Sikkerhed og immunogenicitet af levende svækket skoldkoppevaccine i en rask befolkning i alderen ≥13 år gammel
6. marts 2024 opdateret af: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Et randomiseret, blindt, kontrolleret klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af levende svækket skoldkoppevaccine efter et to-dosis-vaccinationsforløb i en rask befolkning i alderen ≥13 år gammel
Dette er et randomiseret, blindt, kontrolleret klinisk forsøg med levende svækkede skoldkoppevacciner fremstillet af Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere immunogeniciteten af en to doser vaccination af forsøgsvaccine med 0,28 dage , 0,42-dages og 0,56-dages immuniseringsplan i befolkningen i alderen ≥13 år.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et randomiseret, blindt, kontrolleret fase # klinisk forsøg i en befolkning i alderen ≥13 år.
Den eksperimentelle vaccine vil blive fremstillet af Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. I alt 2400 forsøgspersoner i alderen 13 år og ældre vil blive tilmeldt med 1200 forsøgspersoner i 13 ~ 17 år gruppen og 1200 forsøgspersoner i 18 år og ældre gruppe.960
forsøgspersoner i hver aldersgruppe vil blive tilfældigt opdelt i forsøgsgruppe og kontrolgruppe i forhold til 1:1, og forsøgspersoner vil modtage to doser vaccine med immuniseringsforløbet på 0,28 dage, 0,42 dage eller 0,56 dage.
Yderligere 240 forsøgspersoner i hver aldersgruppe vil blive tilfældigt opdelt i forsøgsgruppe og kontrolgruppe i forhold til 2:1 for at modtage to doser af forsøgsvaccinen eller placebo med immuniseringsforløbet på 0, 70 dage. 320 personer fra forsøgsgruppen i forskelligt immuniseringsforløb afhængigt af aldersforskellen og 80 personer i placebogruppen afhængigt af aldersforskellen vil blive udvalgt til at indsamle blod omkring 3 ml hver gang for at evaluere immunitetspersistens af levende svækkede skoldkoppevacciner ved 3 og 5 år. år efter hele immuniseringen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
2400
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Shangqiu, Henan, Kina, 476300
- Yucheng Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund befolkning på 13 år og derover;
- Dokumenteret juridisk identitet;
- Forsøgspersonerne og/eller værger kan forstå og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular (For forsøgspersoner i alderen 13-17 år skal både forsøgspersoner og værger underskrive den informerede samtykkeformular);
Ekskluderingskriterier:
- Historie om skoldkopper eller helvedesild;
- Axillær temperatur >37,0°C;
- Allerede gravid (inklusive en positiv uringraviditetstest) eller ammer, planlægger at blive gravid inden for 6 måneder;
- Anamnese med astma, historie med allergi over for vaccinen eller vaccinekomponenter eller alvorlige bivirkninger af vaccinen, såsom nældefeber, dyspnø og angioødem;
- Medfødte misdannelser eller udviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring osv.;
- Autoimmun sygdom eller immundefekt/immunsuppression;
- Alvorlige kroniske sygdomme, alvorlige hjerte-kar-sygdomme, hypertension (voksen feltmåling: SBP ≥140 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg) og diabetes, der ikke kan kontrolleres af lægemidler, lever- eller nyresygdomme;
- Familiehistorie med psykose, alvorlig neurologisk sygdom (epilepsi, kramper eller kramper) eller psykisk sygdom;
- Skjoldbruskkirtelsygdom eller historie med thyreoidektomi, aspleni, funktionel aspleni, aspleni eller splenektomi som følge af enhver tilstand;
- Diagnosticeret unormal blodkoagulationsfunktion (f.eks. mangel på blodkoagulationsfaktorer, blodkoagulopati, unormale blodplader) eller tydelige blå mærker eller blodkoagulation;
- Immunsuppressiv terapi, cytotoksisk terapi, inhalerede kortikosteroider (eksklusive allergisk rhinitis kortikosteroid sprayterapi, akut ikke-kompliceret dermatitis overfladisk kortikosteroidbehandling) inden for de seneste 6 måneder;
- Historie om alkohol- eller stofmisbrug;
- Modtagelse af blodprodukter inden for de seneste 3 måneder;
- Deltagelse i kliniske forsøg med andre lægemidler/vacciner;
- Modtagelse af svækkede levende vacciner inden for de seneste 28 dage;
- Modtagelse af inaktiverede vacciner eller underenhedsvacciner inden for de seneste 7 dage;
- Indtræden af forskellige akutte eller kroniske sygdomme inden for 7 dage før undersøgelsen;
- Ifølge investigators vurdering har forsøgspersonen andre faktorer, der ikke er egnede til at deltage i det kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe med immuniseringsforløb på 0,28 dage, 0,42 dage eller 0,56 dage
960 forsøgspersoner (herunder 480 børn i alderen 13-17 år og 480 voksne i alderen 18 år og ældre) vil modtage to doser eksperimentel vaccine med immuniseringsforløbet på 0,28 dage, 0,42 dage eller 0,56 dage.
|
levende varicella-zoster-virus i 0,5 mL saccharose, natriumglutamat, natriumchlorid, kaliumchlorid, natriumdihydrogenphosphat, kaliumdihydrogenphosphat og injektionsvand pr. injektion
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
960 forsøgspersoner (herunder 480 børn i alderen 13-17 år og 480 voksne i alderen 18 år og ældre) vil modtage to doser kontrolvaccine med immuniseringsforløbet på 0,28 dage, 0,42 dage eller 0,56 dage.
|
levende varicella-zoster-virus i trehalose, humant serumalbumin, natriumglutamat, saccharose, glucose, carbamid, arginin og injektionsvand pr. injektion
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe med immuniseringsforløb på 0, 70 dage
320 forsøgspersoner (herunder 160 børn i alderen 13-17 år og 160 voksne i alderen 18 år og ældre) vil modtage to doser af den eksperimentelle vaccine med immuniseringsforløbet på 0, 70 dage.
|
levende varicella-zoster-virus i 0,5 mL saccharose, natriumglutamat, natriumchlorid, kaliumchlorid, natriumdihydrogenphosphat, kaliumdihydrogenphosphat og injektionsvand pr. injektion
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
160 forsøgspersoner (inklusive 80 børn i alderen 13-17 år og 80 voksne i alderen 18 år og ældre) vil modtage to doser af placebo med immuniseringsforløbet på 0, 70 dage.
|
Natriumchlorid og destilleret vand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serokonverteringshastighed af antistoffet
Tidsramme: Dag 28 efter hele skemaet
|
Antistoffets serokonverteringshastighed 28 dage blandt alle forsøgspersoner efter den anden vaccination.
|
Dag 28 efter hele skemaet
|
|
GMT af antistoffet
Tidsramme: Dag 28 efter hele skemaet
|
Antistoffets GMT 28 dage blandt alle forsøgspersoner efter den anden vaccination.
|
Dag 28 efter hele skemaet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GMI af antistoffet
Tidsramme: Dag 28 efter hele skemaet
|
GMI af antistoffet 28 dage blandt alle forsøgspersoner efter den anden vaccination.
|
Dag 28 efter hele skemaet
|
|
Serokonverteringsrate, positiv rate, GMT og GMI for antistoffet
Tidsramme: Dag 28, dag 42 og dag 56 efter første vaccination
|
Serokonverteringsrate, positiv rate, GMT og GMI af antistoffet blandt alle forsøgspersoner på dag 28, dag 42 og dag 56 efter den første vaccination.
|
Dag 28, dag 42 og dag 56 efter første vaccination
|
|
Forekomst af bivirkninger inden for 0~28 dage efter hver dosis
Tidsramme: Inden for 0~28 dage efter hver dosis
|
Forekomst af bivirkninger inden for 0~28 dage efter hver dosis vaccination med immuniseringsforløb på 0,28 dage, 0,42 dage og 0,56 dage.
|
Inden for 0~28 dage efter hver dosis
|
|
Forekomst af bivirkninger inden for 0~14 dage efter hver dosisvaccination
Tidsramme: Inden for 0~14 dage efter hver dosis
|
Forekomst af bivirkninger inden for 0~14 dage efter hver dosis vaccination med immuniseringsforløb på 0,28 dage, 0,42 dage og 0,56 dage
|
Inden for 0~14 dage efter hver dosis
|
|
Forekomst af grad 3 og derover bivirkninger
Tidsramme: inden for 0~28 dage efter hver dosis
|
Forekomst af grad 3 og derover bivirkninger inden for 0~28 dage efter hver dosis vaccination med immuniseringsforløb på 0,28 dage, 0,42 dage og 0,56 dage.
|
inden for 0~28 dage efter hver dosis
|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra vaccination til 6 måneder efter anden vaccination
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger fra vaccination til 6 måneder efter anden vaccination med immuniseringsforløb på 0,28 dage, 0,42 dage og 0,56 dage
|
Fra vaccination til 6 måneder efter anden vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lili Huang, Bachelor, Henan Provincial Center for Disease Prevention and Control
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. februar 2022
Studieafslutning (Anslået)
20. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. august 2021
Først opslået (Faktiske)
20. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO-VZV-4002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Varicella
-
The HIV Netherlands Australia Thailand Research...Chulalongkorn UniversityAfsluttetHIV-infektioner | Varicella-zoster virusThailand
-
Kocaeli UniversityAktiv, ikke rekrutterendeVaricella Zoster | Varicella meningitis | Varicella-encefalitis | Varicella NeurologiskTyrkiet (Türkiye)
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetVaricella virus infektion
-
SK Bioscience Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuSkoldkopper (varicella)
-
Suzhou Abogen Biosciences Co., Ltd.Abogen Biosciences (Shanghai) Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeVaricella-zoster virusKina
-
Suzhou Abogen Biosciences Co., Ltd.Abogen Biosciences (Shanghai) Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeVaricella-zoster virusKina
-
University of Colorado, DenverCenters for Disease Control and PreventionTrukket tilbageVedvarende varicella-immunitetForenede Stater
-
The University of Hong KongAfsluttetVaricella Zoster InfectionHong Kong
-
GlaxoSmithKlineLudwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetSkoldkopper (varicella) | SkoldkoppevaccinerTyskland
-
SK Chemicals Co., Ltd.AfsluttetImmunisering; Infektion | Varicella ZosterKorea, Republikken