13歳以上の健康な集団における弱毒生水痘ワクチンの安全性と免疫原性
2024年3月6日 更新者：Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
13歳以上の健康な集団を対象とした2回接種コース後の弱毒化生水痘ワクチンの安全性と免疫原性を評価するランダム化盲検対照臨床試験
これは、シノバック（大連）ワクチン技術有限公司が製造した弱毒生水痘ワクチンのランダム化盲検対照臨床試験です。この研究の目的は、0.28日の治験ワクチンの2回接種の免疫原性を評価することです。 , 13歳以上の人口では0.42日および0.56日の予防接種スケジュール。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、13歳以上の集団を対象とした無作為化盲検対照第#相臨床試験です。
実験用ワクチンはシノバック（大連）ワクチン技術有限公司によって製造され、13～17歳のグループ1200名と18歳以上のグループ1200名の合計2400名の13歳以上の被験者が登録される予定である960。
各年齢グループの被験者は、1:1の比率に従って実験グループと対照グループにランダムに分けられ、被験者は0.28日、0.42日、または0.56日の免疫コースでワクチンを2回接種されます。
各年齢グループの追加の240人の被験者は、2:1の比率に従って実験グループと対照グループにランダムに分割され、0、70日間の免疫コースで実験用ワクチンまたはプラセボの2回投与を受けます。さらに、以下の400人の被験者が含まれます。年齢差に応じて異なる予防接種コースの実験グループの320人および年齢差に応じたプラセボグループの80人が選択され、毎回約3mlの採血が行われ、3歳と5歳の弱毒生水痘ワクチンの免疫持続性を評価します。完全な予防接種から数年後。
研究の種類
介入
入学 (推定)
2400
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Henan
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Shangqiu、Henan、中国、476300
- Yucheng Center for Disease Control and Prevention
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 13 歳以上の健康な人口。
- 証明された法的身元;
- 被験者および/または保護者は、インフォームド・コンセント書を理解し、自発的に署名することができます (13～17 歳の被験者の場合、被験者と保護者の両方がインフォームド・コンセント書に署名する必要があります)。
除外基準:
- 水痘または帯状疱疹の病歴;
- 腋窩温 >37.0°C;
- すでに妊娠している（尿妊娠検査陽性を含む）、または授乳中で、6か月以内に妊娠を計画している。
- 喘息の病歴、ワクチンまたはワクチン成分に対するアレルギーの病歴、または蕁麻疹、呼吸困難、血管浮腫などのワクチンに対する重篤な副反応の病歴;
- 先天奇形または発達障害、遺伝的欠陥、重度の栄養失調など。
- 自己免疫疾患または免疫不全/免疫抑制;
- 重度の慢性疾患、重度の心血管疾患、高血圧（成人野外測定：SBP ≥140mmHg または拡張期血圧 ≥90mmHg）、薬でコントロールできない糖尿病、肝臓または腎臓の病気。
- 精神病、重度の神経疾患（てんかん、けいれんまたはけいれん）または精神疾患の家族歴。
- 甲状腺疾患、または何らかの症状に起因する甲状腺切除術、無脾症、機能性無脾症、無脾症または脾臓摘出術の病歴;
- 異常な血液凝固機能（例、血液凝固因子の欠如、血液凝固障害、異常な血小板）または明らかな打撲傷または血液凝固と診断された。
- 過去6か月以内に免疫抑制療法、細胞傷害性療法、吸入ステロイド薬（アレルギー性鼻炎、コルチコステロイドスプレー療法、急性非合併症性皮膚炎、表在性コルチコステロイド療法を除く）を受けた。
- アルコールまたは薬物乱用の病歴;
- 過去3か月以内に血液製剤を受領した。
- 他の薬剤/ワクチンの臨床試験に参加する。
- 過去 28 日間に弱毒化生ワクチンを受領した。
- 過去 7 日間に不活化ワクチンまたはサブユニット ワクチンを受領した。
- -研究前の7日以内にさまざまな急性または慢性疾患が発症した。
- 治験責任医師の判断によれば、被験者はその他臨床試験に参加するのに適さない要素を有している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：0.28日、0.42日または0.56日の予防接種コースを持つ実験グループ
960人の被験者（13～17歳の子供480人、18歳以上の成人480人を含む）が、0.28日、0.42日、または0.56日の免疫コースで実験用ワクチンの2回接種を受ける。
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生きた水痘・帯状疱疹ウイルスを、1 回あたり 0.5 mL のスクロース、グルタミン酸ナトリウム、塩化ナトリウム、塩化カリウム、リン酸二水素ナトリウム、リン酸二水素カリウムおよび注射用水に溶解
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アクティブコンパレータ：対照群
960人の被験者（13～17歳の子供480人、18歳以上の成人480人を含む）は、0.28日、0.42日、または0.56日の免疫コースで対照ワクチンの2回接種を受ける。
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トレハロース、ヒト血清アルブミン、グルタミン酸ナトリウム、スクロース、グルコース、カルバミド、アルギニン、および注射ごとの注射水中の生きた水痘・帯状疱疹ウイルス
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実験的：0日、70日の予防接種コースを持つ実験グループ
320人の被験者（13～17歳の子供160人、18歳以上の成人160人を含む）は、0日から70日の免疫コースで実験用ワクチンの2回接種を受ける。
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生きた水痘・帯状疱疹ウイルスを、1 回あたり 0.5 mL のスクロース、グルタミン酸ナトリウム、塩化ナトリウム、塩化カリウム、リン酸二水素ナトリウム、リン酸二水素カリウムおよび注射用水に溶解
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
160人の被験者（13～17歳の子供80人、18歳以上の成人80人を含む）は、0日、70日の予防接種コースでプラセボを2回投与される。
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塩化ナトリウムと蒸留水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗体の血清変換率
時間枠：全日程を終えて28日目
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2回目のワクチン接種後28日後の全被験者における抗体の血清変換率。
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全日程を終えて28日目
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抗体のGMT
時間枠：全日程を終えて28日目
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2回目のワクチン接種後、全被験者の28日後の抗体のGMT。
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全日程を終えて28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗体のGMI
時間枠：全日程を終えて28日目
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2回目のワクチン接種後、全被験者の28日後の抗体のGMI。
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全日程を終えて28日目
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抗体の血清変換率、陽性率、GMTおよびGMI
時間枠：初回ワクチン接種後28日目、42日目、56日目
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最初のワクチン接種後28日目、42日目、および56日目の全被験者における抗体の血清変換率、陽性率、GMTおよびGMI。
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初回ワクチン接種後28日目、42日目、56日目
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各投与後0～28日以内の副作用の発生率
時間枠：各投与後0～28日以内
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0.28日、0.42日、0.56日の予防接種コースでの各用量ワクチン接種後0〜28日以内の副反応の発生率。
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各投与後0～28日以内
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各回接種後0～14日以内の副反応の発生率
時間枠：各投与後0～14日以内
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0.28日、0.42日、0.56日の予防接種期間における各回ワクチン接種後0～14日以内の副反応の発生率
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各投与後0～14日以内
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グレード3以上の副作用の発生率
時間枠：各投与後0~28日以内
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0.28日、0.42日、0.56日の予防接種コースでの各回接種後0～28日以内のグレード3以上の副反応の発生率。
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各投与後0~28日以内
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重篤な有害事象の発生率
時間枠：接種から2回目接種後6ヶ月まで
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0.28日、0.42日、0.56日の予防接種期間におけるワクチン接種から2回目のワクチン接種後6か月までの重篤な有害事象の発生率
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接種から2回目接種後6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lili Huang, Bachelor、Henan Provincial Center for Disease Prevention and Control
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月30日
一次修了 (実際)
2022年2月9日
研究の完了 (推定)
2026年9月20日
試験登録日
最初に提出
2021年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月16日
最初の投稿 (実際)
2021年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月6日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO-VZV-4002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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