Sicurezza e immunogenicità del vaccino vivo attenuato contro la varicella nella popolazione sana di età ≥13 anni
6 marzo 2024 aggiornato da: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Uno studio clinico randomizzato, in cieco, controllato per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino vivo attenuato della varicella dopo un ciclo di vaccinazione a due dosi nella popolazione sana di età ≥13 anni
Si tratta di uno studio clinico randomizzato, cieco e controllato di vaccini vivi attenuati contro la varicella prodotti da Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Lo scopo di questo studio è valutare l'immunogenicità di una vaccinazione a due dosi di vaccino sperimentale con 0,28 giorni , Programma di immunizzazione di 0,42 giorni e 0,56 giorni nella popolazione di età ≥13 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico di fase # randomizzato, cieco, controllato su una popolazione di età ≥13 anni.
Il vaccino sperimentale sarà prodotto da Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Verrà arruolato un totale di 2400 soggetti di età pari o superiore a 13 anni con 1200 soggetti nel gruppo di età compresa tra 13 e 17 anni e 1200 soggetti nel gruppo di età pari o superiore a 18 anni.960
i soggetti in ogni fascia di età saranno divisi casualmente in gruppo sperimentale e gruppo di controllo secondo un rapporto 1:1, ei soggetti riceveranno due dosi di vaccino con il ciclo di immunizzazione di 0,28 giorni, 0,42 giorni o 0,56 giorni.
Altri 240 soggetti in ciascuna fascia di età saranno divisi casualmente in gruppo sperimentale e gruppo di controllo secondo un rapporto 2:1 per ricevere due dosi del vaccino sperimentale o placebo con il ciclo di immunizzazione di 0, 70 giorni. Inoltre, 400 soggetti inclusi 320 persone del gruppo sperimentale in diversi cicli di immunizzazione in base alla differenza di età e 80 persone del gruppo placebo in base alla differenza di età saranno selezionate per raccogliere sangue circa 3 ml ogni volta per valutare la persistenza immunitaria dei vaccini vivi attenuati contro la varicella a 3 e 5 anni dopo l'intera vaccinazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
2400
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Henan
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Shangqiu, Henan, Cina, 476300
- Yucheng Center for Disease Control and Prevention
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Popolazione sana di età pari o superiore a 13 anni;
- Identità legale comprovata;
- I soggetti e/o i tutori possono comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato (Per i soggetti di età compresa tra 13 e 17 anni, sia i soggetti che i tutori devono firmare il modulo di consenso informato);
Criteri di esclusione:
- Storia di varicella o fuoco di Sant'Antonio;
- Temperatura ascellare >37,0°C;
- Sei già incinta (compreso un test di gravidanza sulle urine positivo) o stai allattando, pianificando una gravidanza entro 6 mesi;
- Storia di asma, storia di allergia al vaccino o ai componenti del vaccino o gravi reazioni avverse al vaccino, come orticaria, dispnea e angioedema;
- Malformazioni congenite o disturbi dello sviluppo, difetti genetici, malnutrizione grave, ecc.;
- Malattia autoimmune o immunodeficienza/immunosoppressione;
- Gravi malattie croniche, gravi malattie cardiovascolari, ipertensione (misurazione in campo adulto: SBP ≥140 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg) e diabete che non può essere controllato da farmaci, malattie epatiche o renali;
- Storia familiare di psicosi, grave malattia neurologica (epilessia, convulsioni o convulsioni) o malattia mentale;
- Malattia della tiroide o storia di tiroidectomia, asplenia, asplenia funzionale, asplenia o splenectomia derivanti da qualsiasi condizione;
- Diagnosi di una funzione anormale della coagulazione del sangue (p. es., mancanza di fattori di coagulazione del sangue, coagulopatia del sangue, piastrine anormali) o evidenti lividi o coagulazione del sangue;
- Terapia immunosoppressiva, terapia citotossica, corticosteroidi per via inalatoria (esclusa rinite allergica terapia con corticosteroidi spray, dermatite acuta non complicata terapia con corticosteroidi superficiali) negli ultimi 6 mesi;
- Storia di abuso di alcol o droghe;
- Ricevimento di emoderivati negli ultimi 3 mesi;
- Partecipazione a sperimentazioni cliniche di altri farmaci/vaccini;
- Ricezione di vaccini vivi attenuati negli ultimi 28 giorni;
- Ricezione di vaccini inattivati o subunità negli ultimi 7 giorni;
- Insorgenza di varie malattie acute o croniche entro 7 giorni prima dello studio;
- Secondo il giudizio dello sperimentatore, il soggetto presenta altri fattori non idonei alla partecipazione alla sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale con il ciclo di immunizzazione di 0,28 giorni, 0,42 giorni o 0,56 giorni
960 soggetti (di cui 480 bambini di età compresa tra 13 e 17 anni e 480 adulti di età pari o superiore a 18 anni) riceveranno due dosi di vaccino sperimentale con il ciclo di immunizzazione di 0,28 giorni, 0,42 giorni o 0,56 giorni.
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virus varicella-zoster vivo in 0,5 mL di saccarosio, glutammato di sodio, cloruro di sodio, cloruro di potassio, fosfato monobasico di sodio, fosfato monobasico di potassio e acqua per iniezione per iniezione
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
960 soggetti (inclusi 480 bambini di età compresa tra 13 e 17 anni e 480 adulti di età pari o superiore a 18 anni) riceveranno due dosi di vaccino di controllo con il ciclo di immunizzazione di 0,28 giorni, 0,42 giorni o 0,56 giorni.
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virus varicella-zoster vivo in trealosio, albumina sierica umana, glutammato di sodio, saccarosio, glucosio, carbamide, arginina e acqua per iniezione per iniezione
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Sperimentale: Gruppo Sperimentale con il corso di immunizzazione di 0, 70 giorni
320 soggetti (di cui 160 bambini di età compresa tra 13 e 17 anni e 160 adulti di età pari o superiore a 18 anni) riceveranno due dosi del vaccino sperimentale con il ciclo di immunizzazione di 0, 70 giorni.
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virus varicella-zoster vivo in 0,5 mL di saccarosio, glutammato di sodio, cloruro di sodio, cloruro di potassio, fosfato monobasico di sodio, fosfato monobasico di potassio e acqua per iniezione per iniezione
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
160 soggetti (inclusi 80 bambini di età compresa tra 13 e 17 anni e 80 adulti di età pari o superiore a 18 anni) riceveranno due dosi di placebo con il ciclo di immunizzazione di 0, 70 giorni.
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Cloruro di sodio e acqua distillata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di sieroconversione dell'anticorpo
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo l'intero programma
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Il tasso di sieroconversione dell'anticorpo 28 giorni tra tutti i soggetti dopo la seconda vaccinazione.
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Giorno 28 dopo l'intero programma
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GMT dell'anticorpo
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo l'intero programma
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Il GMT dell'anticorpo 28 giorni tra tutti i soggetti dopo la seconda vaccinazione.
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Giorno 28 dopo l'intero programma
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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GMI dell'anticorpo
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo l'intero programma
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GMI dell'anticorpo 28 giorni tra tutti i soggetti dopo la seconda vaccinazione.
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Giorno 28 dopo l'intero programma
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Tasso di sieroconversione, tasso positivo, GMT e GMI dell'anticorpo
Lasso di tempo: Giorno 28, Giorno 42 e Giorno 56 dopo la prima vaccinazione
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Tasso di sieroconversione, tasso di positività, GMT e GMI dell'anticorpo tra tutti i soggetti al giorno 28, al giorno 42 e al giorno 56 dopo la prima vaccinazione.
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Giorno 28, Giorno 42 e Giorno 56 dopo la prima vaccinazione
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Incidenza di reazioni avverse entro 0~28 giorni dopo ciascuna dose
Lasso di tempo: Entro 0~28 giorni dopo ciascuna dose
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Incidenza di reazioni avverse entro 0~28 giorni dopo ciascuna dose di vaccinazione con ciclo di immunizzazione di 0,28 giorni, 0,42 giorni e 0,56 giorni.
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Entro 0~28 giorni dopo ciascuna dose
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Incidenza di reazioni avverse entro 0~14 giorni dopo ciascuna dose di vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 0~14 giorni dopo ciascuna dose
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Incidenza di reazioni avverse entro 0~14 giorni dopo ciascuna dose di vaccinazione con ciclo di immunizzazione di 0,28 giorni, 0,42 giorni e 0,56 giorni
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Entro 0~14 giorni dopo ciascuna dose
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Incidenza di reazioni avverse di grado 3 e superiore
Lasso di tempo: entro 0~28 giorni dopo ciascuna dose
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Incidenza di reazioni avverse di grado 3 e superiore entro 0~28 giorni dopo ciascuna dose di vaccinazione con ciclo di immunizzazione di 0,28 giorni, 0,42 giorni e 0,56 giorni.
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entro 0~28 giorni dopo ciascuna dose
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Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione a 6 mesi dopo la seconda vaccinazione
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Incidenza di eventi avversi gravi dalla vaccinazione a 6 mesi dopo la seconda vaccinazione con ciclo di immunizzazione di 0,28 giorni, 0,42 giorni e 0,56 giorni
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Dalla vaccinazione a 6 mesi dopo la seconda vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Lili Huang, Bachelor, Henan Provincial Center for Disease Prevention and Control
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
9 febbraio 2022
Completamento dello studio (Stimato)
20 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
20 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO-VZV-4002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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