Perioperativa uppvärmningsåtgärder vid kejsarsnitt
22 april 2026 uppdaterad av: Stacy Lynn Norrell, The University of Texas Health Science Center, Houston
Randomiserat kontrollförsök som bedömer effektiviteten av perioperativa uppvärmningsåtgärder hos förlossningar som genomgår kejsarsnitt
Syftet med denna studie är att utvärdera den bästa metoden för att hålla patienterna varma under kejsarsnitt och effekten av temperaturförändringar på patienten och barnet
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Enhet: Forcerad luftuppvärmning för överkroppen (32˚C)
- Enhet: Forcerad luftuppvärmning för underkroppen (32˚C)
- Enhet: Pre-op-vätskor (45˚C)
- Enhet: Intra op överkropp forcerad luftuppvärmning (32˚C)
- Enhet: Intra op överkropp forcerad luftuppvärmning vid (32˚C)
- Enhet: Intra op överkropp forcerad luftuppvärmning vid (42˚C)
- Enhet: Intra op underkroppen forcerad luftuppvärmning vid (32˚C)
- Enhet: Intra op underkroppen forcerad luftuppvärmning vid (42˚C)
- Enhet: Intraoperationsvätska (42˚C)
- Enhet: Intra op-vätskor vid rumstemperatur
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- planerad för elektivt kejsarsnitt under neuraxiell anestesi
- singel graviditet
Exklusions kriterier:
- graviditetsålder mindre än 37 veckor
- akut kejsarsnitt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
Preop: Användning av forcerad luftuppvärmning för hela kroppen före operation vid omgivningstemperatur (32˚C) i minst 30 minuter och vätskor från uppvärmt skåp inställd på 45˚C Intraoperation: Användning av överkropps- och nedre forcerad luftvärme intraoperativt vid 32 respektive 42˚C och IV-vätskor med hotline-vätskevärmare inställd på 42˚C |
Användning av forcerad luftuppvärmning av överkroppen vid omgivningstemperatur (32˚C) i minst 30 minuter
underkroppen forcerad luftuppvärmning vid omgivningstemperatur (32˚C) i minst 30 minuter
vätskor från uppvärmt skåp inställd på 45˚C
Användning av forcerad luftuppvärmning av överkroppen intraoperativt vid omgivningstemperatur (32˚C)
forcerad luftuppvärmning av överkroppen inom operation vid omgivningstemperatur (32˚C)
forcerad luftuppvärmning av överkroppen inom operation vid omgivningstemperatur (42˚C)
Forcerad luftuppvärmning av underkroppen inom operation vid rumstemperatur (32˚C)
Forcerad luftuppvärmning av underkroppen inom operation vid omgivningstemperatur (42˚C)
IV-vätskor med hotline-vätskevärmare inställd på 42˚C
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Preop: Användning av forcerad luftuppvärmning för hela kroppen före operation vid omgivningstemperatur (32˚C) i minst 30 minuter och vätskor från uppvärmt skåp inställd på 45˚C Intraop: Användning av forcerad luftuppvärmning av överkroppen intraoperativt vid rumstemperatur (32˚C) och IV-vätskor vid rumstemperatur |
Användning av forcerad luftuppvärmning av överkroppen vid omgivningstemperatur (32˚C) i minst 30 minuter
underkroppen forcerad luftuppvärmning vid omgivningstemperatur (32˚C) i minst 30 minuter
vätskor från uppvärmt skåp inställd på 45˚C
Användning av forcerad luftuppvärmning av överkroppen intraoperativt vid omgivningstemperatur (32˚C)
forcerad luftuppvärmning av överkroppen inom operation vid omgivningstemperatur (32˚C)
IV-vätskor vid rumstemperatur
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maternal Core Body Temperature
Tidsram: preoperative/beginning of surgery, postoperative/end of surgery (4 hours after anesthesia)
|
preoperative/beginning of surgery, postoperative/end of surgery (4 hours after anesthesia)
|
|
|
Number of Women With Hypothermia
Tidsram: preoperative/beginning of surgery ,postoperative/end of surgery (4 hours after anesthesia)
|
Hypothermia is indicated as core temperature < 36 °C
|
preoperative/beginning of surgery ,postoperative/end of surgery (4 hours after anesthesia)
|
|
Neonate Status as Determined by Appearance, Pulse, Grimace, Activity, and Respiration (APGAR) Score
Tidsram: 1 minutes after birth, 5 minutes after birth
|
The Apgar score is determined by evaluating the newborn baby on each of five criteria (appearance, pulse, grimace, activity, respiration) on a scale from zero to two, then summing the five values obtained.
The total score ranges from zero to 10.
A higher score indicates a better outcome.
|
1 minutes after birth, 5 minutes after birth
|
|
Umbilical Artery pH
Tidsram: 10 minutes after birth
|
10 minutes after birth
|
|
|
Maternal Coagulopathy
Tidsram: end of surgery (4 hours after anesthesia)
|
end of surgery (4 hours after anesthesia)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhusvistelselängd
Tidsram: Tidpunkt för inläggning till tidpunkt för utskrivning (ca 72 timmar efter operationen)
|
Tidpunkt för inläggning till tidpunkt för utskrivning (ca 72 timmar efter operationen)
|
|
|
Degree of Shivering (Severity)
Tidsram: on arrival to Post anesthesia Care Unit (PACU) [about 4 hours after anesthesia]
|
Degree of shivering is measured from 0(no shivering)-3(total body shivering), a higher score indicates greater shivering.
|
on arrival to Post anesthesia Care Unit (PACU) [about 4 hours after anesthesia]
|
|
Number of Patients That Need Meperidine
Tidsram: on arrival to PACU [about 4 hours after anesthesia]
|
on arrival to PACU [about 4 hours after anesthesia]
|
|
|
Number of Patients That Need Meperidine
Tidsram: after 30 minutes in PACU
|
after 30 minutes in PACU
|
|
|
Degree of Shivering (Severity)
Tidsram: after administration of meperidine, if it applies (about 30 minutes in PACU)
|
Degree of shivering is measured from 0(no shivering)-3(total body shivering)
|
after administration of meperidine, if it applies (about 30 minutes in PACU)
|
|
Maternal Thermal Comfort
Tidsram: end of surgery (4 hours after anesthesia)
|
Maternal thermal comfort has a total score range from 0 to 10,a higher number indicating more thermal comfort
|
end of surgery (4 hours after anesthesia)
|
|
Perioperative Blood Loss
Tidsram: end of surgery (4 hours after anesthesia)
|
end of surgery (4 hours after anesthesia)
|
|
|
Neonate Blood Sugar Level
Tidsram: 10 minutes after birth
|
10 minutes after birth
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Stacy Norrell, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
14 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
14 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
20 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC-MS-21-0011
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .