Sicherheit und Immunogenität des abgeschwächten Varizellen-Lebendimpfstoffs in einer gesunden Bevölkerung im Alter von ≥ 13 Jahren

Einschlusskriterien:

• Gesunde Bevölkerung ab 13 Jahren;
• Nachgewiesene rechtliche Identität;
• Die Probanden und/oder Erziehungsberechtigten können das Einverständnisformular verstehen und freiwillig unterzeichnen (Bei Probanden im Alter von 13 bis 17 Jahren müssen sowohl Probanden als auch Erziehungsberechtigte das Einverständnisformular unterzeichnen).

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von Windpocken oder Gürtelrose;
• Achseltemperatur >37,0°C;
• Sie sind bereits schwanger (einschließlich eines positiven Urin-Schwangerschaftstests) oder stillen und planen, innerhalb von 6 Monaten schwanger zu werden.
• Vorgeschichte von Asthma, Vorgeschichte einer Allergie gegen den Impfstoff oder Impfstoffbestandteile oder schwerwiegende Nebenwirkungen des Impfstoffs, wie z. B. Urtikaria, Atemnot und Angioödem;
• Angeborene Fehlbildungen oder Entwicklungsstörungen, genetische Defekte, schwere Mangelernährung usw.;
• Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche/Immunsuppression;
• Schwere chronische Krankheiten, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck (Feldmessung bei Erwachsenen: SBP ≥ 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg) und Diabetes, der nicht durch Medikamente kontrolliert werden kann, Leber- oder Nierenerkrankungen;
• Familienanamnese von Psychosen, schweren neurologischen Erkrankungen (Epilepsie, Krämpfe oder Krämpfe) oder psychischen Erkrankungen;
• Schilddrüsenerkrankung oder Vorgeschichte einer Thyreoidektomie, Asplenie, funktionellen Asplenie, Asplenie oder Splenektomie infolge irgendeiner Erkrankung;
• Diagnose einer abnormalen Blutgerinnungsfunktion (z. B. Mangel an Blutgerinnungsfaktoren, Blutkoagulopathie, abnormale Blutplättchen) oder offensichtlicher Blutergüsse oder Blutgerinnung;
• Immunsuppressive Therapie, zytotoxische Therapie, inhalative Kortikosteroide (ausgenommen Kortikosteroid-Spraytherapie bei allergischer Rhinitis, oberflächliche Kortikosteroidtherapie bei akuter unkomplizierter Dermatitis) in den letzten 6 Monaten;
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
• Erhalt von Blutprodukten innerhalb der letzten 3 Monate;
• Teilnahme an anderen klinischen Arzneimittel-/Impfstoffstudien;
• Erhalt abgeschwächter Lebendimpfstoffe in den letzten 28 Tagen;
• Erhalt von inaktivierten Impfstoffen oder Subunit-Impfstoffen in den letzten 7 Tagen;
• Auftreten verschiedener akuter oder chronischer Erkrankungen innerhalb von 7 Tagen vor der Studie;
• Nach Einschätzung des Prüfarztes liegen bei der Versuchsperson weitere Faktoren vor, die für die Teilnahme an der klinischen Prüfung nicht geeignet sind.