Perioperative opvarmningsforanstaltninger ved kejsersnit
22. april 2026 opdateret af: Stacy Lynn Norrell, The University of Texas Health Science Center, Houston
Randomiseret kontrolforsøg, der vurderer effektiviteten af perioperative opvarmningsforanstaltninger hos fødende, der gennemgår kejsersnit
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den bedste metode til at holde patienter varme under kejsersnit og effekten af temperaturændringer på patient og baby
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
- Enhed: Før opvarmning af overkroppen tvungen luftopvarmning (32˚C)
- Enhed: Pre op underkrop tvungen luftopvarmning (32˚C)
- Enhed: Pre-op væsker (45˚C)
- Enhed: Intra op overkrop tvungen luftopvarmning (32˚C)
- Enhed: Intra op overkrop tvungen luftopvarmning ved (32˚C)
- Enhed: Intra op overkrop tvungen luftopvarmning ved (42˚C)
- Enhed: Intra op underkrop tvungen luftopvarmning ved (32˚C)
- Enhed: Intra op underkroppen tvungen luftopvarmning ved (42˚C)
- Enhed: Intra op væske (42˚C)
- Enhed: Intra op væsker ved stuetemperatur
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- planlagt til elektivt kejsersnit under neuraksial anæstesi
- singleton graviditet
Ekskluderingskriterier:
- gestationsalder på under 37 uger
- akut kejsersnit
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
Preop: Brug af tvungen luftopvarmning af hele kroppen præoperativ ved omgivelsestemperatur (32˚C) i mindst 30 minutter og væsker fra opvarmet kabinet indstillet til 45˚C Intraop: Brug af overkrop og nedre tvungen luftopvarmning intraoperativt ved henholdsvis 32 og 42˚C og IV-væsker med hotline-væskevarmer indstillet til 42˚C |
Brug af tvungen luftopvarmning af overkroppen ved omgivende (32˚C) i mindst 30 minutter
underkroppen tvungen luftopvarmning ved omgivende (32˚C) i mindst 30 minutter
væsker fra opvarmet skab indstillet til 45˚C
Brug af tvungen luftopvarmning af overkroppen intraoperativt ved omgivelsestemperatur (32˚C)
overkroppen tvungen luftopvarmning intraoperativt ved omgivende (32˚C)
overkroppen tvungen luftopvarmning intraoperativt ved omgivelsestemperatur (42˚C)
Underkrops tvungen luftopvarmning intraoperativt ved omgivelsestemperatur (32˚C)
Underkrops tvungen luftopvarmning intraoperativt ved omgivelsestemperatur (42˚C)
IV væsker med hotline væskevarmer indstillet til 42˚C
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Preop: Brug af tvungen luftopvarmning af hele kroppen præoperativ ved omgivelsestemperatur (32˚C) i mindst 30 minutter og væsker fra opvarmet kabinet indstillet til 45˚C Intraop: Brug af tvungen luftopvarmning af overkroppen intraoperativt ved omgivende (32˚C) og IV væsker ved stuetemperatur |
Brug af tvungen luftopvarmning af overkroppen ved omgivende (32˚C) i mindst 30 minutter
underkroppen tvungen luftopvarmning ved omgivende (32˚C) i mindst 30 minutter
væsker fra opvarmet skab indstillet til 45˚C
Brug af tvungen luftopvarmning af overkroppen intraoperativt ved omgivelsestemperatur (32˚C)
overkroppen tvungen luftopvarmning intraoperativt ved omgivende (32˚C)
IV væsker ved stuetemperatur
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maternal Core Body Temperature
Tidsramme: preoperative/beginning of surgery, postoperative/end of surgery (4 hours after anesthesia)
|
preoperative/beginning of surgery, postoperative/end of surgery (4 hours after anesthesia)
|
|
|
Number of Women With Hypothermia
Tidsramme: preoperative/beginning of surgery ,postoperative/end of surgery (4 hours after anesthesia)
|
Hypothermia is indicated as core temperature < 36 °C
|
preoperative/beginning of surgery ,postoperative/end of surgery (4 hours after anesthesia)
|
|
Neonate Status as Determined by Appearance, Pulse, Grimace, Activity, and Respiration (APGAR) Score
Tidsramme: 1 minutes after birth, 5 minutes after birth
|
The Apgar score is determined by evaluating the newborn baby on each of five criteria (appearance, pulse, grimace, activity, respiration) on a scale from zero to two, then summing the five values obtained.
The total score ranges from zero to 10.
A higher score indicates a better outcome.
|
1 minutes after birth, 5 minutes after birth
|
|
Umbilical Artery pH
Tidsramme: 10 minutes after birth
|
10 minutes after birth
|
|
|
Maternal Coagulopathy
Tidsramme: end of surgery (4 hours after anesthesia)
|
end of surgery (4 hours after anesthesia)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalets varighed
Tidsramme: Tidspunkt for indlæggelse til tidspunkt for udskrivelse (ca. 72 timer efter operationen)
|
Tidspunkt for indlæggelse til tidspunkt for udskrivelse (ca. 72 timer efter operationen)
|
|
|
Degree of Shivering (Severity)
Tidsramme: on arrival to Post anesthesia Care Unit (PACU) [about 4 hours after anesthesia]
|
Degree of shivering is measured from 0(no shivering)-3(total body shivering), a higher score indicates greater shivering.
|
on arrival to Post anesthesia Care Unit (PACU) [about 4 hours after anesthesia]
|
|
Number of Patients That Need Meperidine
Tidsramme: on arrival to PACU [about 4 hours after anesthesia]
|
on arrival to PACU [about 4 hours after anesthesia]
|
|
|
Number of Patients That Need Meperidine
Tidsramme: after 30 minutes in PACU
|
after 30 minutes in PACU
|
|
|
Degree of Shivering (Severity)
Tidsramme: after administration of meperidine, if it applies (about 30 minutes in PACU)
|
Degree of shivering is measured from 0(no shivering)-3(total body shivering)
|
after administration of meperidine, if it applies (about 30 minutes in PACU)
|
|
Maternal Thermal Comfort
Tidsramme: end of surgery (4 hours after anesthesia)
|
Maternal thermal comfort has a total score range from 0 to 10,a higher number indicating more thermal comfort
|
end of surgery (4 hours after anesthesia)
|
|
Perioperative Blood Loss
Tidsramme: end of surgery (4 hours after anesthesia)
|
end of surgery (4 hours after anesthesia)
|
|
|
Neonate Blood Sugar Level
Tidsramme: 10 minutes after birth
|
10 minutes after birth
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stacy Norrell, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
14. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2021
Først opslået (Faktiske)
20. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-MS-21-0011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypotermi; Anæstesi
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
Kliniske forsøg med Før opvarmning af overkroppen tvungen luftopvarmning (32˚C)
-
Virginia Commonwealth UniversityAfsluttet