Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna de virus vivos atenuados contra la varicela en población sana ≥13 años
6 de marzo de 2024 actualizado por: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Un ensayo clínico aleatorizado, ciego y controlado para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna contra la varicela de virus vivos atenuados después de un ciclo de vacunación de dos dosis en población sana de ≥13 años de edad
Este es un ensayo clínico aleatorizado, ciego y controlado de vacunas vivas atenuadas contra la varicela fabricadas por Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. El propósito de este estudio es evaluar la inmunogenicidad de una vacunación de dos dosis de vacuna en investigación con 0,28 días , calendario de vacunación de 0,42 días y 0,56 días en población ≥13 años.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico de fase # aleatorizado, ciego y controlado en población ≥13 años.
La vacuna experimental será fabricada por Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Se inscribirá un total de 2400 sujetos de 13 años o más con 1200 sujetos en el grupo de 13 a 17 años y 1200 sujetos en el grupo de 18 años o más.960
los sujetos de cada grupo de edad se dividirán aleatoriamente en un grupo experimental y un grupo de control según una proporción de 1:1, y los sujetos recibirán dos dosis de vacuna con un ciclo de inmunización de 0,28 días, 0,42 días o 0,56 días.
240 sujetos adicionales en cada grupo de edad se dividirán aleatoriamente en un grupo experimental y un grupo de control de acuerdo con una proporción de 2:1 para recibir dos dosis de la vacuna experimental o placebo con el curso de inmunización de 0, 70 días. Además, 400 sujetos incluidos Se seleccionarán 320 personas del grupo experimental en diferentes ciclos de inmunización según la diferencia de edad y 80 personas del grupo placebo según la diferencia de edad para recolectar aproximadamente 3 ml de sangre cada vez para evaluar la persistencia de la inmunidad de las vacunas vivas atenuadas contra la varicela a los 3 y 5 años. años después de toda la inmunización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
2400
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Shangqiu, Henan, Porcelana, 476300
- Yucheng Center for Disease Control and Prevention
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Población sana de 13 años y más;
- identidad legal comprobada;
- Los sujetos y/o tutores pueden comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado (para sujetos de 13 a 17 años, tanto los sujetos como los tutores deben firmar el formulario de consentimiento informado);
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de varicela o herpes zóster;
- Temperatura axilar >37,0°C;
- Ya está embarazada (incluida una prueba de embarazo en orina positiva) o está amamantando y planea quedar embarazada dentro de los 6 meses;
- Antecedentes de asma, antecedentes de alergia a la vacuna o a los componentes de la vacuna, o reacciones adversas graves a la vacuna, como urticaria, disnea y angioedema;
- Malformaciones congénitas o trastornos del desarrollo, defectos genéticos, desnutrición severa, etc.;
- Enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia/inmunosupresión;
- Enfermedades crónicas graves, enfermedades cardiovasculares graves, hipertensión (medición de campo en adultos: PAS ≥140 mmHg o presión arterial diastólica ≥90 mmHg) y diabetes que no se puede controlar con medicamentos, enfermedades hepáticas o renales;
- Antecedentes familiares de psicosis, enfermedad neurológica grave (epilepsia, convulsiones o convulsiones) o enfermedad mental;
- Enfermedad de la tiroides o antecedentes de tiroidectomía, asplenia, asplenia funcional, asplenia o esplenectomía como resultado de cualquier afección;
- Función de coagulación sanguínea anormal diagnosticada (p. ej., falta de factores de coagulación sanguínea, coagulopatía sanguínea, plaquetas anormales) o hematomas o coagulación sanguínea evidentes;
- Terapia inmunosupresora, terapia citotóxica, corticosteroides inhalados (excluyendo la rinitis alérgica, la terapia con aerosol de corticosteroides, la dermatitis aguda no complicada, la terapia con corticosteroides superficiales) en los últimos 6 meses;
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas;
- Recepción de hemoderivados en los últimos 3 meses;
- Participar en otro ensayo clínico de medicamentos/vacunas;
- Recepción de vacunas vivas atenuadas en los últimos 28 días;
- Recepción de vacunas inactivadas o de subunidades en los últimos 7 días;
- Inicio de varias enfermedades agudas o crónicas dentro de los 7 días anteriores al estudio;
- A juicio del investigador, el sujeto presenta otros factores que no son aptos para participar en el ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Experimental con el curso de inmunización de 0,28 días, 0,42 días o 0,56 días
960 sujetos (incluidos 480 niños de 13 a 17 años y 480 adultos de 18 años o más) recibirán dos dosis de vacuna experimental con un ciclo de inmunización de 0,28 días, 0,42 días o 0,56 días.
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virus varicela-zoster vivo en 0,5 ml de sacarosa, glutamato de sodio, cloruro de sodio, cloruro de potasio, dihidrogenofosfato de sodio, dihidrogenofosfato de potasio y agua de inyección por inyección
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Comparador activo: Grupo de control
960 sujetos (incluidos 480 niños de 13 a 17 años y 480 adultos de 18 años o más) recibirán dos dosis de vacuna de control con el ciclo de inmunización de 0,28 días, 0,42 días o 0,56 días.
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virus vivo de la varicela-zoster en trehalosa, albúmina de suero humano, glutamato de sodio, sacarosa, glucosa, carbamida, arginina y agua de inyección por inyección
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Experimental: Grupo Experimental con el curso de inmunización de 0, 70 días
320 sujetos (incluidos 160 niños de 13 a 17 años y 160 adultos mayores de 18 años) recibirán dos dosis de la vacuna experimental con el ciclo de inmunización de 0, 70 días.
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virus varicela-zoster vivo en 0,5 ml de sacarosa, glutamato de sodio, cloruro de sodio, cloruro de potasio, dihidrogenofosfato de sodio, dihidrogenofosfato de potasio y agua de inyección por inyección
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Comparador de placebos: Grupo placebo
160 sujetos (incluidos 80 niños de 13 a 17 años y 80 adultos de 18 años o más) recibirán dos dosis de placebo con el ciclo de inmunización de 0, 70 días.
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Cloruro de sodio y agua destilada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de seroconversión del anticuerpo
Periodo de tiempo: Día 28 después de todo el programa
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La tasa de seroconversión del anticuerpo 28 días entre todos los sujetos después de la segunda vacunación.
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Día 28 después de todo el programa
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GMT del anticuerpo
Periodo de tiempo: Día 28 después de todo el programa
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El GMT del anticuerpo 28 días entre todos los sujetos después de la segunda vacunación.
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Día 28 después de todo el programa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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GMI del anticuerpo
Periodo de tiempo: Día 28 después de todo el programa
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GMI del anticuerpo 28 días entre todos los sujetos después de la segunda vacunación.
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Día 28 después de todo el programa
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Tasa de seroconversión, tasa de positividad, GMT y GMI del anticuerpo
Periodo de tiempo: Día 28, día 42 y día 56 después de la primera vacunación
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Tasa de seroconversión, tasa de positividad, GMT y GMI del anticuerpo entre todos los sujetos el día 28, el día 42 y el día 56 después de la primera vacunación.
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Día 28, día 42 y día 56 después de la primera vacunación
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Incidencia de reacciones adversas dentro de los 0~28 días después de cada dosis
Periodo de tiempo: Dentro de 0~28 días después de cada dosis
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Incidencia de reacciones adversas dentro de los 0~28 días después de cada dosis de vacunación con un ciclo de inmunización de 0,28 días, 0,42 días y 0,56 días.
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Dentro de 0~28 días después de cada dosis
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Incidencia de reacciones adversas dentro de los 0~14 días después de cada dosis de vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de 0~14 días después de cada dosis
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Incidencia de reacciones adversas dentro de 0~14 días después de cada dosis vacunación con ciclo de inmunización de 0,28 días, 0,42 días y 0,56 días
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Dentro de 0~14 días después de cada dosis
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Incidencia de reacciones adversas de grado 3 y superior
Periodo de tiempo: dentro de 0~28 días después de cada dosis
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Incidencia de reacciones adversas de grado 3 y superior dentro de los 0~28 días después de cada dosis de vacunación con un ciclo de inmunización de 0,28 días, 0,42 días y 0,56 días.
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dentro de 0~28 días después de cada dosis
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Incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde la vacunación hasta 6 meses después de la segunda vacunación
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Incidencia de eventos adversos graves desde la vacunación hasta 6 meses después de la segunda vacunación con un ciclo de vacunación de 0,28 días, 0,42 días y 0,56 días
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Desde la vacunación hasta 6 meses después de la segunda vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lili Huang, Bachelor, Henan Provincial Center for Disease Prevention and Control
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
9 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
20 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO-VZV-4002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .