Innocuité et immunogénicité du vaccin vivant atténué contre la varicelle dans une population en bonne santé âgée de ≥ 13 ans
6 mars 2024 mis à jour par: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Un essai clinique randomisé, à l'aveugle et contrôlé pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin vivant atténué contre la varicelle après une vaccination à deux doses dans une population en bonne santé âgée de ≥ 13 ans
Il s'agit d'un essai clinique randomisé, en aveugle et contrôlé de vaccins vivants atténués contre la varicelle fabriqués par Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Le but de cette étude est d'évaluer l'immunogénicité d'une vaccination à deux doses de vaccin expérimental avec 0,28 jour , calendrier de vaccination de 0,42 jour et 0,56 jour dans la population âgée de ≥ 13 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique de phase # randomisé, en aveugle et contrôlé dans une population âgée de ≥ 13 ans.
Le vaccin expérimental sera fabriqué par Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Un total de 2400 sujets âgés de 13 ans et plus seront recrutés avec 1200 sujets dans le groupe des 13 à 17 ans et 1200 sujets dans le groupe des 18 ans et plus.960
les sujets de chaque groupe d'âge seront divisés au hasard en groupe expérimental et groupe témoin selon un rapport 1: 1, et les sujets recevront deux doses de vaccin avec le cours d'immunisation de 0,28 jours, 0,42 jours ou 0,56 jours.
240 sujets supplémentaires dans chaque groupe d'âge seront divisés au hasard en groupe expérimental et groupe témoin selon un rapport de 2: 1 pour recevoir deux doses du vaccin expérimental ou du placebo avec le cycle de vaccination de 0, 70 jours. En outre, 400 sujets dont 320 personnes du groupe expérimental dans différents cours de vaccination en fonction de la différence d'âge et 80 personnes du groupe placebo en fonction de la différence d'âge seront sélectionnées pour prélever du sang environ 3 ml à chaque fois pour évaluer la persistance de l'immunité des vaccins vivants atténués contre la varicelle à 3 et 5 ans après l'ensemble de la vaccination.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
2400
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Henan
-
Shangqiu, Henan, Chine, 476300
- Yucheng Center for Disease Control and Prevention
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Population en bonne santé âgée de 13 ans et plus ;
- Identité juridique prouvée ;
- Les sujets et/ou les tuteurs peuvent comprendre et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé (pour les sujets âgés de 13 à 17 ans, les sujets et les tuteurs doivent signer le formulaire de consentement éclairé) ;
Critère d'exclusion:
- Antécédents de varicelle ou de zona ;
- Température axillaire >37,0°C ;
- Déjà enceinte (y compris un test de grossesse urinaire positif) ou allaitez, prévoyez de tomber enceinte dans les 6 mois;
- Antécédents d'asthme, antécédents d'allergie au vaccin ou aux composants du vaccin, ou réactions indésirables graves au vaccin, telles qu'urticaire, dyspnée et œdème de Quincke ;
- Malformations congénitales ou troubles du développement, défauts génétiques, malnutrition sévère, etc.
- Maladie auto-immune ou immunodéficience / immunosuppression ;
- Maladies chroniques sévères, maladies cardiovasculaires sévères, hypertension (mesure sur le terrain adulte : PAS ≥140 mmHg ou tension artérielle diastolique ≥90 mmHg) et diabète non contrôlable par des médicaments, maladies du foie ou des reins ;
- Antécédents familiaux de psychose, de maladie neurologique grave (épilepsie, convulsions ou convulsions) ou de maladie mentale ;
- Maladie thyroïdienne ou antécédents de thyroïdectomie, d'asplénie, d'asplénie fonctionnelle, d'asplénie ou de splénectomie résultant de toute affection ;
- Fonction de coagulation sanguine anormale diagnostiquée (p. ex., manque de facteurs de coagulation sanguine, coagulopathie sanguine, plaquettes anormales) ou ecchymoses ou coagulation sanguine évidentes ;
- Traitement immunosuppresseur, traitement cytotoxique, corticoïdes inhalés (hors rhinite allergique corticothérapie par pulvérisation, dermatite aiguë non compliquée corticothérapie superficielle) au cours des 6 derniers mois ;
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues ;
- Réception de produits sanguins au cours des 3 derniers mois ;
- Participer à d'autres essais cliniques de médicaments/vaccins ;
- Réception de vaccins vivants atténués au cours des 28 derniers jours ;
- Réception de vaccins inactivés ou sous-unitaires au cours des 7 derniers jours ;
- Apparition de diverses maladies aiguës ou chroniques dans les 7 jours précédant l'étude ;
- Selon le jugement de l'investigateur, le sujet présente d'autres facteurs qui ne sont pas appropriés pour participer à l'essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe expérimental avec le cycle de vaccination de 0,28 jours, 0,42 jours ou 0,56 jours
960 sujets (dont 480 enfants âgés de 13 à 17 ans et 480 adultes âgés de 18 ans et plus) recevront deux doses de vaccin expérimental avec une durée de vaccination de 0,28 jours, 0,42 jours ou 0,56 jours.
|
virus varicelle-zona vivant dans 0,5 mL de saccharose, glutamate de sodium, chlorure de sodium, chlorure de potassium, phosphate monosodique, phosphate monopotassique et eau d'injection par injection
|
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle
960 sujets (dont 480 enfants âgés de 13 à 17 ans et 480 adultes âgés de 18 ans et plus) recevront deux doses de vaccin témoin avec une durée de vaccination de 0,28 jours, 0,42 jours ou 0,56 jours.
|
virus vivant de la varicelle-zona dans le tréhalose, l'albumine sérique humaine, le glutamate de sodium, le saccharose, le glucose, le carbamide, l'arginine et l'eau d'injection par injection
|
|
Expérimental: Groupe expérimental avec le cours de vaccination de 0, 70 jours
320 sujets (dont 160 enfants âgés de 13 à 17 ans et 160 adultes âgés de 18 ans et plus) recevront deux doses du vaccin expérimental avec la cure vaccinale de 0,70 jours.
|
virus varicelle-zona vivant dans 0,5 mL de saccharose, glutamate de sodium, chlorure de sodium, chlorure de potassium, phosphate monosodique, phosphate monopotassique et eau d'injection par injection
|
|
Comparateur placebo: Groupe placebo
160 sujets (dont 80 enfants âgés de 13 à 17 ans et 80 adultes âgés de 18 ans et plus) recevront deux doses du placebo avec la cure vaccinale de 0, 70 jours.
|
Chlorure de sodium et eau distillée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de séroconversion de l'anticorps
Délai: Jour 28 après tout le programme
|
Le taux de séroconversion de l'anticorps à 28 jours chez tous les sujets après la seconde vaccination.
|
Jour 28 après tout le programme
|
|
GMT de l'anticorps
Délai: Jour 28 après tout le programme
|
Le MGT de l'anticorps à 28 jours chez tous les sujets après la deuxième vaccination.
|
Jour 28 après tout le programme
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
GMI de l'anticorps
Délai: Jour 28 après tout le programme
|
GMI de l'anticorps 28 jours chez tous les sujets après la seconde vaccination.
|
Jour 28 après tout le programme
|
|
Taux de séroconversion, taux de positivité, GMT et GMI de l'anticorps
Délai: Jour 28,Jour 42 et Jour 56 après la première vaccination
|
Taux de séroconversion, taux de positivité, GMT et GMI de l'anticorps chez tous les sujets aux jours 28, 42 et 56 après la première vaccination.
|
Jour 28,Jour 42 et Jour 56 après la première vaccination
|
|
Incidence des effets indésirables dans les 0 à 28 jours après chaque dose
Délai: Dans les 0 à 28 jours après chaque dose
|
Incidence des effets indésirables dans les 0 à 28 jours après chaque dose de vaccination avec un cycle de vaccination de 0,28 jours, 0,42 jours et 0,56 jours.
|
Dans les 0 à 28 jours après chaque dose
|
|
Incidence des effets indésirables dans les 0 à 14 jours après chaque dose de vaccination
Délai: Dans les 0 à 14 jours après chaque dose
|
Incidence des effets indésirables dans les 0 à 14 jours après chaque dose de vaccination avec un cycle de vaccination de 0,28 jours, 0,42 jours et 0,56 jours
|
Dans les 0 à 14 jours après chaque dose
|
|
Incidence des effets indésirables de grade 3 et plus
Délai: dans les 0 à 28 jours après chaque dose
|
Incidence des effets indésirables de grade 3 et plus dans les 0 à 28 jours après chaque dose de vaccination avec un cycle de vaccination de 0,28 jours, 0,42 jours et 0,56 jours.
|
dans les 0 à 28 jours après chaque dose
|
|
Incidence des événements indésirables graves
Délai: De la vaccination à 6 mois après la deuxième vaccination
|
Incidence des événements indésirables graves de la vaccination à 6 mois après la deuxième vaccination avec un cycle de vaccination de 0,28 jours, 0,42 jours et 0,56 jours
|
De la vaccination à 6 mois après la deuxième vaccination
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lili Huang, Bachelor, Henan Provincial Center for Disease Prevention and Control
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
9 février 2022
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2021
Première publication (Réel)
20 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO-VZV-4002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .