Medidas de calentamiento perioperatorio en parto por cesárea
22 de abril de 2026 actualizado por: Stacy Lynn Norrell, The University of Texas Health Science Center, Houston
Ensayo de control aleatorizado que evalúa la eficacia de las medidas de calentamiento perioperatorio en parturientas sometidas a cesárea
El propósito de este estudio es evaluar el mejor método para mantener calientes a las pacientes durante los partos por cesárea y el efecto del cambio de temperatura en la paciente y el bebé.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Calentamiento preoperatorio de aire forzado de la parte superior del cuerpo (32˚C)
- Dispositivo: Calentamiento preoperatorio de aire forzado de la parte inferior del cuerpo (32˚C)
- Dispositivo: Líquidos preoperatorios (45˚C)
- Dispositivo: Calentamiento de aire forzado intraoperatorio en la parte superior del cuerpo (32˚C)
- Dispositivo: Calentamiento de aire forzado intraoperatorio en la parte superior del cuerpo a (32˚C)
- Dispositivo: Calentamiento de aire forzado intraoperatorio en la parte superior del cuerpo a (42˚C)
- Dispositivo: Calentamiento de aire forzado intraoperatorio de la parte inferior del cuerpo a (32˚C)
- Dispositivo: Calentamiento de aire forzado intraoperatorio de la parte inferior del cuerpo a (42˚C)
- Dispositivo: Líquido intraoperatorio (42˚C)
- Dispositivo: Fluidos intraoperatorios a temperatura ambiente
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- programada para cesárea electiva bajo anestesia neuroaxial
- embarazo único
Criterio de exclusión:
- edad gestacional de menos de 37 semanas
- cesárea de emergencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
Preoperatorio: Uso preoperatorio de calentamiento de aire forzado de todo el cuerpo a temperatura ambiente (32 ˚C) durante al menos 30 minutos y fluidos del gabinete calentado a 45 ˚C Intraoperatorio: Uso intraoperatorio de calentamiento de aire forzado en la parte superior e inferior del cuerpo a 32 y 42 ˚C respectivamente y fluidos intravenosos con calentador de fluidos de línea directa ajustado a 42 ˚C |
Uso de calentamiento de aire forzado en la parte superior del cuerpo a temperatura ambiente (32˚C) durante al menos 30 minutos
Calentamiento por aire forzado de la parte inferior del cuerpo a temperatura ambiente (32˚C) durante al menos 30 minutos
fluidos del gabinete calentado a 45˚C
Uso de calentamiento de aire forzado de la parte superior del cuerpo intraoperatorio a temperatura ambiente (32 ˚C)
calentamiento del aire forzado de la parte superior del cuerpo intraoperatorio a temperatura ambiente (32˚C)
calentamiento de aire forzado de la parte superior del cuerpo intraoperatorio a temperatura ambiente (42 ˚C)
Calentamiento de aire forzado de la parte inferior del cuerpo intraoperatorio a temperatura ambiente (32 ˚C)
Calentamiento de aire forzado de la parte inferior del cuerpo intraoperatorio a temperatura ambiente (42 ˚C)
Líquidos intravenosos con calentador de líquidos de línea directa ajustado a 42 ˚C
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Comparador activo: Grupo de control
Preoperatorio: Uso preoperatorio de calentamiento de aire forzado de todo el cuerpo a temperatura ambiente (32 ˚C) durante al menos 30 minutos y fluidos del gabinete calentado a 45 ˚C Intraoperatorio: uso intraoperatorio de calentamiento de aire forzado en la parte superior del cuerpo a temperatura ambiente (32 ˚C) y fluidos intravenosos a temperatura ambiente |
Uso de calentamiento de aire forzado en la parte superior del cuerpo a temperatura ambiente (32˚C) durante al menos 30 minutos
Calentamiento por aire forzado de la parte inferior del cuerpo a temperatura ambiente (32˚C) durante al menos 30 minutos
fluidos del gabinete calentado a 45˚C
Uso de calentamiento de aire forzado de la parte superior del cuerpo intraoperatorio a temperatura ambiente (32 ˚C)
calentamiento del aire forzado de la parte superior del cuerpo intraoperatorio a temperatura ambiente (32˚C)
Líquidos IV a temperatura ambiente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Maternal Core Body Temperature
Periodo de tiempo: preoperative/beginning of surgery, postoperative/end of surgery (4 hours after anesthesia)
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preoperative/beginning of surgery, postoperative/end of surgery (4 hours after anesthesia)
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Number of Women With Hypothermia
Periodo de tiempo: preoperative/beginning of surgery ,postoperative/end of surgery (4 hours after anesthesia)
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Hypothermia is indicated as core temperature < 36 °C
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preoperative/beginning of surgery ,postoperative/end of surgery (4 hours after anesthesia)
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Neonate Status as Determined by Appearance, Pulse, Grimace, Activity, and Respiration (APGAR) Score
Periodo de tiempo: 1 minutes after birth, 5 minutes after birth
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The Apgar score is determined by evaluating the newborn baby on each of five criteria (appearance, pulse, grimace, activity, respiration) on a scale from zero to two, then summing the five values obtained.
The total score ranges from zero to 10.
A higher score indicates a better outcome.
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1 minutes after birth, 5 minutes after birth
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Umbilical Artery pH
Periodo de tiempo: 10 minutes after birth
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10 minutes after birth
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Maternal Coagulopathy
Periodo de tiempo: end of surgery (4 hours after anesthesia)
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end of surgery (4 hours after anesthesia)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Tiempo de ingreso al momento del alta (alrededor de 72 horas después de la cirugía)
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Tiempo de ingreso al momento del alta (alrededor de 72 horas después de la cirugía)
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Degree of Shivering (Severity)
Periodo de tiempo: on arrival to Post anesthesia Care Unit (PACU) [about 4 hours after anesthesia]
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Degree of shivering is measured from 0(no shivering)-3(total body shivering), a higher score indicates greater shivering.
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on arrival to Post anesthesia Care Unit (PACU) [about 4 hours after anesthesia]
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Number of Patients That Need Meperidine
Periodo de tiempo: on arrival to PACU [about 4 hours after anesthesia]
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on arrival to PACU [about 4 hours after anesthesia]
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Number of Patients That Need Meperidine
Periodo de tiempo: after 30 minutes in PACU
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after 30 minutes in PACU
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Degree of Shivering (Severity)
Periodo de tiempo: after administration of meperidine, if it applies (about 30 minutes in PACU)
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Degree of shivering is measured from 0(no shivering)-3(total body shivering)
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after administration of meperidine, if it applies (about 30 minutes in PACU)
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Maternal Thermal Comfort
Periodo de tiempo: end of surgery (4 hours after anesthesia)
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Maternal thermal comfort has a total score range from 0 to 10,a higher number indicating more thermal comfort
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end of surgery (4 hours after anesthesia)
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Perioperative Blood Loss
Periodo de tiempo: end of surgery (4 hours after anesthesia)
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end of surgery (4 hours after anesthesia)
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Neonate Blood Sugar Level
Periodo de tiempo: 10 minutes after birth
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10 minutes after birth
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Stacy Norrell, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
14 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-21-0011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .