Środki rozgrzewające w okresie okołooperacyjnym podczas cesarskiego cięcia
22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Stacy Lynn Norrell, The University of Texas Health Science Center, Houston
Randomizowana próba kontrolna oceniająca skuteczność okołooperacyjnych środków rozgrzewających u rodzących poddawanych cięciu cesarskiemu
Celem pracy jest ocena najlepszej metody utrzymywania ciepła pacjentki podczas cesarskiego cięcia oraz wpływu zmiany temperatury na pacjentkę i dziecko
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
- Urządzenie: Wymuszone ogrzanie górnej części ciała przed operacją (32˚C)
- Urządzenie: Wymuszone ogrzanie dolnej części ciała przed operacją (32˚C)
- Urządzenie: Płyny przedoperacyjne (45˚C)
- Urządzenie: Wymuszone ogrzanie górnej części ciała wewnątrz operacji (32˚C)
- Urządzenie: Wymuszone ogrzanie górnej części ciała wewnątrz operacji w temperaturze (32˚C)
- Urządzenie: Wymuszone ogrzanie górnej części ciała wewnątrz operacji w temperaturze (42˚C)
- Urządzenie: Wymuszone ogrzanie dolnej części ciała podczas zabiegu w temperaturze (32˚C)
- Urządzenie: Wymuszone ogrzanie dolnej części ciała podczas zabiegu w temperaturze (42˚C)
- Urządzenie: Płyn śródoperacyjny (42˚C)
- Urządzenie: Płyny śródoperacyjne w temperaturze pokojowej
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zaplanowany na planowe cięcie cesarskie w znieczuleniu nerwowo-osiowym
- ciąża pojedyncza
Kryteria wyłączenia:
- wiek ciążowy krótszy niż 37 tygodni
- pilne cesarskie cięcie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Przygotowanie: użycie wymuszonego ogrzania całego ciała powietrzem przed operacją w temperaturze otoczenia (32˚C) przez co najmniej 30 minut i ustawienie płynów z ogrzanej szafki na 45˚C Intraop: Stosowanie wymuszonego ogrzewania górnej części ciała i dolnej części ciała śródoperacyjnie w temperaturze odpowiednio 32 i 42˚C oraz płynów dożylnych za pomocą podgrzewacza płynów z gorącej linii ustawionego na 42˚C |
Korzystanie z wymuszonego ogrzewania górnej części ciała powietrzem o temperaturze otoczenia (32˚C) przez co najmniej 30 minut
wymuszone ogrzanie dolnej części ciała powietrzem o temperaturze otoczenia (32˚C) przez co najmniej 30 minut
płyny z ogrzanej szafki ustawionej na 45˚C
Stosowanie wymuszonego ogrzania górnej części ciała powietrzem śródoperacyjnym w temperaturze otoczenia (32˚C)
wymuszone ogrzanie górnej części ciała powietrzem śródoperacyjnym w temperaturze otoczenia (32˚C)
wymuszone ogrzanie górnej części ciała powietrzem śródoperacyjnym w temperaturze otoczenia (42˚C)
Wymuszone ogrzewanie dolnej części ciała powietrzem śródoperacyjnym w temperaturze otoczenia (32˚C)
Wymuszone ogrzewanie dolnej części ciała powietrzem śródoperacyjnym w temperaturze otoczenia (42˚C)
Płyny IV z podgrzewaczem płynów gorącej linii ustawionym na 42˚C
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Przygotowanie: użycie wymuszonego ogrzania całego ciała powietrzem przed operacją w temperaturze otoczenia (32˚C) przez co najmniej 30 minut i ustawienie płynów z ogrzanej szafki na 45˚C Intraop: Stosowanie wymuszonego ogrzewania powietrza w górnej części ciała w trakcie operacji w temperaturze otoczenia (32˚C) i płynów dożylnych w temperaturze pokojowej |
Korzystanie z wymuszonego ogrzewania górnej części ciała powietrzem o temperaturze otoczenia (32˚C) przez co najmniej 30 minut
wymuszone ogrzanie dolnej części ciała powietrzem o temperaturze otoczenia (32˚C) przez co najmniej 30 minut
płyny z ogrzanej szafki ustawionej na 45˚C
Stosowanie wymuszonego ogrzania górnej części ciała powietrzem śródoperacyjnym w temperaturze otoczenia (32˚C)
wymuszone ogrzanie górnej części ciała powietrzem śródoperacyjnym w temperaturze otoczenia (32˚C)
Płyny dożylne w temperaturze pokojowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maternal Core Body Temperature
Ramy czasowe: preoperative/beginning of surgery, postoperative/end of surgery (4 hours after anesthesia)
|
preoperative/beginning of surgery, postoperative/end of surgery (4 hours after anesthesia)
|
|
|
Number of Women With Hypothermia
Ramy czasowe: preoperative/beginning of surgery ,postoperative/end of surgery (4 hours after anesthesia)
|
Hypothermia is indicated as core temperature < 36 °C
|
preoperative/beginning of surgery ,postoperative/end of surgery (4 hours after anesthesia)
|
|
Neonate Status as Determined by Appearance, Pulse, Grimace, Activity, and Respiration (APGAR) Score
Ramy czasowe: 1 minutes after birth, 5 minutes after birth
|
The Apgar score is determined by evaluating the newborn baby on each of five criteria (appearance, pulse, grimace, activity, respiration) on a scale from zero to two, then summing the five values obtained.
The total score ranges from zero to 10.
A higher score indicates a better outcome.
|
1 minutes after birth, 5 minutes after birth
|
|
Umbilical Artery pH
Ramy czasowe: 10 minutes after birth
|
10 minutes after birth
|
|
|
Maternal Coagulopathy
Ramy czasowe: end of surgery (4 hours after anesthesia)
|
end of surgery (4 hours after anesthesia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Czas przyjęcia do wypisu (około 72 godzin po operacji)
|
Czas przyjęcia do wypisu (około 72 godzin po operacji)
|
|
|
Degree of Shivering (Severity)
Ramy czasowe: on arrival to Post anesthesia Care Unit (PACU) [about 4 hours after anesthesia]
|
Degree of shivering is measured from 0(no shivering)-3(total body shivering), a higher score indicates greater shivering.
|
on arrival to Post anesthesia Care Unit (PACU) [about 4 hours after anesthesia]
|
|
Number of Patients That Need Meperidine
Ramy czasowe: on arrival to PACU [about 4 hours after anesthesia]
|
on arrival to PACU [about 4 hours after anesthesia]
|
|
|
Number of Patients That Need Meperidine
Ramy czasowe: after 30 minutes in PACU
|
after 30 minutes in PACU
|
|
|
Degree of Shivering (Severity)
Ramy czasowe: after administration of meperidine, if it applies (about 30 minutes in PACU)
|
Degree of shivering is measured from 0(no shivering)-3(total body shivering)
|
after administration of meperidine, if it applies (about 30 minutes in PACU)
|
|
Maternal Thermal Comfort
Ramy czasowe: end of surgery (4 hours after anesthesia)
|
Maternal thermal comfort has a total score range from 0 to 10,a higher number indicating more thermal comfort
|
end of surgery (4 hours after anesthesia)
|
|
Perioperative Blood Loss
Ramy czasowe: end of surgery (4 hours after anesthesia)
|
end of surgery (4 hours after anesthesia)
|
|
|
Neonate Blood Sugar Level
Ramy czasowe: 10 minutes after birth
|
10 minutes after birth
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Stacy Norrell, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-21-0011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .