Sikkerhet og immunogenisitet av levende svekket varcella-vaksine i en frisk befolkning i alderen ≥13 år
6. mars 2024 oppdatert av: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
En randomisert, blind, kontrollert klinisk studie for å evaluere sikkerhet og immunogenisitet av levende svekket varcella-vaksine etter et to-dose-vaksinasjonskurs i en frisk befolkning i alderen ≥13 år gammel
Dette er en randomisert, blind, kontrollert klinisk studie av levende svekkede varicella-vaksiner produsert av Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Hensikten med denne studien er å evaluere immunogenisiteten til en to doser vaksinasjon av undersøkelsesvaksine med 0,28 dager , 0,42 dagers og 0,56 dagers immuniseringsplan i befolkningen i alderen ≥13 år.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert, blind, kontrollert fase # klinisk studie i befolkningen i alderen ≥13 år.
Den eksperimentelle vaksinen vil bli produsert av Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Totalt 2400 forsøkspersoner i alderen 13 år og eldre vil bli registrert med 1200 forsøkspersoner i 13 ~ 17 år gruppen og 1200 forsøkspersoner i 18 år og eldre gruppe.960
forsøkspersoner i hver aldersgruppe vil bli tilfeldig delt inn i forsøksgruppe og kontrollgruppe i henhold til forholdet 1:1, og forsøkspersonene vil få to doser vaksine med immuniseringskurset på 0,28 dager, 0,42 dager eller 0,56 dager.
Ytterligere 240 forsøkspersoner i hver aldersgruppe vil bli tilfeldig delt inn i forsøksgruppe og kontrollgruppe i henhold til 2:1-forholdet for å motta to doser av den eksperimentelle vaksinen eller placebo med immuniseringskurset på 0, 70 dager. I tillegg kommer 400 forsøkspersoner inkl. 320 personer fra eksperimentell gruppe i forskjellig immuniseringsforløp i henhold til forskjellen i alder og 80 personer i placebogruppen i henhold til forskjellen i alder vil bli valgt ut til å samle blod ca. 3 ml hver gang for å evaluere immunitetspersistens av levende svekkede varicella-vaksiner ved 3 og 5 år etter hele vaksinasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
2400
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Shangqiu, Henan, Kina, 476300
- Yucheng Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk befolkning i alderen 13 år og over;
- Bevist juridisk identitet;
- Forsøkspersonene og/eller foresatte kan forstå og frivillig signere skjemaet for informert samtykke (For personer i alderen 13-17 år må både forsøkspersoner og foresatte signere skjemaet for informert samtykke);
Ekskluderingskriterier:
- Historie om vannkopper eller helvetesild;
- Aksillær temperatur >37,0°C;
- Allerede gravid (inkludert en positiv uringraviditetstest) eller ammer, planlegger å bli gravid innen 6 måneder;
- Anamnese med astma, historie med allergi mot vaksinen eller vaksinekomponenter, eller alvorlige bivirkninger på vaksinen, slik som urticaria, dyspné og angioødem;
- Medfødte misdannelser eller utviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring, etc;
- Autoimmun sykdom eller immunsvikt / immunsuppresjon;
- Alvorlige kroniske sykdommer, alvorlige kardiovaskulære sykdommer, hypertensjon (voksen feltmåling: SBP ≥140mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥90mmHg) og diabetes som ikke kan kontrolleres av legemidler, lever- eller nyresykdommer;
- Familiehistorie med psykose, alvorlig nevrologisk sykdom (epilepsi, kramper eller kramper) eller psykisk sykdom;
- Skjoldbrusk sykdom eller historie med tyreoidektomi, aspleni, funksjonell aspleni, aspleni eller splenektomi som følge av en hvilken som helst tilstand;
- Diagnostisert unormal blodkoagulasjonsfunksjon (f.eks. mangel på blodkoagulasjonsfaktorer, blodkoagulopati, unormale blodplater) eller tydelige blåmerker eller blodkoagulasjon;
- Immunsuppressiv terapi, cytotoksisk terapi, inhalerte kortikosteroider (unntatt allergisk rhinitt kortikosteroid sprayterapi, akutt ikke-komplisert dermatitt overfladisk kortikosteroidbehandling) i løpet av de siste 6 månedene;
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk;
- Mottak av blodprodukter i løpet av de siste 3 månedene;
- Delta i andre kliniske studier med legemidler/vaksine;
- Mottak av svekkede levende vaksiner de siste 28 dagene;
- Mottak av inaktiverte vaksiner eller underenhetsvaksiner de siste 7 dagene;
- Utbrudd av ulike akutte eller kroniske sykdommer innen 7 dager før studien;
- I følge etterforskerens vurdering har forsøkspersonen andre faktorer som ikke er egnet for å delta i den kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe med immuniseringsforløp på 0,28 dager, 0,42 dager eller 0,56 dager
960 forsøkspersoner (inkludert 480 barn i alderen 13-17 år og 480 voksne i alderen 18 år og eldre) vil motta to doser eksperimentell vaksine med immuniseringskurset på 0,28 dager, 0,42 dager eller 0,56 dager.
|
levende varicella-zoster-virus i 0,5 ml sukrose, natriumglutamat, natriumklorid, kaliumklorid, natriumdihydrogenfosfat, kaliumdihydrogenfosfat og injeksjonsvann per injeksjon
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
960 forsøkspersoner (inkludert 480 barn i alderen 13-17 år og 480 voksne i alderen 18 år og eldre) vil få to doser kontrollvaksine med immuniseringskurset på 0,28 dager, 0,42 dager eller 0,56 dager.
|
levende varicella-zoster-virus i trehalose, humant serumalbumin, natriumglutamat, sukrose, glukose, karbamid, arginin og injeksjonsvann per injeksjon
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe med immuniseringsforløp på 0, 70 dager
320 forsøkspersoner (inkludert 160 barn i alderen 13-17 år og 160 voksne i alderen 18 år og eldre) vil få to doser av den eksperimentelle vaksinen med immuniseringskurset på 0, 70 dager.
|
levende varicella-zoster-virus i 0,5 ml sukrose, natriumglutamat, natriumklorid, kaliumklorid, natriumdihydrogenfosfat, kaliumdihydrogenfosfat og injeksjonsvann per injeksjon
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
160 forsøkspersoner (inkludert 80 barn i alderen 13-17 år og 80 voksne i alderen 18 år og eldre) vil få to doser av placebo med immuniseringskurset på 0, 70 dager.
|
Natriumklorid og destillert vann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serokonverteringshastighet for antistoffet
Tidsramme: Dag 28 etter hele timeplanen
|
Serokonversjonsraten for antistoffet 28 dager blant alle forsøkspersoner etter den andre vaksinasjonen.
|
Dag 28 etter hele timeplanen
|
|
GMT for antistoffet
Tidsramme: Dag 28 etter hele timeplanen
|
GMT for antistoffet 28 dager blant alle forsøkspersoner etter den andre vaksinasjonen.
|
Dag 28 etter hele timeplanen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GMI for antistoffet
Tidsramme: Dag 28 etter hele timeplanen
|
GMI av antistoffet 28 dager blant alle forsøkspersoner etter den andre vaksinasjonen.
|
Dag 28 etter hele timeplanen
|
|
Serokonversjonsrate, positiv rate, GMT og GMI for antistoffet
Tidsramme: Dag 28, dag 42 og dag 56 etter første vaksinasjon
|
Serokonversjonsrate, positiv rate, GMT og GMI for antistoffet blant alle forsøkspersoner på dag 28, dag 42 og dag 56 etter første vaksinasjon.
|
Dag 28, dag 42 og dag 56 etter første vaksinasjon
|
|
Forekomst av bivirkninger innen 0~28 dager etter hver dose
Tidsramme: Innen 0~28 dager etter hver dose
|
Forekomst av bivirkninger innen 0~28 dager etter hver dose vaksinasjon med immuniseringsforløp på 0,28 dager, 0,42 dager og 0,56 dager.
|
Innen 0~28 dager etter hver dose
|
|
Forekomst av bivirkninger innen 0~14 dager etter hver dose vaksinasjon
Tidsramme: Innen 0~14 dager etter hver dose
|
Forekomst av bivirkninger innen 0~14 dager etter hver dose vaksinasjon med immuniseringsforløp på 0,28 dager, 0,42 dager og 0,56 dager
|
Innen 0~14 dager etter hver dose
|
|
Forekomst av grad 3 og høyere bivirkninger
Tidsramme: innen 0~28 dager etter hver dose
|
Forekomst av bivirkninger av grad 3 og høyere innen 0~28 dager etter hver dose vaksinasjon med immuniseringsforløp på 0,28 dager, 0,42 dager og 0,56 dager.
|
innen 0~28 dager etter hver dose
|
|
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra vaksinasjon til 6 måneder etter andre vaksinasjon
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger fra vaksinasjon til 6 måneder etter andre vaksinasjon med immuniseringskur på 0,28 dager, 0,42 dager og 0,56 dager
|
Fra vaksinasjon til 6 måneder etter andre vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lili Huang, Bachelor, Henan Provincial Center for Disease Prevention and Control
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
9. februar 2022
Studiet fullført (Antatt)
20. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO-VZV-4002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .