Mesures de réchauffement périopératoire lors d'une césarienne
22 avril 2026 mis à jour par: Stacy Lynn Norrell, The University of Texas Health Science Center, Houston
Essai contrôlé randomisé évaluant l'efficacité des mesures de réchauffement périopératoires chez les parturientes subissant une césarienne
Le but de cette étude est d'évaluer la meilleure méthode pour garder les patients au chaud pendant les accouchements par césarienne et l'effet du changement de température sur le patient et le bébé
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
- Dispositif: Réchauffement à air pulsé du haut du corps préopératoire (32˚C)
- Dispositif: Réchauffement à air pulsé du bas du corps préopératoire (32˚C)
- Dispositif: Liquides préopératoires (45˚C)
- Dispositif: Réchauffement intra-op du haut du corps à air pulsé (32˚C)
- Dispositif: Réchauffement intra-op du haut du corps à air pulsé à (32˚C)
- Dispositif: Réchauffement intra-op du haut du corps à air pulsé à (42˚C)
- Dispositif: Réchauffement à air pulsé intra-op du bas du corps à (32˚C)
- Dispositif: Réchauffement à air pulsé intra-op du bas du corps à (42˚C)
- Dispositif: Fluide intra-op (42˚C)
- Dispositif: Fluides intra-op à température ambiante
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- prévue pour une césarienne élective sous anesthésie neuraxiale
- grossesse unique
Critère d'exclusion:
- âge gestationnel inférieur à 37 semaines
- césarienne d'urgence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Préopératoire : utilisation préopératoire d'un réchauffement à air pulsé de tout le corps à température ambiante (32 ˚C) pendant au moins 30 minutes et de fluides provenant d'une armoire chauffée réglée à 45 ˚C Intraop : utilisation du haut du corps et du bas du corps pour réchauffer l'air pulsé pendant l'opération à 32 et 42 °C respectivement et des fluides IV avec un réchauffeur de fluide de hotline réglé à 42 °C |
Utilisation du réchauffement du haut du corps à air pulsé à température ambiante (32 °C) pendant au moins 30 minutes
réchauffement du bas du corps à air pulsé à température ambiante (32˚C) pendant au moins 30 minutes
fluides de l'armoire chauffée réglés à 45˚C
Utilisation de l'air pulsé du haut du corps réchauffant pendant l'opération à température ambiante (32 °C)
réchauffement du haut du corps par air pulsé peropératoire à température ambiante (32˚C)
réchauffement du haut du corps par air forcé peropératoire à température ambiante (42 °C)
Réchauffement du bas du corps à air pulsé peropératoire à température ambiante (32 °C)
Réchauffement à air pulsé du bas du corps peropératoire à température ambiante (42 °C)
Fluides intraveineux avec chauffe-liquide hotline réglé à 42˚C
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Préopératoire : utilisation préopératoire d'un réchauffement à air pulsé de tout le corps à température ambiante (32 ˚C) pendant au moins 30 minutes et de fluides provenant d'une armoire chauffée réglée à 45 ˚C Intraop : utilisation de l'air pulsé du haut du corps réchauffant pendant l'opération à température ambiante (32 °C) et fluides intraveineux à température ambiante |
Utilisation du réchauffement du haut du corps à air pulsé à température ambiante (32 °C) pendant au moins 30 minutes
réchauffement du bas du corps à air pulsé à température ambiante (32˚C) pendant au moins 30 minutes
fluides de l'armoire chauffée réglés à 45˚C
Utilisation de l'air pulsé du haut du corps réchauffant pendant l'opération à température ambiante (32 °C)
réchauffement du haut du corps par air pulsé peropératoire à température ambiante (32˚C)
Liquides IV à température ambiante
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Maternal Core Body Temperature
Délai: preoperative/beginning of surgery, postoperative/end of surgery (4 hours after anesthesia)
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preoperative/beginning of surgery, postoperative/end of surgery (4 hours after anesthesia)
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Number of Women With Hypothermia
Délai: preoperative/beginning of surgery ,postoperative/end of surgery (4 hours after anesthesia)
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Hypothermia is indicated as core temperature < 36 °C
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preoperative/beginning of surgery ,postoperative/end of surgery (4 hours after anesthesia)
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Neonate Status as Determined by Appearance, Pulse, Grimace, Activity, and Respiration (APGAR) Score
Délai: 1 minutes after birth, 5 minutes after birth
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The Apgar score is determined by evaluating the newborn baby on each of five criteria (appearance, pulse, grimace, activity, respiration) on a scale from zero to two, then summing the five values obtained.
The total score ranges from zero to 10.
A higher score indicates a better outcome.
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1 minutes after birth, 5 minutes after birth
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Umbilical Artery pH
Délai: 10 minutes after birth
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10 minutes after birth
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Maternal Coagulopathy
Délai: end of surgery (4 hours after anesthesia)
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end of surgery (4 hours after anesthesia)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Heure d'admission à l'heure de sortie (environ 72 heures après la chirurgie)
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Heure d'admission à l'heure de sortie (environ 72 heures après la chirurgie)
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Degree of Shivering (Severity)
Délai: on arrival to Post anesthesia Care Unit (PACU) [about 4 hours after anesthesia]
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Degree of shivering is measured from 0(no shivering)-3(total body shivering), a higher score indicates greater shivering.
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on arrival to Post anesthesia Care Unit (PACU) [about 4 hours after anesthesia]
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Number of Patients That Need Meperidine
Délai: on arrival to PACU [about 4 hours after anesthesia]
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on arrival to PACU [about 4 hours after anesthesia]
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Number of Patients That Need Meperidine
Délai: after 30 minutes in PACU
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after 30 minutes in PACU
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Degree of Shivering (Severity)
Délai: after administration of meperidine, if it applies (about 30 minutes in PACU)
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Degree of shivering is measured from 0(no shivering)-3(total body shivering)
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after administration of meperidine, if it applies (about 30 minutes in PACU)
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Maternal Thermal Comfort
Délai: end of surgery (4 hours after anesthesia)
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Maternal thermal comfort has a total score range from 0 to 10,a higher number indicating more thermal comfort
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end of surgery (4 hours after anesthesia)
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Perioperative Blood Loss
Délai: end of surgery (4 hours after anesthesia)
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end of surgery (4 hours after anesthesia)
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Neonate Blood Sugar Level
Délai: 10 minutes after birth
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10 minutes after birth
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stacy Norrell, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
14 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
14 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2021
Première publication (Réel)
20 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-MS-21-0011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .