Bezpečnost a imunogenicita živé atenuované vakcíny proti planým neštovicím u zdravé populace ve věku ≥13 let
6. března 2024 aktualizováno: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Randomizovaná, slepá, kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity živé atenuované vakcíny proti planým neštovicím po dvoudávkovém vakcinačním kurzu u zdravé populace ve věku ≥13 let
Toto je randomizovaná, slepá, kontrolovaná klinická studie živých atenuovaných vakcín proti planým neštovicím vyrobeným společností Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. , 0,42denní a 0,56denní imunizační schéma u populace ve věku ≥13 let.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná, slepá, kontrolovaná klinická studie fáze # u populace ve věku ≥13 let.
Experimentální vakcína bude vyrobena společností Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Celkem bude zapsáno 2400 subjektů ve věku 13 let a starších s 1200 subjekty ve skupině 13 ~ 17 let a 1200 subjekty ve skupině 18 let a starších.960
subjekty v každé věkové skupině budou náhodně rozděleny do experimentální skupiny a kontrolní skupiny v poměru 1:1 a subjekty dostanou dvě dávky vakcíny s imunizačním průběhem 0,28 dne, 0,42 dne nebo 0,56 dne.
Dalších 240 subjektů v každé věkové skupině bude náhodně rozděleno do experimentální skupiny a kontrolní skupiny v poměru 2:1, aby dostali dvě dávky experimentální vakcíny nebo placeba s imunizační kúrou 0, 70 dnů. Kromě toho 400 subjektů včetně 320 lidí z experimentální skupiny v různé imunizační kúře podle rozdílu věku a 80 lidí ze skupiny s placebem podle rozdílu věku bude vybráno k odběru krve vždy asi 3 ml, aby se vyhodnotila imunita perzistence živých oslabených vakcín proti planým neštovicím ve 3. a 5. let po celé imunizaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
2400
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Henan
-
Shangqiu, Henan, Čína, 476300
- Yucheng Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravá populace ve věku 13 let a více;
- Prokázaná právní identita;
- Subjekty a/nebo opatrovníci mohou formulář informovaného souhlasu porozumět a dobrovolně jej podepsat (U subjektů ve věku 13-17 let musí subjekty i opatrovníci podepsat formulář informovaného souhlasu);
Kritéria vyloučení:
- Historie planých neštovic nebo pásového oparu;
- Axilární teplota >37,0 °C;
- již těhotná (včetně pozitivního těhotenského testu z moči) nebo kojíte, plánujete otěhotnět do 6 měsíců;
- Anamnéza astmatu, anamnéza alergie na vakcínu nebo složky vakcíny nebo závažné nežádoucí reakce na vakcínu, jako je kopřivka, dušnost a angioedém;
- Vrozené vady nebo vývojové poruchy, genetické vady, těžká podvýživa atd.;
- Autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience / imunosuprese;
- Závažná chronická onemocnění, závažná kardiovaskulární onemocnění, hypertenze (polní měření u dospělých: SBP ≥140 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg) a diabetes, který nelze kontrolovat léky, onemocnění jater nebo ledvin;
- Rodinná anamnéza psychózy, závažného neurologického onemocnění (epilepsie, křeče nebo křeče) nebo duševního onemocnění;
- Onemocnění štítné žlázy nebo anamnéza tyreoidektomie, asplenie, funkční asplenie, asplenie nebo splenektomie vyplývající z jakéhokoli stavu;
- Diagnostikovaná abnormální funkce srážení krve (např. nedostatek krevních koagulačních faktorů, krevní koagulopatie, abnormální krevní destičky) nebo zjevné modřiny nebo krevní koagulace;
- Imunosupresivní terapie, cytotoxická terapie, inhalační kortikosteroidy (kromě alergické rýmy kortikosteroidní sprejové terapie, akutní nekomplikované dermatitidy povrchové kortikosteroidní terapie) v posledních 6 měsících;
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog;
- Příjem krevních produktů za poslední 3 měsíce;
- Účast na klinickém hodnocení jiných léků/vakcíny;
- příjem atenuovaných živých vakcín za posledních 28 dní;
- příjem inaktivovaných nebo podjednotkových vakcín za posledních 7 dní;
- Nástup různých akutních nebo chronických onemocnění během 7 dnů před studií;
- Podle úsudku zkoušejícího má subjekt jakékoli další faktory, které nejsou vhodné pro účast v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina s imunizačním průběhem 0,28 dne, 0,42 dne nebo 0,56 dne
960 subjektů (včetně 480 dětí ve věku 13-17 let a 480 dospělých ve věku 18 let a starších) dostane dvě dávky experimentální vakcíny s imunizačním průběhem 0,28 dne, 0,42 dne nebo 0,56 dne.
|
živý virus varicella-zoster v 0,5 ml sacharózy, glutamátu sodného, chloridu sodného, chloridu draselného, dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnanu draselného a injekční vody na injekci
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
960 subjektů (včetně 480 dětí ve věku 13-17 let a 480 dospělých ve věku 18 let a starších) dostane dvě dávky kontrolní vakcíny s imunizačním průběhem 0,28 dne, 0,42 dne nebo 0,56 dne.
|
živý virus varicella-zoster v trehalóze, lidském sérovém albuminu, glutamátu sodného, sacharóze, glukóze, karbamidu, argininu a injekční vodě na injekci
|
|
Experimentální: Experimentální skupina s imunizačním průběhem 0, 70 dnů
320 subjektů (včetně 160 dětí ve věku 13-17 let a 160 dospělých ve věku 18 let a starších) dostane dvě dávky experimentální vakcíny s imunizačním průběhem 0, 70 dne.
|
živý virus varicella-zoster v 0,5 ml sacharózy, glutamátu sodného, chloridu sodného, chloridu draselného, dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnanu draselného a injekční vody na injekci
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
160 subjektů (včetně 80 dětí ve věku 13-17 let a 80 dospělých ve věku 18 let a starších) dostane dvě dávky placeba s imunizační kúrou 0, 70 dnů.
|
Chlorid sodný a destilovaná voda
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra sérokonverze protilátky
Časové okno: 28. den po celém rozvrhu
|
Míra sérokonverze protilátky 28 dní mezi všemi subjekty po druhé vakcinaci.
|
28. den po celém rozvrhu
|
|
GMT protilátky
Časové okno: 28. den po celém rozvrhu
|
GMT protilátky 28 dní u všech subjektů po druhé vakcinaci.
|
28. den po celém rozvrhu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GMI protilátky
Časové okno: 28. den po celém rozvrhu
|
GMI protilátky 28 dní u všech subjektů po druhé vakcinaci.
|
28. den po celém rozvrhu
|
|
Míra sérokonverze, pozitivní míra, GMT a GMI protilátky
Časové okno: Den 28, den 42 a den 56 po první vakcinaci
|
Míra sérokonverze, pozitivní míra, GMT a GMI protilátky u všech subjektů v den 28, den 42 a den 56 po první vakcinaci.
|
Den 28, den 42 a den 56 po první vakcinaci
|
|
Výskyt nežádoucích účinků během 0~28 dnů po každé dávce
Časové okno: Během 0~28 dnů po každé dávce
|
Výskyt nežádoucích reakcí během 0~28 dnů po každé dávce vakcinace s imunizačním průběhem 0,28 dne, 0,42 dne a 0,56 dne.
|
Během 0~28 dnů po každé dávce
|
|
Výskyt nežádoucích reakcí během 0~14 dnů po každé dávce očkování
Časové okno: Během 0~14 dnů po každé dávce
|
Výskyt nežádoucích reakcí během 0~14 dnů po každé dávce vakcinace s imunizačním průběhem 0,28 dne, 0,42 dne a 0,56 dne
|
Během 0~14 dnů po každé dávce
|
|
Výskyt nežádoucích účinků 3. a vyššího stupně
Časové okno: během 0~28 dnů po každé dávce
|
Výskyt nežádoucích reakcí stupně 3 a vyšší během 0~28 dnů po každé dávce vakcinace s imunizačním průběhem 0,28 dne, 0,42 dne a 0,56 dne.
|
během 0~28 dnů po každé dávce
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Od očkování do 6 měsíců po druhém očkování
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod od vakcinace do 6 měsíců po druhé vakcinaci s imunizačním průběhem 0,28 dne, 0,42 dne a 0,56 dne
|
Od očkování do 6 měsíců po druhém očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lili Huang, Bachelor, Henan Provincial Center for Disease Prevention and Control
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
9. února 2022
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO-VZV-4002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .