Elävän heikennetyn vesirokkorokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys terveessä väestössä, jonka ikä on ≥13 vuotta
keskiviikko 6. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Satunnaistettu, sokea, kontrolloitu kliininen tutkimus elävän heikennetyn vesirokkorokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi kahden annoksen rokotuskurssin jälkeen terveellä ≥13-vuotiaalla väestöllä
Tämä on satunnaistettu, sokea, kontrolloitu kliininen koe elävillä heikennetyillä vesirokorokotteilla, joita valmistaa Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden annoksen rokotteen immunogeenisuutta 0,28 vuorokaudessa. , 0,42 päivän ja 0,56 päivän rokotusohjelma ≥13-vuotiaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, sokea, kontrolloitu vaiheen # kliininen tutkimus vähintään 13-vuotiailla.
Kokeellisen rokotteen valmistaa Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.Yhteensä 2400 13-vuotiasta ja sitä vanhempaa tutkittavaa otetaan mukaan 1200 koehenkilöön 13–17-vuotiaiden ryhmään ja 1200 18-vuotiaiden ja vanhempien ryhmään.960
kunkin ikäryhmän koehenkilöt jaetaan satunnaisesti koeryhmään ja kontrolliryhmään 1:1-suhteella, ja koehenkilöt saavat kaksi rokoteannosta, joiden immunisaatiojakso on 0,28 päivää, 0,42 päivää tai 0,56 päivää.
Lisäksi 240 lisähenkilöä kustakin ikäryhmästä jaetaan satunnaisesti koeryhmään ja kontrolliryhmään suhteessa 2:1, jotta he saavat kaksi annosta koerokotetta tai lumelääkettä immunisaatiojaksolla 0,70 päivää. Lisäksi 400 koehenkilöä, mukaan lukien 320 henkilöä koeryhmästä eri rokotuskurssilla iän eron mukaan ja 80 henkilöä lumeryhmästä ikäeron mukaan, valitaan keräämään joka kerta noin 3 ml verta elävien heikennettyjen vesirokkorokotteiden immuniteetin pysyvyyden arvioimiseksi 3- ja 5-vuotiaina. vuosia koko rokotuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2400
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Shangqiu, Henan, Kiina, 476300
- Yucheng Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 13 vuotta täyttänyt terve väestö;
- Todennettu laillinen henkilöllisyys;
- Tutkittavat ja/tai huoltajat voivat ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen ja allekirjoittaa sen vapaaehtoisesti (13–17-vuotiaiden koehenkilöiden ja huoltajien on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake);
Poissulkemiskriteerit:
- Vesirokon tai vyöruusun historia;
- Kainalon lämpötila >37,0 °C;
- olet jo raskaana (mukaan lukien positiivinen virtsaraskaustesti) tai imetät, suunnittelet raskautta 6 kuukauden sisällä;
- Aiempi astma, allergia rokotteelle tai rokotteen komponenteille tai vakavia haittavaikutuksia rokotteelle, kuten nokkosihottuma, hengenahdistus ja angioedeema;
- Synnynnäiset epämuodostumat tai kehityshäiriöt, geneettiset viat, vakava aliravitsemus jne.
- Autoimmuunisairaus tai immuunipuutos / immunosuppressio;
- Vaikeat krooniset sairaudet, vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, verenpainetauti (aikuisten kenttämittaus: SBP ≥140 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg) ja diabetes, jota ei voida hallita lääkkeillä, maksa- tai munuaissairaudet;
- Suvussa esiintynyt psykoosi, vaikea neurologinen sairaus (epilepsia, kouristukset tai kouristukset) tai mielisairaus;
- Kilpirauhasen sairaus tai kilpirauhasen poisto, asplenia, toiminnallinen asplenia, asplenia tai pernan poisto, joka johtuu mistä tahansa tilasta;
- Diagnosoitu epänormaali veren hyytymistoiminto (esim. veren hyytymistekijöiden puute, veren hyytymishäiriö, epänormaalit verihiutaleet) tai ilmeinen mustelma tai veren hyytyminen;
- Immunosuppressiohoito, sytotoksinen hoito, inhaloitavat kortikosteroidit (lukuun ottamatta allergisen nuhan kortikosteroidisuihkehoitoa, akuutin komplisoitumattoman ihottuman pinnallinen kortikosteroidihoito) viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia;
- Verituotteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Osallistuminen muihin lääkkeiden/rokotteiden kliiniseen tutkimukseen;
- Heikennettyjen elävien rokotteiden vastaanotto viimeisen 28 päivän aikana;
- Inaktivoitujen tai alayksikkörokotteiden vastaanotto viimeisen 7 päivän aikana;
- erilaisten akuuttien tai kroonisten sairauksien puhkeaminen 7 päivän sisällä ennen tutkimusta;
- Tutkijan arvion mukaan koehenkilöllä on muita tekijöitä, jotka eivät sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koeryhmä, jonka immunisaatiojakso on 0,28 päivää, 0,42 päivää tai 0,56 päivää
960 koehenkilöä (mukaan lukien 480 13–17-vuotiasta lasta ja 480 18-vuotiasta ja sitä vanhempaa aikuista) saavat kaksi annosta koerokotetta, joiden immunisaatiojakso on 0,28 päivää, 0,42 päivää tai 0,56 päivää.
|
elävä varicella zoster -virus 0,5 ml:ssa sakkaroosia, natriumglutamaattia, natriumkloridia, kaliumkloridia, natriumdivetyfosfaattia, kaliumdivetyfosfaattia ja injektiovettä injektiota kohden
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
960 koehenkilöä (mukaan lukien 480 13–17-vuotiasta lasta ja 480 vähintään 18-vuotiasta aikuista) saavat kaksi annosta kontrollirokotetta, joiden immunisaatiojakso on 0,28 päivää, 0,42 päivää tai 0,56 päivää.
|
elävä vesirokkovirus trehaloosissa, ihmisen seerumin albumiinissa, natriumglutamaatissa, sakkaroosissa, glukoosissa, karbamidissa, arginiinissa ja injektiovedessä injektiota kohden
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä, jonka immunisaatiojakso on 0,70 päivää
320 koehenkilöä (mukaan lukien 160 13-17-vuotiasta lasta ja 160 18-vuotiasta ja sitä vanhempaa aikuista) saavat kaksi annosta koerokotetta, joiden immunisaatiojakso on 0,70 päivää.
|
elävä varicella zoster -virus 0,5 ml:ssa sakkaroosia, natriumglutamaattia, natriumkloridia, kaliumkloridia, natriumdivetyfosfaattia, kaliumdivetyfosfaattia ja injektiovettä injektiota kohden
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
160 koehenkilöä (mukaan lukien 80 13–17-vuotiasta lasta ja 80 vähintään 18-vuotiasta aikuista) saavat kaksi annosta lumelääkettä immunisaatiojaksolla 0,70 päivää.
|
Natriumkloridi ja tislattu vesi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasta-aineen serokonversionopeus
Aikaikkuna: Päivä 28 koko aikataulun jälkeen
|
Vasta-aineen serokonversionopeus 28 päivää kaikkien koehenkilöiden kesken toisen rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 28 koko aikataulun jälkeen
|
|
Vasta-aineen GMT
Aikaikkuna: Päivä 28 koko aikataulun jälkeen
|
Vasta-aineen GMT 28 päivää kaikkien koehenkilöiden kesken toisen rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 28 koko aikataulun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasta-aineen GMI
Aikaikkuna: Päivä 28 koko aikataulun jälkeen
|
Vasta-aineen GMI 28 päivää kaikkien koehenkilöiden kesken toisen rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 28 koko aikataulun jälkeen
|
|
Vasta-aineen serokonversionopeus, positiivinen määrä, GMT ja GMI
Aikaikkuna: Päivä 28, päivä 42 ja päivä 56 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Vasta-aineen serokonversionopeus, positiivinen määrä, GMT ja GMI kaikkien koehenkilöiden kesken päivänä 28, päivänä 42 ja päivänä 56 ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 28, päivä 42 ja päivä 56 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 0–28 päivän sisällä kunkin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-28 päivän sisällä jokaisesta annoksesta
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 0–28 päivän sisällä kunkin rokotuksen annoksen jälkeen, kun rokotusjakso on 0,28 päivää, 0,42 päivää ja 0,56 päivää.
|
0-28 päivän sisällä jokaisesta annoksesta
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 0–14 päivän sisällä kunkin rokotuksen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-14 päivän sisällä jokaisesta annoksesta
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 0–14 päivän sisällä kunkin rokotuksen annoksen jälkeen, kun rokotusjakso on 0,28 päivää, 0,42 päivää ja 0,56 päivää
|
0-14 päivän sisällä jokaisesta annoksesta
|
|
Asteen 3 ja sitä korkeampien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0-28 päivän kuluessa kunkin annoksen jälkeen
|
Asteen 3 ja sitä korkeampien haittavaikutusten ilmaantuvuus 0–28 päivän sisällä kunkin rokotuksen annoksen jälkeen, kun rokotusjakso on 0,28 päivää, 0,42 päivää ja 0,56 päivää.
|
0-28 päivän kuluessa kunkin annoksen jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Rokoteesta 6 kuukauteen toisen rokotuksen jälkeen
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus rokotuksesta 6 kuukauteen toisen rokotuksen jälkeen, kun rokotusjakso on 0,28 päivää, 0,42 päivää ja 0,56 päivää
|
Rokoteesta 6 kuukauteen toisen rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Lili Huang, Bachelor, Henan Provincial Center for Disease Prevention and Control
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 20. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-VZV-4002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .