Segurança e Imunogenicidade da Vacina Viva Atenuada contra Varicela em População Saudável com Idade ≥13 Anos
6 de março de 2024 atualizado por: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Um ensaio clínico randomizado, cego e controlado para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina viva atenuada contra varicela após um curso de vacinação com duas doses em população saudável com idade ≥13 anos
Este é um ensaio clínico randomizado, cego e controlado de vacinas vivas atenuadas contra varicela fabricadas por Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. O objetivo deste estudo é avaliar a imunogenicidade de uma vacinação de duas doses da vacina experimental com 0,28 dia , esquema vacinal de 0,42 dias e 0,56 dias na população com idade ≥13 anos.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico de fase # randomizado, cego e controlado em população com idade ≥13 anos.
A vacina experimental será fabricada pela Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Um total de 2.400 indivíduos com 13 anos ou mais será inscrito com 1.200 indivíduos no grupo de 13 a 17 anos e 1.200 indivíduos no grupo de 18 anos ou mais.960
os indivíduos em cada faixa etária serão divididos aleatoriamente em grupo experimental e grupo controle de acordo com a proporção de 1:1, e os indivíduos receberão duas doses de vacina com o período de imunização de 0,28 dias, 0,42 dias ou 0,56 dias.
Mais 240 indivíduos em cada faixa etária serão divididos aleatoriamente em grupo experimental e grupo controle de acordo com a proporção de 2:1 para receber duas doses da vacina experimental ou placebo com o curso de imunização de 0,70 dias. Além disso, 400 indivíduos, incluindo 320 pessoas do grupo experimental em diferentes esquemas de imunização de acordo com a diferença de idade e 80 pessoas do grupo placebo de acordo com a diferença de idade serão selecionadas para coletar cerca de 3ml de sangue de cada vez para avaliar a persistência da imunidade de vacinas vivas atenuadas contra varicela aos 3 e 5 anos após toda a imunização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
2400
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Henan
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Shangqiu, Henan, China, 476300
- Yucheng Center for Disease Control and Prevention
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- População saudável com idade igual ou superior a 13 anos;
- Identidade jurídica comprovada;
- Os sujeitos e/ou responsáveis podem compreender e assinar voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido (Para sujeitos de 13 a 17 anos, tanto os sujeitos quanto os responsáveis precisam assinar o termo de consentimento livre e esclarecido);
Critério de exclusão:
- História de varicela ou herpes zoster;
- Temperatura axilar >37,0°C;
- Já está grávida (incluindo um teste de gravidez de urina positivo) ou está amamentando, planejando engravidar dentro de 6 meses;
- História de asma, história de alergia à vacina ou componentes da vacina, ou reações adversas graves à vacina, como urticária, dispneia e angioedema;
- Malformações congênitas ou distúrbios do desenvolvimento, defeitos genéticos, desnutrição grave, etc;
- Doença autoimune ou imunodeficiência/imunossupressão;
- Doenças crônicas graves, doenças cardiovasculares graves, hipertensão (medição de campo adulto: PAS ≥140mmHg ou pressão arterial diastólica ≥90mmHg) e diabetes que não pode ser controlada por medicamentos, doenças hepáticas ou renais;
- História familiar de psicose, doença neurológica grave (epilepsia, convulsões ou convulsões) ou doença mental;
- Doença da tireoide ou história de tireoidectomia, asplenia, asplenia funcional, asplenia ou esplenectomia resultante de qualquer condição;
- Função de coagulação sanguínea anormal diagnosticada (por exemplo, falta de fatores de coagulação sanguínea, coagulopatia sanguínea, plaquetas anormais) ou hematomas óbvios ou coagulação sanguínea;
- Terapia imunossupressora, terapia citotóxica, corticosteroides inalatórios (excluindo terapia com spray de corticosteroide para rinite alérgica, terapia com corticosteroide superficial para dermatite aguda não complicada) nos últimos 6 meses;
- História de abuso de álcool ou drogas;
- Recebimento de hemoderivados nos últimos 3 meses;
- Participar de outro ensaio clínico de medicamento/vacina;
- Recebimento de vacinas vivas atenuadas nos últimos 28 dias;
- Recebimento de vacinas inativadas ou de subunidades nos últimos 7 dias;
- Início de várias doenças agudas ou crônicas dentro de 7 dias antes do estudo;
- De acordo com o julgamento do investigador, o sujeito tem quaisquer outros fatores que não são adequados para participar do ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Experimental com o curso de imunização de 0,28 dias, 0,42 dias ou 0,56 dias
960 indivíduos (incluindo 480 crianças de 13 a 17 anos e 480 adultos de 18 anos ou mais) receberão duas doses da vacina experimental com o período de imunização de 0,28 dias, 0,42 dias ou 0,56 dias.
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vírus varicela-zoster vivo em 0,5 mL de sacarose, glutamato de sódio, cloreto de sódio, cloreto de potássio, dihidrogenofosfato de sódio, dihidrogenofosfato de potássio e água para injeção por injeção
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Comparador Ativo: Grupo de controle
960 indivíduos (incluindo 480 crianças de 13 a 17 anos e 480 adultos de 18 anos ou mais) receberão duas doses da vacina de controle com o período de imunização de 0,28 dias, 0,42 dias ou 0,56 dias.
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vírus varicela-zoster vivo em trealose, albumina sérica humana, glutamato de sódio, sacarose, glicose, carbamida, arginina e água para injeção por injeção
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Experimental: Grupo Experimental com o esquema de imunização de 0, 70 dias
320 indivíduos (incluindo 160 crianças de 13 a 17 anos e 160 adultos de 18 anos ou mais) receberão duas doses da vacina experimental com o curso de imunização de 0,70 dias.
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vírus varicela-zoster vivo em 0,5 mL de sacarose, glutamato de sódio, cloreto de sódio, cloreto de potássio, dihidrogenofosfato de sódio, dihidrogenofosfato de potássio e água para injeção por injeção
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
160 indivíduos (incluindo 80crianças de 13 a 17 anos e 80 adultos de 18 anos ou mais) receberão duas doses do placebo com o curso de imunização de 0,70 dias.
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Cloreto de sódio e água destilada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de soroconversão do anticorpo
Prazo: Dia 28 após toda a programação
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A taxa de soroconversão do anticorpo 28 dias entre todos os indivíduos após a segunda vacinação.
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Dia 28 após toda a programação
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GMT do anticorpo
Prazo: Dia 28 após toda a programação
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O GMT do anticorpo 28 dias entre todos os indivíduos após a segunda vacinação.
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Dia 28 após toda a programação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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GMI do anticorpo
Prazo: Dia 28 após toda a programação
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GMI do anticorpo 28 dias entre todos os indivíduos após a segunda vacinação.
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Dia 28 após toda a programação
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Taxa de soroconversão, taxa positiva, GMT e GMI do anticorpo
Prazo: Dia 28, Dia 42 e Dia 56 após a primeira vacinação
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Taxa de soroconversão, taxa positiva, GMT e GMI do anticorpo entre todos os indivíduos no dia 28, dia 42 e dia 56 após a primeira vacinação.
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Dia 28, Dia 42 e Dia 56 após a primeira vacinação
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Incidência de reações adversas dentro de 0 a 28 dias após cada dose
Prazo: Dentro de 0~28 dias após cada dose
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Incidência de reações adversas dentro de 0~28 dias após cada dose de vacinação com ciclo de imunização de 0,28 dias, 0,42 dias e 0,56 dias.
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Dentro de 0~28 dias após cada dose
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Incidência de reações adversas dentro de 0 a 14 dias após cada dose de vacinação
Prazo: Dentro de 0~14 dias após cada dose
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Incidência de reações adversas dentro de 0~14 dias após cada dose de vacinação com esquema de imunização de 0,28 dias, 0,42 dias e 0,56 dias
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Dentro de 0~14 dias após cada dose
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Incidência de reações adversas de grau 3 e acima
Prazo: dentro de 0~28 dias após cada dose
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Incidência de reações adversas de grau 3 e acima dentro de 0~28 dias após cada dose de vacinação com ciclo de imunização de 0,28 dias, 0,42 dias e 0,56 dias.
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dentro de 0~28 dias após cada dose
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Incidência de eventos adversos graves
Prazo: Desde a vacinação até 6 meses após a segunda vacinação
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Incidência de eventos adversos graves desde a vacinação até 6 meses após a segunda vacinação com esquema de imunização de 0,28 dias, 0,42 dias e 0,56 dias
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Desde a vacinação até 6 meses após a segunda vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Lili Huang, Bachelor, Henan Provincial Center for Disease Prevention and Control
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
9 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO-VZV-4002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .