Medidas de calentamiento perioperatorio en parto por cesárea
6 de enero de 2023 actualizado por: Stacy Lynn Norrell, The University of Texas Health Science Center, Houston
Ensayo de control aleatorizado que evalúa la eficacia de las medidas de calentamiento perioperatorio en parturientas sometidas a cesárea
El propósito de este estudio es evaluar el mejor método para mantener calientes a las pacientes durante los partos por cesárea y el efecto del cambio de temperatura en la paciente y el bebé.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Calentamiento preoperatorio de aire forzado de la parte superior del cuerpo (32˚C)
- Dispositivo: Calentamiento preoperatorio de aire forzado de la parte inferior del cuerpo (32˚C)
- Dispositivo: Líquidos preoperatorios (45˚C)
- Dispositivo: Calentamiento de aire forzado intraoperatorio en la parte superior del cuerpo (32˚C)
- Dispositivo: Calentamiento de aire forzado intraoperatorio en la parte superior del cuerpo a (32˚C)
- Dispositivo: Calentamiento de aire forzado intraoperatorio en la parte superior del cuerpo a (42˚C)
- Dispositivo: Calentamiento de aire forzado intraoperatorio de la parte inferior del cuerpo a (32˚C)
- Dispositivo: Calentamiento de aire forzado intraoperatorio de la parte inferior del cuerpo a (42˚C)
- Dispositivo: Líquido intraoperatorio (42˚C)
- Dispositivo: Fluidos intraoperatorios a temperatura ambiente
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stacy Norrell, MD
- Número de teléfono: (713) 500-6200
- Correo electrónico: Stacy.Norrell@uth.tmc.edu
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Contacto:
- Stacy Norrell, MD
- Número de teléfono: 713-500-6200
- Correo electrónico: Stacy.Norrell@uth.tmc.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- programada para cesárea electiva bajo anestesia neuroaxial
- embarazo único
Criterio de exclusión:
- edad gestacional de menos de 37 semanas
- cesárea de emergencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
Preoperatorio: Uso preoperatorio de calentamiento de aire forzado de todo el cuerpo a temperatura ambiente (32 ˚C) durante al menos 30 minutos y fluidos del gabinete calentado a 45 ˚C Intraoperatorio: Uso intraoperatorio de calentamiento de aire forzado en la parte superior e inferior del cuerpo a 32 y 42 ˚C respectivamente y fluidos intravenosos con calentador de fluidos de línea directa ajustado a 42 ˚C |
Uso de calentamiento de aire forzado en la parte superior del cuerpo a temperatura ambiente (32˚C) durante al menos 30 minutos
Calentamiento por aire forzado de la parte inferior del cuerpo a temperatura ambiente (32˚C) durante al menos 30 minutos
fluidos del gabinete calentado a 45˚C
Uso de calentamiento de aire forzado de la parte superior del cuerpo intraoperatorio a temperatura ambiente (32 ˚C)
calentamiento del aire forzado de la parte superior del cuerpo intraoperatorio a temperatura ambiente (32˚C)
calentamiento de aire forzado de la parte superior del cuerpo intraoperatorio a temperatura ambiente (42 ˚C)
Calentamiento de aire forzado de la parte inferior del cuerpo intraoperatorio a temperatura ambiente (32 ˚C)
Calentamiento de aire forzado de la parte inferior del cuerpo intraoperatorio a temperatura ambiente (42 ˚C)
Líquidos intravenosos con calentador de líquidos de línea directa ajustado a 42 ˚C
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Comparador activo: Grupo de control
Preoperatorio: Uso preoperatorio de calentamiento de aire forzado de todo el cuerpo a temperatura ambiente (32 ˚C) durante al menos 30 minutos y fluidos del gabinete calentado a 45 ˚C Intraoperatorio: uso intraoperatorio de calentamiento de aire forzado en la parte superior del cuerpo a temperatura ambiente (32 ˚C) y fluidos intravenosos a temperatura ambiente |
Uso de calentamiento de aire forzado en la parte superior del cuerpo a temperatura ambiente (32˚C) durante al menos 30 minutos
Calentamiento por aire forzado de la parte inferior del cuerpo a temperatura ambiente (32˚C) durante al menos 30 minutos
fluidos del gabinete calentado a 45˚C
Uso de calentamiento de aire forzado de la parte superior del cuerpo intraoperatorio a temperatura ambiente (32 ˚C)
calentamiento del aire forzado de la parte superior del cuerpo intraoperatorio a temperatura ambiente (32˚C)
Líquidos IV a temperatura ambiente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la temperatura corporal central materna
Periodo de tiempo: preoperatorio/comienzo de la cirugía, postoperatorio/fin de la cirugía (4 horas después de la anestesia)
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preoperatorio/comienzo de la cirugía, postoperatorio/fin de la cirugía (4 horas después de la anestesia)
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Número de mujeres con hipotermia
Periodo de tiempo: preoperatorio/comienzo de la cirugía, postoperatorio/fin de la cirugía (4 horas después de la anestesia)
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La hipotermia se indica como temperatura central < 36 °C
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preoperatorio/comienzo de la cirugía, postoperatorio/fin de la cirugía (4 horas después de la anestesia)
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Estado del recién nacido según lo determinado por la puntuación de Apariencia, Pulso, Muecas, Actividad y Respiración (APGAR)
Periodo de tiempo: 10 minutos después del nacimiento
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Se puntúan cinco criterios y cada uno se puntúa de 0 a 2 con una puntuación total de 10, una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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10 minutos después del nacimiento
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Estado del recién nacido según lo determinado por el PH de la arteria umbilical
Periodo de tiempo: 10 minutos después del nacimiento
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determinado por valor de laboratorio
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10 minutos después del nacimiento
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Coagulopatía Materna
Periodo de tiempo: final de la cirugía (4 horas después de la anestesia)
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determinado por valor de laboratorio
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final de la cirugía (4 horas después de la anestesia)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grado de escalofríos (gravedad)
Periodo de tiempo: a su llegada a la Unidad de Cuidados Post Anestésicos (PACU) [alrededor de 4 horas después de la anestesia]
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El grado de escalofríos se mide de 0 (sin escalofríos) a 3 (escalofríos en todo el cuerpo)
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a su llegada a la Unidad de Cuidados Post Anestésicos (PACU) [alrededor de 4 horas después de la anestesia]
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Número de pacientes que necesitan meperidina
Periodo de tiempo: al llegar a la PACU [alrededor de 4 horas después de la anestesia]
|
al llegar a la PACU [alrededor de 4 horas después de la anestesia]
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Grado de escalofríos (gravedad)
Periodo de tiempo: después de 30 minutos en PACU
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El grado de escalofríos se mide de 0 (sin escalofríos) a 3 (escalofríos en todo el cuerpo)
|
después de 30 minutos en PACU
|
|
Número de pacientes que necesitan meperidina
Periodo de tiempo: después de 30 minutos en PACU
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después de 30 minutos en PACU
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Grado de escalofríos (gravedad)
Periodo de tiempo: después de la administración de meperidina, si corresponde (alrededor de 30 minutos en PACU)
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El grado de escalofríos se mide de 0 (sin escalofríos) a 3 (escalofríos en todo el cuerpo)
|
después de la administración de meperidina, si corresponde (alrededor de 30 minutos en PACU)
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Número de pacientes que muestran Confort térmico materno
Periodo de tiempo: final de la cirugía (4 horas después de la anestesia)
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puntuado de 0 a 10, un número más alto indica más comodidad térmica
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final de la cirugía (4 horas después de la anestesia)
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Pérdida de sangre perioperatoria
Periodo de tiempo: fin de la cirugía (4 horas después de la anestesia)
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fin de la cirugía (4 horas después de la anestesia)
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Tiempo de ingreso al momento del alta (alrededor de 72 horas después de la cirugía)
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Tiempo de ingreso al momento del alta (alrededor de 72 horas después de la cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Stacy Norrell, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de agosto de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-21-0011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .