C)
felsőtest kényszerített légmelegítés műtét közben környezeti hőmérsékleten (32˚C)
IV folyadékok szobahőmérsékleten
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anyai testhőmérséklet változása
Időkeret: preoperatív/műtét kezdete, posztoperatív/műtét vége (altatás után 4 órával)
|
preoperatív/műtét kezdete, posztoperatív/műtét vége (altatás után 4 órával)
|
|
|
Hipotermiás nők száma
Időkeret: preoperatív/műtét kezdete, posztoperatív/műtét vége (altatás után 4 órával)
|
Hipotermia esetén a maghőmérséklet < 36 °C
|
preoperatív/műtét kezdete, posztoperatív/műtét vége (altatás után 4 órával)
|
|
Az újszülött állapotát a megjelenés, pulzus, grimasz, aktivitás és légzés (APGAR) pontszáma határozza meg
Időkeret: 10 perccel a születés után
|
Öt kritériumot pontoznak, és mindegyiket 0-2-ig pontozzák, összesen 10 ponttal, a magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
|
10 perccel a születés után
|
|
Az újszülött állapota a köldökartéria PH alapján
Időkeret: 10 perccel a születés után
|
laborérték határozza meg
|
10 perccel a születés után
|
|
Anyai koagulopátia
Időkeret: műtét vége (4 órával az érzéstelenítés után)
|
laborérték határozza meg
|
műtét vége (4 órával az érzéstelenítés után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A remegés mértéke (súlyossága)
Időkeret: a Post anesthesia Care Unit (PACU) megérkezésekor [kb. 4 órával az érzéstelenítés után]
|
A remegés mértékét 0 (nincs reszketés) és 3 (teljes testremegés) között mérik.
|
a Post anesthesia Care Unit (PACU) megérkezésekor [kb. 4 órával az érzéstelenítés után]
|
|
A meperidint igénylő betegek száma
Időkeret: a PACU-ba érkezéskor [kb. 4 órával az érzéstelenítés után]
|
a PACU-ba érkezéskor [kb. 4 órával az érzéstelenítés után]
|
|
|
A remegés mértéke (súlyossága)
Időkeret: 30 perc után PACU-ban
|
A remegés mértékét 0 (nincs reszketés) és 3 (teljes testremegés) között mérik.
|
30 perc után PACU-ban
|
|
A meperidint igénylő betegek száma
Időkeret: 30 perc után PACU-ban
|
30 perc után PACU-ban
|
|
|
A remegés mértéke (súlyossága)
Időkeret: a meperidin beadása után, ha van (kb. 30 perc PACU-ban)
|
A remegés mértékét 0 (nincs reszketés) és 3 (teljes testremegés) között mérik.
|
a meperidin beadása után, ha van (kb. 30 perc PACU-ban)
|
|
Azon betegek száma, akik az anyai termikus komfortérzetet mutatják
Időkeret: műtét vége (4 órával az érzéstelenítés után)
|
0-10-ig ért el, a magasabb szám nagyobb hőkomfortot jelez
|
műtét vége (4 órával az érzéstelenítés után)
|
|
Perioperatív vérveszteség
Időkeret: műtét vége (4 óra altatás után)
|
műtét vége (4 óra altatás után)
|
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A felvétel időpontja a kibocsátásig (kb. 72 órával a műtét után)
|
A felvétel időpontja a kibocsátásig (kb. 72 órával a műtét után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stacy Norrell, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 23.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC-MS-21-0011
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .