13세 이상의 건강한 인구에서 약독화 수두 생백신의 안전성 및 면역원성
2024년 3월 6일 업데이트: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
13세 이상의 건강한 인구에서 2회 접종 과정 후 약독화 수두 생백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 맹검, 통제 임상 시험
이것은 Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.에서 제조한 약독화된 수두 생백신의 무작위, 맹검, 대조 임상 시험입니다. 이 연구의 목적은 0,28일 , ≥13세 인구에서 0,42일 및 0,56일 예방접종 일정.
연구 개요
상태
초대로 등록
정황
상세 설명
이 연구는 13세 이상 인구를 대상으로 한 무작위, 맹검, 통제 단계 # 임상 시험입니다.
실험용 백신은 Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.에서 제조할 예정입니다. 13세 이상 총 2400명의 피험자가 등록될 예정이며 13~17세 그룹은 1200명, 18세 이상 그룹은 1200명입니다.960
각 연령대의 피험자를 1:1 비율로 무작위로 실험군과 대조군으로 나누고, 피험자는 0.28일, 0.42일 또는 0.56일의 접종기간으로 2회 접종한다.
추가로 각 연령군 240명을 추가로 2:1 비율로 실험군과 대조군으로 무작위로 나누어 실험백신 또는 위약을 2회 접종하고 접종기간은 0일, 70일로 한다. 연령차에 따른 예방접종 과정을 달리한 실험군 320명과 연령차에 따른 위약군 80명을 선발하여 3, 5세에 약독화 수두 생백신의 면역지속성을 평가하기 위해 매회 3ml씩 채혈한다. 전체 예방 접종 후 몇 년.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
2400
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Henan
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Shangqiu, Henan, 중국, 476300
- Yucheng Center for Disease Control and Prevention
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 13세 이상의 건강한 인구;
- 입증된 법적 신분,
- 피험자 및/또는 보호자가 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있습니다(13-17세 피험자의 경우 피험자 및 보호자 모두 사전 동의서에 서명해야 함).
제외 기준:
- 수두 또는 대상포진 병력;
- 겨드랑이 온도 >37.0°C;
- 이미 임신 중이거나(양성 소변 임신 테스트 포함) 모유 수유 중이며 6개월 이내에 임신할 계획입니다.
- 천식 병력, 백신 또는 백신 성분에 대한 알레르기 병력 또는 두드러기, 호흡곤란 및 혈관부종과 같은 백신에 대한 심각한 부작용
- 선천성 기형 또는 발달 장애, 유전적 결함, 심각한 영양실조 등
- 자가면역 질환 또는 면역결핍/면역억제;
- 중증만성질환, 중증심혈관질환, 고혈압(성인야계측정 : SBP ≥140mmHg 또는 이완기혈압 ≥90mmHg) 및 약물로 조절이 불가능한 당뇨병, 간장 또는 신장질환
- 정신병, 중증 신경계 질환(간질, 경련 또는 경련) 또는 정신 질환의 가족력;
- 갑상선 질환 또는 모든 상태로 인한 갑상선 절제술, 무비증, 기능적 무비증, 무비증 또는 비장 절제술의 병력;
- 비정상적인 혈액 응고 기능(예: 혈액 응고 인자 부족, 혈액 응고 장애, 비정상적인 혈소판) 또는 명백한 타박상 또는 혈액 응고 진단;
- 지난 6개월 이내에 면역억제 요법, 세포독성 요법, 흡입 코르티코스테로이드(알레르기성 비염 코르티코스테로이드 스프레이 요법, 급성 단순성 피부염 표재성 코르티코스테로이드 요법 제외);
- 알코올 또는 약물 남용 이력
- 지난 3개월 이내에 혈액제제를 받은 경우
- 기타 약물/백신 임상시험 참여
- 지난 28일 동안의 약독화 생백신 수령;
- 지난 7일 동안 불활성화 또는 서브유닛 백신의 수령;
- 연구 전 7일 이내에 다양한 급성 또는 만성 질환의 발병;
- 연구자의 판단에 따라 피험자는 임상시험 참여에 적합하지 않은 기타 다른 요인을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 0,28일, 0,42일 또는 0,56일의 면역화 과정을 갖는 실험군
960명의 피험자(13-17세 어린이 480명 및 18세 이상 성인 480명 포함)는 0.28일, 0.42일 또는 0.56일의 면역 과정으로 2회 용량의 실험용 백신을 투여받게 됩니다.
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자당, 글루타민산나트륨, 염화나트륨, 염화칼륨, 인산이수소나트륨, 인산이수소칼륨 및 주사수 0.5 mL 중의 생 수두-대상포진 바이러스
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활성 비교기: 대조군
960명의 피험자(13-17세 어린이 480명 및 18세 이상 성인 480명 포함)는 0.28일, 0.42일 또는 0.56일의 면역 과정으로 2회 용량의 대조 백신을 투여받게 됩니다.
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트레할로스, 인간 혈청 알부민, 글루타민산나트륨, 자당, 포도당, 카바마이드, 아르기닌 및 주사당 주사수에 포함된 생 수두-대상포진 바이러스
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실험적: 0, 70일의 면역 과정을 가진 실험군
320명의 피험자(13-17세 어린이 160명 및 18세 이상 성인 160명 포함)는 0일, 70일의 면역 과정으로 2회 접종을 받게 됩니다.
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자당, 글루타민산나트륨, 염화나트륨, 염화칼륨, 인산이수소나트륨, 인산이수소칼륨 및 주사수 0.5 mL 중의 생 수두-대상포진 바이러스
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위약 비교기: 위약 그룹
160명의 피험자(13-17세 어린이 80명 및 18세 이상 성인 80명 포함)는 0일, 70일의 면역 과정으로 위약을 2회 투여받게 됩니다.
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염화나트륨 및 증류수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항체의 혈청전환율
기간: 전체 일정이 끝난 28일
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2차 접종 후 전체 대상자에서 28일째 항체의 혈청전환율.
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전체 일정이 끝난 28일
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항체의 GMT
기간: 전체 일정이 끝난 28일
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2차 백신 접종 후 모든 피험자 중 28일째 항체의 GMT.
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전체 일정이 끝난 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항체의 GMI
기간: 전체 일정이 끝난 28일
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2차 접종 후 전체 대상자 중 28일째 항체의 GMI.
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전체 일정이 끝난 28일
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항체의 혈청전환율, 양성율, GMT 및 GMI
기간: 1차 접종 후 28일째, 42일째, 56일째
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1차 접종 후 28일째, 42일째, 56일째 모든 피험자의 항체의 혈청전환율, 양성률, GMT 및 GMI.
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1차 접종 후 28일째, 42일째, 56일째
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매 투여 후 0~28일 이내 이상반응 발생
기간: 매 투여 후 0~28일 이내
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접종 0.28일, 0.42일, 0.56일의 접종 후 0~28일 이내에 이상반응 발생
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매 투여 후 0~28일 이내
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1회 접종 후 0~14일 이내 이상반응 발생
기간: 매 투여 후 0~14일 이내
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접종기간 0.28일, 0.42일, 0.56일의 접종 후 0~14일 이내 이상반응 발생
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매 투여 후 0~14일 이내
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3등급 이상의 이상반응 발생률
기간: 매 투여 후 0~28일 이내
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접종 0.28일, 0.42일, 0.56일의 접종 후 0~28일 이내에 3등급 이상의 이상반응 발생
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매 투여 후 0~28일 이내
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중대한 이상반응 발생
기간: 접종 후부터 2차 접종 후 6개월까지
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접종 후 0.28일, 0.42일, 0.56일의 예방접종 과정으로 2차 접종 후 6개월까지 중대한 이상반응 발생
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접종 후부터 2차 접종 후 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lili Huang, Bachelor, Henan Provincial Center for Disease Prevention and Control
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 9일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO-VZV-4002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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수두에 대한 임상 시험
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Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.아직 모집하지 않음