剖宫产围手术期加温措施
2026年4月22日 更新者：Stacy Lynn Norrell、The University of Texas Health Science Center, Houston
随机对照试验评估剖宫产产妇围手术期加温措施的有效性
本研究的目的是评估在剖宫产期间为患者保暖的最佳方法以及温度变化对患者和婴儿的影响
研究概览
地位
终止
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划在椎管内麻醉下择期剖宫产
- 单胎妊娠
排除标准：
- 胎龄小于 37 周
- 紧急剖腹产
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
术前：术前在环境温度 (32˚C) 下使用全身强制空气加热至少 30 分钟，并将加热柜中的液体设置为 45˚C 术中：在术中分别使用 32 摄氏度和 42 摄氏度的上半身和下半身强制空气加热，以及 42 摄氏度的热线液体加热器设置的静脉输液 |
在环境温度 (32˚C) 下使用上半身强制空气加热至少 30 分钟
下半身在环境温度 (32˚C) 下强制通风至少 30 分钟
来自设置为 45˚C 的加热柜中的液体
术中在环境温度 (32˚C) 下使用上半身强制空气加热
术中上身强制空气加热环境温度 (32˚C)
上半身强制空气加热术中环境温度 (42˚C)
术中在环境温度 (32˚C) 下半身强制空气加热
术中在环境温度 (42˚C) 下半身强制空气加热
带热线液体加热器的 IV 液体设置在 42˚C
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有源比较器：控制组
术前：术前在环境温度 (32˚C) 下使用全身强制空气加热至少 30 分钟，并将加热柜中的液体设置为 45˚C 术中：术中在环境温度 (32˚C) 下使用上半身强制空气加热，在室温下使用静脉输液 |
在环境温度 (32˚C) 下使用上半身强制空气加热至少 30 分钟
下半身在环境温度 (32˚C) 下强制通风至少 30 分钟
来自设置为 45˚C 的加热柜中的液体
术中在环境温度 (32˚C) 下使用上半身强制空气加热
术中上身强制空气加热环境温度 (32˚C)
室温下的静脉输液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Maternal Core Body Temperature
大体时间：preoperative/beginning of surgery, postoperative/end of surgery (4 hours after anesthesia)
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preoperative/beginning of surgery, postoperative/end of surgery (4 hours after anesthesia)
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Number of Women With Hypothermia
大体时间：preoperative/beginning of surgery ,postoperative/end of surgery (4 hours after anesthesia)
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Hypothermia is indicated as core temperature < 36 °C
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preoperative/beginning of surgery ,postoperative/end of surgery (4 hours after anesthesia)
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Neonate Status as Determined by Appearance, Pulse, Grimace, Activity, and Respiration (APGAR) Score
大体时间：1 minutes after birth, 5 minutes after birth
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The Apgar score is determined by evaluating the newborn baby on each of five criteria (appearance, pulse, grimace, activity, respiration) on a scale from zero to two, then summing the five values obtained.
The total score ranges from zero to 10.
A higher score indicates a better outcome.
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1 minutes after birth, 5 minutes after birth
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Umbilical Artery pH
大体时间：10 minutes after birth
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10 minutes after birth
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Maternal Coagulopathy
大体时间：end of surgery (4 hours after anesthesia)
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end of surgery (4 hours after anesthesia)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院时间
大体时间：入院时间至出院时间（术后约72小时）
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入院时间至出院时间（术后约72小时）
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Degree of Shivering (Severity)
大体时间：on arrival to Post anesthesia Care Unit (PACU) [about 4 hours after anesthesia]
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Degree of shivering is measured from 0(no shivering)-3(total body shivering), a higher score indicates greater shivering.
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on arrival to Post anesthesia Care Unit (PACU) [about 4 hours after anesthesia]
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Number of Patients That Need Meperidine
大体时间：on arrival to PACU [about 4 hours after anesthesia]
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on arrival to PACU [about 4 hours after anesthesia]
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Number of Patients That Need Meperidine
大体时间：after 30 minutes in PACU
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after 30 minutes in PACU
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Degree of Shivering (Severity)
大体时间：after administration of meperidine, if it applies (about 30 minutes in PACU)
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Degree of shivering is measured from 0(no shivering)-3(total body shivering)
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after administration of meperidine, if it applies (about 30 minutes in PACU)
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Maternal Thermal Comfort
大体时间：end of surgery (4 hours after anesthesia)
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Maternal thermal comfort has a total score range from 0 to 10,a higher number indicating more thermal comfort
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end of surgery (4 hours after anesthesia)
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Perioperative Blood Loss
大体时间：end of surgery (4 hours after anesthesia)
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end of surgery (4 hours after anesthesia)
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Neonate Blood Sugar Level
大体时间：10 minutes after birth
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10 minutes after birth
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stacy Norrell, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月23日
初级完成 (实际的)
2021年12月14日
研究完成 (实际的)
2021年12月14日
研究注册日期
首次提交
2021年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月19日
首次发布 (实际的)
2021年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月22日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HSC-MS-21-0011
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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