Perioperative oppvarmingstiltak ved keisersnitt
22. april 2026 oppdatert av: Stacy Lynn Norrell, The University of Texas Health Science Center, Houston
Randomisert kontrollforsøk som vurderer effektiviteten av perioperative oppvarmingstiltak hos fødende som gjennomgår keisersnitt
Hensikten med denne studien er å evaluere den beste metoden for å holde pasienter varme under keisersnitt og effekten av temperaturendringer på pasient og baby
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
- Enhet: Forberedt luftoppvarming av overkroppen (32˚C)
- Enhet: Pre op underkroppen tvungen luftoppvarming (32˚C)
- Enhet: Før operasjonsvæsker (45˚C)
- Enhet: Intra op overkropp tvungen luftoppvarming (32˚C)
- Enhet: Intra op overkropp tvungen luftoppvarming ved (32˚C)
- Enhet: Intra op overkropp tvungen luftoppvarming ved (42˚C)
- Enhet: Intra op underkroppen tvungen luftoppvarming ved (32˚C)
- Enhet: Intra op underkroppen tvungen luftoppvarming ved (42˚C)
- Enhet: Intraoperasjonsvæske (42˚C)
- Enhet: Intra op væsker ved romtemperatur
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- planlagt for elektivt keisersnitt under nevraksial anestesi
- singleton graviditet
Ekskluderingskriterier:
- svangerskapsalder under 37 uker
- akutt keisersnitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Preop: Bruk av tvungen luftoppvarming av hele kroppen preoperativ ved omgivelsestemperatur (32˚C) i minst 30 minutter og væsker fra oppvarmet skap satt til 45˚C Intraop: Bruk av overkropp og nedre tvungen luftoppvarming intraoperativt ved henholdsvis 32 og 42˚C og IV-væsker med hotline-væskevarmer satt til 42˚C |
Bruk av tvungen luftoppvarming av overkroppen ved omgivelsestemperatur (32˚C) i minst 30 minutter
underkroppen tvungen luftoppvarming ved omgivelsestemperatur (32˚C) i minst 30 minutter
væsker fra oppvarmet skap satt til 45˚C
Bruk av tvungen luftoppvarming av overkroppen intraoperativ ved omgivelsestemperatur (32˚C)
overkroppen tvungen luftoppvarming intraoperativ ved omgivelsestemperatur (32˚C)
overkroppen tvungen luftoppvarming intraoperativ ved omgivelsestemperatur (42˚C)
Tvungen luftoppvarming i underkroppen intraoperativ ved omgivelsestemperatur (32˚C)
Tvungen luftoppvarming i underkroppen intraoperativ ved omgivelsestemperatur (42˚C)
IV-væsker med hotline-væskevarmer satt til 42˚C
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Preop: Bruk av tvungen luftoppvarming av hele kroppen preoperativ ved omgivelsestemperatur (32˚C) i minst 30 minutter og væsker fra oppvarmet skap satt til 45˚C Intraop: Bruk av tvungen luftoppvarming av overkroppen intraoperativ ved omgivelsesvæsker (32˚C) og IV-væsker ved romtemperatur |
Bruk av tvungen luftoppvarming av overkroppen ved omgivelsestemperatur (32˚C) i minst 30 minutter
underkroppen tvungen luftoppvarming ved omgivelsestemperatur (32˚C) i minst 30 minutter
væsker fra oppvarmet skap satt til 45˚C
Bruk av tvungen luftoppvarming av overkroppen intraoperativ ved omgivelsestemperatur (32˚C)
overkroppen tvungen luftoppvarming intraoperativ ved omgivelsestemperatur (32˚C)
IV væsker ved romtemperatur
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maternal Core Body Temperature
Tidsramme: preoperative/beginning of surgery, postoperative/end of surgery (4 hours after anesthesia)
|
preoperative/beginning of surgery, postoperative/end of surgery (4 hours after anesthesia)
|
|
|
Number of Women With Hypothermia
Tidsramme: preoperative/beginning of surgery ,postoperative/end of surgery (4 hours after anesthesia)
|
Hypothermia is indicated as core temperature < 36 °C
|
preoperative/beginning of surgery ,postoperative/end of surgery (4 hours after anesthesia)
|
|
Neonate Status as Determined by Appearance, Pulse, Grimace, Activity, and Respiration (APGAR) Score
Tidsramme: 1 minutes after birth, 5 minutes after birth
|
The Apgar score is determined by evaluating the newborn baby on each of five criteria (appearance, pulse, grimace, activity, respiration) on a scale from zero to two, then summing the five values obtained.
The total score ranges from zero to 10.
A higher score indicates a better outcome.
|
1 minutes after birth, 5 minutes after birth
|
|
Umbilical Artery pH
Tidsramme: 10 minutes after birth
|
10 minutes after birth
|
|
|
Maternal Coagulopathy
Tidsramme: end of surgery (4 hours after anesthesia)
|
end of surgery (4 hours after anesthesia)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Innleggelsestidspunkt til utskrivningstidspunktet (ca. 72 timer etter operasjonen)
|
Innleggelsestidspunkt til utskrivningstidspunktet (ca. 72 timer etter operasjonen)
|
|
|
Degree of Shivering (Severity)
Tidsramme: on arrival to Post anesthesia Care Unit (PACU) [about 4 hours after anesthesia]
|
Degree of shivering is measured from 0(no shivering)-3(total body shivering), a higher score indicates greater shivering.
|
on arrival to Post anesthesia Care Unit (PACU) [about 4 hours after anesthesia]
|
|
Number of Patients That Need Meperidine
Tidsramme: on arrival to PACU [about 4 hours after anesthesia]
|
on arrival to PACU [about 4 hours after anesthesia]
|
|
|
Number of Patients That Need Meperidine
Tidsramme: after 30 minutes in PACU
|
after 30 minutes in PACU
|
|
|
Degree of Shivering (Severity)
Tidsramme: after administration of meperidine, if it applies (about 30 minutes in PACU)
|
Degree of shivering is measured from 0(no shivering)-3(total body shivering)
|
after administration of meperidine, if it applies (about 30 minutes in PACU)
|
|
Maternal Thermal Comfort
Tidsramme: end of surgery (4 hours after anesthesia)
|
Maternal thermal comfort has a total score range from 0 to 10,a higher number indicating more thermal comfort
|
end of surgery (4 hours after anesthesia)
|
|
Perioperative Blood Loss
Tidsramme: end of surgery (4 hours after anesthesia)
|
end of surgery (4 hours after anesthesia)
|
|
|
Neonate Blood Sugar Level
Tidsramme: 10 minutes after birth
|
10 minutes after birth
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stacy Norrell, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
14. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
14. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-21-0011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .