Élő attenuált varicella vakcina biztonsága és immunogenitása egészséges, 13 évesnél idősebb populációban
2024. március 6. frissítette: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Véletlenszerű, vak, ellenőrzött klinikai vizsgálat az élő attenuált varicella vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére kétadagos oltási kúra után egészséges, 13 évesnél idősebb populációban
Ez a Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. által gyártott élő, attenuált bárányhimlővakcinák randomizált, vak, kontrollált klinikai vizsgálata. A vizsgálat célja egy két dózisú, 0,28 napos vizsgálati vakcina vakcina immunogenitásának értékelése. , 0,42 napos és 0,56 napos immunizálási ütemterv a 13 évesnél idősebb populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy randomizált, vak, kontrollált #. fázisú klinikai vizsgálat 13 évesnél idősebb populációban.
A kísérleti vakcinát a Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. gyártja majd. Összesen 2400 13 éves és idősebb alanyt vesznek fel, 1200 alanyt a 13-17 évesek csoportjába, és 1200 alanyt a 18 éves és idősebb csoportba.960
Az alanyokat minden korcsoportba véletlenszerűen 1:1 arányban kísérleti csoportra és kontrollcsoportra osztják, és az alanyok két adag vakcinát kapnak 0,28 napos, 0,42 napos vagy 0,56 napos immunizálással.
Minden korcsoportban további 240 alanyt véletlenszerűen osztanak fel kísérleti csoportra és kontrollcsoportra 2:1 arány szerint, hogy két adag kísérleti vakcinát vagy placebót kapjanak 0,70 napos immunizálással. Kísérleti csoport 320 emberét, a korkülönbség szerint különböző immunizálási kúrában, és 80 főt a placebo csoportban az életkor különbsége szerint választanak ki, hogy minden alkalommal körülbelül 3 ml vért gyűjtsenek, hogy értékeljék az élő, legyengített varicella vakcinák immunitásának fennmaradását 3 és 5 éves korban. évekkel a teljes immunizálás után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
2400
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Henan
-
Shangqiu, Henan, Kína, 476300
- Yucheng Center for Disease Control and Prevention
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 13 éves és idősebb egészséges lakosság;
- Bizonyított jogi személyazonosság;
- Az alanyok és/vagy gondviselők megérthetik és önkéntesen aláírhatják a beleegyező nyilatkozatot (13-17 éves alanyok esetében az alanyoknak és a gyámoknak is alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot);
Kizárási kritériumok:
- Bárányhimlő vagy övsömör története;
- Hónalj hőmérséklet >37,0°C;
- Már terhes (beleértve a pozitív vizelet terhességi tesztet) vagy szoptat, és 6 hónapon belül terhességet tervez;
- A kórtörténetben előforduló asztma, az oltóanyaggal vagy az oltóanyag összetevőivel szembeni allergia, vagy az oltással kapcsolatos súlyos mellékhatások, mint például csalánkiütés, nehézlégzés és angioödéma;
- Veleszületett rendellenességek vagy fejlődési rendellenességek, genetikai hibák, súlyos alultápláltság stb.
- Autoimmun betegség vagy immunhiány / immunszuppresszió;
- Súlyos krónikus betegségek, súlyos szív- és érrendszeri betegségek, magas vérnyomás (felnőttkori terepi mérés: SBP ≥140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm) és gyógyszerekkel nem kontrollálható cukorbetegség, máj- vagy vesebetegségek;
- Pszichózis, súlyos neurológiai betegség (epilepszia, görcsök vagy görcsök) vagy mentális betegség a családban;
- pajzsmirigybetegség vagy a kórtörténetben szereplő pajzsmirigyeltávolítás, asplenia, funkcionális asplenia, asplenia vagy lépeltávolítás, amely bármilyen állapotból ered;
- Diagnosztizált kóros véralvadási funkció (pl. véralvadási faktorok hiánya, véralvadás, kóros vérlemezkeszám) vagy nyilvánvaló zúzódások vagy véralvadás;
- Immunszuppresszív terápia, citotoxikus terápia, inhalációs kortikoszteroidok (kivéve allergiás rhinitis kortikoszteroid spray-kezelését, akut nem szövődményes dermatitisz felületes kortikoszteroid terápiája) az elmúlt 6 hónapban;
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története;
- vérkészítmények átvétele az elmúlt 3 hónapban;
- Részvétel más gyógyszer/vakcina klinikai vizsgálatában;
- Gyengített élő vakcinák beérkezése az elmúlt 28 napban;
- Inaktivált vagy alegységes vakcinák beérkezése az elmúlt 7 napban;
- különböző akut vagy krónikus betegségek megjelenése a vizsgálatot megelőző 7 napon belül;
- A vizsgáló megítélése szerint az alanynak egyéb olyan tényezői vannak, amelyek nem alkalmasak a klinikai vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport 0,28 napos, 0,42 napos vagy 0,56 napos immunizálással
960 alany (köztük 480 13-17 éves gyermek és 480 18 éves és idősebb felnőtt) kap két adag kísérleti vakcinát 0,28 napos, 0,42 napos vagy 0,56 napos immunizálással.
|
élő varicella-zoster vírus 0,5 ml szacharózban, nátrium-glutamátban, nátrium-kloridban, kálium-kloridban, nátrium-dihidrogén-foszfátban, kálium-dihidrogén-foszfátban és injekciónkénti vízben
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
960 alany (köztük 480 13-17 éves gyermek és 480 18 éves és idősebb felnőtt) kap két adag kontroll vakcinát 0,28 napos, 0,42 napos vagy 0,56 napos immunizálással.
|
élő varicella-zoster vírus trehalózban, humán szérumalbuminban, nátrium-glutamátban, szacharózban, glükózban, karbamidban, argininben és injekciónkénti vízben
|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport 0,70 napos immunizálással
320 alany (köztük 160 13-17 éves gyermek és 160 18 éves és idősebb felnőtt) kap két adag kísérleti vakcinát 0,70 napos immunizálással.
|
élő varicella-zoster vírus 0,5 ml szacharózban, nátrium-glutamátban, nátrium-kloridban, kálium-kloridban, nátrium-dihidrogén-foszfátban, kálium-dihidrogén-foszfátban és injekciónkénti vízben
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
160 alany (köztük 80 13-17 éves gyermek és 80 18 éves és idősebb felnőtt) kap két adag placebót 0,70 napos immunizálással.
|
Nátrium-klorid és desztillált víz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az antitest szerokonverziós rátája
Időkeret: 28. nap a teljes menetrend után
|
Az antitest szerokonverziós rátája 28 nappal az összes alany között a második vakcináció után.
|
28. nap a teljes menetrend után
|
|
Az antitest GMT-értéke
Időkeret: 28. nap a teljes menetrend után
|
Az antitest GMT-értéke 28 nappal az összes alany között a második oltás után.
|
28. nap a teljes menetrend után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az antitest GMI-je
Időkeret: 28. nap a teljes menetrend után
|
Az antitest GMI-értéke 28 nappal az összes alany között a második oltás után.
|
28. nap a teljes menetrend után
|
|
Az antitest szerokonverziós aránya, pozitív aránya, GMT és GMI
Időkeret: 28., 42. és 56. nap az első oltás után
|
Az antitest szerokonverziós rátája, pozitív aránya, GMT és GMI az összes alany között az első vakcinációt követő 28., 42. és 56. napon.
|
28., 42. és 56. nap az első oltás után
|
|
A mellékhatások előfordulása az egyes adagok beadását követő 0-28 napon belül
Időkeret: Minden adag után 0-28 napon belül
|
A nemkívánatos reakciók előfordulása 0-28 napon belül minden egyes dózisú oltást követően 0,28 napos, 0,42 napos és 0,56 napos immunizálással.
|
Minden adag után 0-28 napon belül
|
|
A nemkívánatos reakciók előfordulása 0-14 napon belül minden egyes dózis vakcinázást követően
Időkeret: Minden adag után 0-14 napon belül
|
A nemkívánatos reakciók előfordulása 0-14 napon belül minden egyes dózis vakcinázást követően 0,28 napos, 0,42 napos és 0,56 napos immunizálással
|
Minden adag után 0-14 napon belül
|
|
3. fokozatú és magasabb fokú mellékhatások előfordulása
Időkeret: minden adag után 0-28 napon belül
|
A 3. fokozatú és annál magasabb fokú mellékhatások előfordulása 0-28 napon belül minden 0,28 napos, 0,42 napos és 0,56 napos immunizálással végzett vakcinázás után.
|
minden adag után 0-28 napon belül
|
|
Súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Az oltástól a második oltás után 6 hónapig
|
Súlyos nemkívánatos események előfordulása az oltástól a második, 0,28 napos, 0,42 napos és 0,56 napos immunizálást követő 6 hónapig
|
Az oltástól a második oltás után 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lili Huang, Bachelor, Henan Provincial Center for Disease Prevention and Control
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 9.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 16.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO-VZV-4002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .