Perioperative Erwärmungsmaßnahmen bei Kaiserschnittgeburten
22. April 2026 aktualisiert von: Stacy Lynn Norrell, The University of Texas Health Science Center, Houston
Randomisierte Kontrollstudie zur Bewertung der Wirksamkeit perioperativer Erwärmungsmaßnahmen bei Gebärenden mit Kaiserschnitt
Der Zweck dieser Studie ist es, die beste Methode zum Warmhalten von Patienten während Kaiserschnittgeburten und die Auswirkungen von Temperaturänderungen auf Patient und Baby zu evaluieren
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
- Gerät: Präoperative Erwärmung des Oberkörpers mit Zwangsluft (32˚C)
- Gerät: Präoperative Warmlufterwärmung des Unterkörpers (32˚C)
- Gerät: Präoperative Flüssigkeiten (45˚C)
- Gerät: Intra-op Oberkörper Warmlufterwärmung (32˚C)
- Gerät: Intraoperative Erwärmung des Oberkörpers durch forcierte Luft bei (32˚C)
- Gerät: Intra-op Oberkörper-Zwangslufterwärmung bei (42˚C)
- Gerät: Intraoperative Erwärmung des Unterkörpers durch forcierte Luft bei (32˚C)
- Gerät: Intra-op Unterkörper-Zwangslufterwärmung bei (42˚C)
- Gerät: Flüssigkeit während der Operation (42˚C)
- Gerät: Intraoperative Flüssigkeiten bei Raumtemperatur
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplanter elektiver Kaiserschnitt in neuraxialer Anästhesie
- Einlingsschwangerschaft
Ausschlusskriterien:
- Gestationsalter von weniger als 37 Wochen
- Notfall Kaiserschnitt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlung
Präoperativ: Präoperative Ganzkörper-Umlufterwärmung bei Umgebungstemperatur (32 °C) für mindestens 30 Minuten und Flüssigkeiten aus dem auf 45 °C eingestellten Wärmeschrank Intraoperativ: Verwendung von Oberkörper- und Unterkörper-Heizlufterwärmung intraoperativ bei 32 bzw. 42 °C und IV-Flüssigkeiten mit Hotline-Flüssigkeitswärmer, eingestellt auf 42 °C |
Verwendung von Zwangslufterwärmung des Oberkörpers bei Umgebungstemperatur (32 °C) für mindestens 30 Minuten
Unterkörper-Umlufterwärmung bei Umgebungstemperatur (32˚C) für mindestens 30 Minuten
Flüssigkeiten aus dem auf 45˚C eingestellten vorgewärmten Schrank
Verwendung von Zwangslufterwärmung des Oberkörpers während der Operation bei Umgebungstemperatur (32 °C)
Zwangsbelüftung des Oberkörpers während der Operation bei Umgebungstemperatur (32 °C)
Zwangslufterwärmung des Oberkörpers intraoperativ bei Umgebungstemperatur (42˚C)
Warmlufterwärmung des Unterkörpers während der Operation bei Umgebungstemperatur (32 °C)
Warmlufterwärmung des Unterkörpers während der Operation bei Umgebungstemperatur (42 °C)
IV-Flüssigkeiten mit Hotline-Flüssigkeitswärmer auf 42 °C eingestellt
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Präoperativ: Präoperative Ganzkörper-Umlufterwärmung bei Umgebungstemperatur (32 °C) für mindestens 30 Minuten und Flüssigkeiten aus dem auf 45 °C eingestellten Wärmeschrank Intraoperativ: Verwendung von Zwangslufterwärmung des Oberkörpers intraoperativ bei Umgebungstemperatur (32 °C) und IV-Flüssigkeiten bei Raumtemperatur |
Verwendung von Zwangslufterwärmung des Oberkörpers bei Umgebungstemperatur (32 °C) für mindestens 30 Minuten
Unterkörper-Umlufterwärmung bei Umgebungstemperatur (32˚C) für mindestens 30 Minuten
Flüssigkeiten aus dem auf 45˚C eingestellten vorgewärmten Schrank
Verwendung von Zwangslufterwärmung des Oberkörpers während der Operation bei Umgebungstemperatur (32 °C)
Zwangsbelüftung des Oberkörpers während der Operation bei Umgebungstemperatur (32 °C)
IV-Flüssigkeiten bei Raumtemperatur
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maternal Core Body Temperature
Zeitfenster: preoperative/beginning of surgery, postoperative/end of surgery (4 hours after anesthesia)
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preoperative/beginning of surgery, postoperative/end of surgery (4 hours after anesthesia)
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Number of Women With Hypothermia
Zeitfenster: preoperative/beginning of surgery ,postoperative/end of surgery (4 hours after anesthesia)
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Hypothermia is indicated as core temperature < 36 °C
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preoperative/beginning of surgery ,postoperative/end of surgery (4 hours after anesthesia)
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Neonate Status as Determined by Appearance, Pulse, Grimace, Activity, and Respiration (APGAR) Score
Zeitfenster: 1 minutes after birth, 5 minutes after birth
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The Apgar score is determined by evaluating the newborn baby on each of five criteria (appearance, pulse, grimace, activity, respiration) on a scale from zero to two, then summing the five values obtained.
The total score ranges from zero to 10.
A higher score indicates a better outcome.
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1 minutes after birth, 5 minutes after birth
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Umbilical Artery pH
Zeitfenster: 10 minutes after birth
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10 minutes after birth
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Maternal Coagulopathy
Zeitfenster: end of surgery (4 hours after anesthesia)
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end of surgery (4 hours after anesthesia)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Zeitpunkt der Aufnahme bis zur Entlassung (ca. 72 Stunden nach der Operation)
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Zeitpunkt der Aufnahme bis zur Entlassung (ca. 72 Stunden nach der Operation)
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Degree of Shivering (Severity)
Zeitfenster: on arrival to Post anesthesia Care Unit (PACU) [about 4 hours after anesthesia]
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Degree of shivering is measured from 0(no shivering)-3(total body shivering), a higher score indicates greater shivering.
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on arrival to Post anesthesia Care Unit (PACU) [about 4 hours after anesthesia]
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Number of Patients That Need Meperidine
Zeitfenster: on arrival to PACU [about 4 hours after anesthesia]
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on arrival to PACU [about 4 hours after anesthesia]
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Number of Patients That Need Meperidine
Zeitfenster: after 30 minutes in PACU
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after 30 minutes in PACU
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Degree of Shivering (Severity)
Zeitfenster: after administration of meperidine, if it applies (about 30 minutes in PACU)
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Degree of shivering is measured from 0(no shivering)-3(total body shivering)
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after administration of meperidine, if it applies (about 30 minutes in PACU)
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Maternal Thermal Comfort
Zeitfenster: end of surgery (4 hours after anesthesia)
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Maternal thermal comfort has a total score range from 0 to 10,a higher number indicating more thermal comfort
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end of surgery (4 hours after anesthesia)
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Perioperative Blood Loss
Zeitfenster: end of surgery (4 hours after anesthesia)
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end of surgery (4 hours after anesthesia)
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Neonate Blood Sugar Level
Zeitfenster: 10 minutes after birth
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10 minutes after birth
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Stacy Norrell, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. August 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC-MS-21-0011
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Präoperative Erwärmung des Oberkörpers mit Zwangsluft (32˚C)
-
Virginia Commonwealth UniversityAbgeschlossenKaiserschnittVereinigte Staaten