Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność żywej atenuowanej szczepionki przeciw ospie wietrznej u zdrowej populacji w wieku ≥13 lat

6 marca 2024 zaktualizowane przez: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Randomizowane, ślepe, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności żywej atenuowanej szczepionki przeciw ospie wietrznej po dwudawkowym cyklu szczepień zdrowej populacji w wieku ≥13 lat

To randomizowane, ślepe, kontrolowane badanie kliniczne żywych, atenuowanych szczepionek przeciw ospie wietrznej wyprodukowanych przez firmę Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Celem tego badania jest ocena immunogenności szczepionki z dwiema dawkami badanej szczepionki z 0,28 dnia , 0,42-dniowy i 0,56-dniowy schemat szczepień w populacji w wieku ≥13 lat.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, ślepym, kontrolowanym badaniem klinicznym fazy # z udziałem populacji w wieku ≥13 lat. Eksperymentalna szczepionka zostanie wyprodukowana przez firmę Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. W sumie 2400 osób w wieku 13 lat i starszych zostanie zapisanych z 1200 osób w grupie wiekowej 13-17 lat i 1200 osób w grupie 18 lat i starszej.960 osoby w każdej grupie wiekowej zostaną losowo podzielone na grupę eksperymentalną i kontrolną w stosunku 1:1 i otrzymają dwie dawki szczepionki z cyklem immunizacji 0,28 dnia, 0,42 dnia lub 0,56 dnia. Dodatkowych 240 osób w każdej grupie wiekowej zostanie losowo podzielonych na grupę eksperymentalną i grupę kontrolną zgodnie ze stosunkiem 2:1, aby otrzymać dwie dawki eksperymentalnej szczepionki lub placebo z cyklem immunizacji 0, 70 dni. Ponadto 400 osób, w tym 320 osób z grupy eksperymentalnej w różnych cyklach immunizacji w zależności od różnicy wieku i 80 osób z grupy placebo w zależności od różnicy wieku zostanie wybranych do pobierania około 3 ml krwi każdorazowo w celu oceny trwałości odporności żywych atenuowanych szczepionek przeciwko ospie wietrznej w 3 i 5 lat po całej immunizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2400

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Shangqiu, Henan, Chiny, 476300
        • Yucheng Center for Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowa populacja w wieku 13 lat i starsza;
  • Udokumentowana tożsamość prawna;
  • Osoby badane i/lub opiekunowie mogą zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody (w przypadku osób w wieku 13-17 lat zarówno osoby badane, jak i opiekunowie muszą podpisać formularz świadomej zgody);

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ospy wietrznej lub półpaśca;
  • Temperatura pod pachą >37,0°C;
  • Jesteś już w ciąży (w tym pozytywny test ciążowy z moczu) lub karmisz piersią, planujesz zajść w ciążę w ciągu 6 miesięcy;
  • Historia astmy, historia alergii na szczepionkę lub składniki szczepionki lub poważne działania niepożądane szczepionki, takie jak pokrzywka, duszność i obrzęk naczynioruchowy;
  • Wrodzone wady rozwojowe lub zaburzenia rozwojowe, wady genetyczne, ciężkie niedożywienie itp.;
  • Choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności / immunosupresja;
  • Ciężkie choroby przewlekłe, ciężkie choroby układu krążenia, nadciśnienie (pomiar terenowy osoby dorosłej: SBP ≥140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg) i cukrzyca, której nie można kontrolować lekami, choroby wątroby lub nerek;
  • Historia psychozy w rodzinie, ciężka choroba neurologiczna (padaczka, konwulsje lub konwulsje) lub choroba psychiczna;
  • Choroba tarczycy lub przebyta tyreoidektomia, asplenia, funkcjonalna asplenia, asplenia lub splenektomia wynikająca z jakiegokolwiek stanu;
  • Zdiagnozowana nieprawidłowa funkcja krzepnięcia krwi (np. brak czynników krzepnięcia krwi, koagulopatia krwi, nieprawidłowe płytki krwi) lub oczywiste siniaki lub krzepnięcie krwi;
  • Leczenie immunosupresyjne, leczenie cytotoksyczne, kortykosteroidy wziewne (z wyłączeniem terapii kortykosteroidami w postaci aerozolu alergicznego nieżytu nosa, terapii kortykosteroidami powierzchniowymi w ostrym niepowikłanym zapaleniu skóry) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków;
  • Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym leku/szczepionki;
  • Otrzymanie atenuowanych żywych szczepionek w ciągu ostatnich 28 dni;
  • Otrzymanie szczepionek inaktywowanych lub podjednostkowych w ciągu ostatnich 7 dni;
  • Wystąpienie różnych ostrych lub przewlekłych chorób w ciągu 7 dni przed badaniem;
  • Według oceny badacza, podmiot ma inne czynniki, które nie nadają się do udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna z cyklem immunizacji 0,28 dnia, 0,42 dnia lub 0,56 dnia
960 osób (w tym 480 dzieci w wieku 13-17 lat i 480 dorosłych w wieku 18 lat i starszych) otrzyma dwie dawki eksperymentalnej szczepionki z cyklem uodpornienia 0,28 dnia, 0,42 dnia lub 0,56 dnia.
Biologiczny: Żywe atenuowane szczepionki przeciw ospie wietrznej produkowane przez Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd
żywy wirus ospy wietrznej-półpaśca w 0,5 ml sacharozy, glutaminianu sodu, chlorku sodu, chlorku potasu, diwodorofosforanu sodu, diwodorofosforanu potasu i wody do wstrzykiwań
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
960 osób (w tym 480 dzieci w wieku 13-17 lat i 480 dorosłych w wieku 18 lat i starszych) otrzyma dwie dawki szczepionki kontrolnej z cyklem uodpornienia 0,28 dnia, 0,42 dnia lub 0,56 dnia.
Biologiczny: Żywe atenuowane szczepionki przeciw ospie wietrznej produkowane przez Changchun BCHT Biotechnology Co., Ltd
żywy wirus ospy wietrznej-półpaśca w trehalozie, albuminie surowicy ludzkiej, glutaminianie sodu, sacharozie, glukozie, moczniku, argininie i wodzie do wstrzykiwań na wstrzyknięcie
Eksperymentalny: Grupa doświadczalna z przebiegiem immunizacji 0, 70 dni
320 osób (w tym 160 dzieci w wieku 13-17 lat i 160 dorosłych w wieku 18 lat i starszych) otrzyma dwie dawki eksperymentalnej szczepionki z cyklem immunizacji 0,70 dni.
Biologiczny: Żywe atenuowane szczepionki przeciw ospie wietrznej produkowane przez Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd
żywy wirus ospy wietrznej-półpaśca w 0,5 ml sacharozy, glutaminianu sodu, chlorku sodu, chlorku potasu, diwodorofosforanu sodu, diwodorofosforanu potasu i wody do wstrzykiwań
Komparator placebo: Grupa placebo
160 osób (w tym 80 dzieci w wieku 13-17 lat i 80 dorosłych w wieku 18 lat i starszych) otrzyma dwie dawki placebo z cyklem immunizacji 0,70 dni.
Biologiczny: Placebo
Chlorek sodu i woda destylowana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik serokonwersji przeciwciała
Ramy czasowe: Dzień 28 po całym harmonogramie
Wskaźnik serokonwersji przeciwciała 28 dni u wszystkich osobników po drugim szczepieniu.
Dzień 28 po całym harmonogramie
GMT przeciwciała
Ramy czasowe: Dzień 28 po całym harmonogramie
GMT przeciwciała 28 dni u wszystkich osobników po drugim szczepieniu.
Dzień 28 po całym harmonogramie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GMI przeciwciała
Ramy czasowe: Dzień 28 po całym harmonogramie
GMI przeciwciała 28 dni u wszystkich osobników po drugim szczepieniu.
Dzień 28 po całym harmonogramie
Współczynnik serokonwersji, współczynnik dodatni, GMT i GMI przeciwciała
Ramy czasowe: Dzień 28, dzień 42 i dzień 56 po pierwszym szczepieniu
Wskaźnik serokonwersji, wskaźnik dodatni, GMT i GMI przeciwciała wśród wszystkich osobników w dniu 28, dniu 42 i dniu 56 po pierwszym szczepieniu.
Dzień 28, dzień 42 i dzień 56 po pierwszym szczepieniu
Częstość występowania działań niepożądanych w ciągu 0~28 dni po każdej dawce
Ramy czasowe: W ciągu 0 ~ 28 dni po każdej dawce
Występowanie działań niepożądanych w ciągu 0~28 dni po szczepieniu każdą dawką z cyklem immunizacji 0,28 dnia, 0,42 dnia i 0,56 dnia.
W ciągu 0 ~ 28 dni po każdej dawce
Częstość występowania działań niepożądanych w ciągu 0-14 dni po szczepieniu każdą dawką
Ramy czasowe: W ciągu 0 ~ 14 dni po każdej dawce
Występowanie działań niepożądanych w ciągu 0~14 dni po szczepieniu każdą dawką przy cyklu immunizacji 0,28 dnia, 0,42 dnia i 0,56 dnia
W ciągu 0 ~ 14 dni po każdej dawce
Częstość występowania działań niepożądanych stopnia 3. i wyższych
Ramy czasowe: w ciągu 0 ~ 28 dni po każdej dawce
Występowanie działań niepożądanych stopnia 3. i wyższych w ciągu 0-28 dni po szczepieniu każdą dawką przy cyklu immunizacji 0,28 dnia, 0,42 dnia i 0,56 dnia.
w ciągu 0 ~ 28 dni po każdej dawce
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od szczepienia do 6 miesięcy po drugim szczepieniu
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych od szczepienia do 6 miesięcy po drugim szczepieniu z cyklem immunizacji 0,28 dnia, 0,42 dnia i 0,56 dnia
Od szczepienia do 6 miesięcy po drugim szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lili Huang, Bachelor, Henan Provincial Center for Disease Prevention and Control

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO-VZV-4002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ospa wietrzna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj