Säkerhet och immunogenicitet för levande försvagat varicellavaccin i frisk befolkning ≥13 år gammal
6 mars 2024 uppdaterad av: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
En randomiserad, blind, kontrollerad klinisk prövning för att utvärdera säkerhet och immunogenicitet hos levande försvagat varicellavaccin efter en tvådosvaccinationskurs i frisk befolkning ≥13 år gammal
Detta är en randomiserad, blind, kontrollerad klinisk prövning av levande försvagade varicellavacciner tillverkade av Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Syftet med denna studie är att utvärdera immunogeniciteten hos en tvådosvaccination av undersökningsvaccin med 0,28 dagar , 0,42 dagars och 0,56 dagars immuniseringsschema i befolkningen ≥13 år.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad, blind, kontrollerad klinisk fas #-studie i populationer i åldern ≥13 år.
Det experimentella vaccinet kommer att tillverkas av Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Totalt 2400 försökspersoner i åldern 13 år och äldre kommer att registreras med 1200 försökspersoner i gruppen 13 ~ 17 år och 1200 försökspersoner i gruppen 18 år och äldre.960
försökspersoner i varje åldersgrupp kommer att delas slumpmässigt in i experimentgrupp och kontrollgrupp enligt förhållandet 1:1, och försökspersonerna kommer att få två doser vaccin med en immuniseringskur på 0,28 dagar, 0,42 dagar eller 0,56 dagar.
Ytterligare 240 försökspersoner i varje åldersgrupp kommer att delas slumpmässigt in i försöksgrupp och kontrollgrupp enligt förhållandet 2:1 för att få två doser av det experimentella vaccinet eller placebo med en immuniseringskur på 0, 70 dagar. Dessutom kommer 400 försökspersoner inkl. 320 personer från experimentgruppen i olika immuniseringsförlopp beroende på åldersskillnaden och 80 personer från placebogruppen enligt åldersskillnaden kommer att väljas ut för att samla in cirka 3 ml blod varje gång för att utvärdera immunitetspersistens hos levande försvagade varicellavacciner vid 3 och 5 år efter hela vaccinationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
2400
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Henan
-
Shangqiu, Henan, Kina, 476300
- Yucheng Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk befolkning i åldern 13 år och äldre;
- Bevisad juridisk identitet;
- Försökspersonerna och/eller vårdnadshavarna kan förstå och frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke (För försökspersoner i åldern 13-17 år måste både försökspersoner och vårdnadshavare underteckna formuläret för informerat samtycke);
Exklusions kriterier:
- Historia av vattkoppor eller bältros;
- Axeltemperatur >37,0°C;
- Redan gravid (inklusive ett positivt uringraviditetstest) eller ammar, planerar att bli gravid inom 6 månader;
- Anamnes med astma, historia av allergi mot vaccinet eller vaccinets komponenter, eller allvarliga biverkningar mot vaccinet, såsom urtikaria, dyspné och angioödem;
- Medfödda missbildningar eller utvecklingsstörningar, genetiska defekter, allvarlig undernäring, etc;
- Autoimmun sjukdom eller immunbrist/immunsuppression;
- Allvarliga kroniska sjukdomar, allvarliga hjärt-kärlsjukdomar, hypertoni (vuxen fältmätning: SBP ≥140mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥90mmHg) och diabetes som inte kan kontrolleras av läkemedel, lever- eller njursjukdomar;
- Familjehistoria med psykos, allvarlig neurologisk sjukdom (epilepsi, kramper eller kramper) eller psykisk sjukdom;
- Sköldkörtelsjukdom eller historia av tyreoidektomi, aspleni, funktionell aspleni, aspleni eller splenektomi till följd av något tillstånd;
- Diagnostiserad onormal blodkoagulationsfunktion (t.ex. brist på blodkoagulationsfaktorer, blodkoagulopati, onormala blodplättar) eller uppenbara blåmärken eller blodkoagulering;
- Immunsuppressiv terapi, cytotoxisk terapi, inhalerade kortikosteroider (exklusive allergisk rinit kortikosteroid spraybehandling, akut icke-komplicerad dermatit ytlig kortikosteroidbehandling) under de senaste 6 månaderna;
- Historia av alkohol- eller drogmissbruk;
- Mottagande av blodprodukter inom de senaste 3 månaderna;
- Deltagande i andra läkemedels-/vaccinstudier;
- Mottagande av försvagade levande vacciner under de senaste 28 dagarna;
- Mottagande av inaktiverade vacciner eller subenhetsvacciner under de senaste 7 dagarna;
- Debut av olika akuta eller kroniska sjukdomar inom 7 dagar före studien;
- Enligt utredarens bedömning har försökspersonen några andra faktorer som inte är lämpliga för att delta i den kliniska prövningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp med immuniseringsförlopp på 0,28 dagar, 0,42 dagar eller 0,56 dagar
960 försökspersoner (inklusive 480 barn i åldrarna 13-17 år och 480 vuxna i åldern 18 år och äldre) kommer att få två doser experimentellt vaccin med en immuniseringskur på 0,28 dagar, 0,42 dagar eller 0,56 dagar.
|
levande varicella-zoster-virus i 0,5 ml sackaros, natriumglutamat, natriumklorid, kaliumklorid, natriumdivätefosfat, kaliumdivätefosfat och injektionsvatten per injektion
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
960 försökspersoner (inklusive 480 barn i åldrarna 13-17 år och 480 vuxna i åldern 18 år och äldre) kommer att få två doser kontrollvaccin med en immuniseringskur på 0,28 dagar, 0,42 dagar eller 0,56 dagar.
|
levande varicella-zoster-virus i trehalos, humant serumalbumin, natriumglutamat, sackaros, glukos, karbamid, arginin och injektionsvatten per injektion
|
|
Experimentell: Experimentgrupp med immuniseringsförloppet 0, 70 dagar
320 försökspersoner (inklusive 160 barn i åldrarna 13-17 år och 160 vuxna i åldern 18 år och äldre) kommer att få två doser av det experimentella vaccinet med en immuniseringskur på 0, 70 dagar.
|
levande varicella-zoster-virus i 0,5 ml sackaros, natriumglutamat, natriumklorid, kaliumklorid, natriumdivätefosfat, kaliumdivätefosfat och injektionsvatten per injektion
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
160 försökspersoner (inklusive 80 barn i åldrarna 13-17 år och 80 vuxna i åldern 18 år och äldre) kommer att få två doser av placebo med en immuniseringskur på 0, 70 dagar.
|
Natriumklorid och destillerat vatten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serokonverteringshastighet för antikroppen
Tidsram: Dag 28 efter hela schemat
|
Antikroppens serokonverteringshastighet 28 dagar bland alla försökspersoner efter den andra vaccinationen.
|
Dag 28 efter hela schemat
|
|
GMT för antikroppen
Tidsram: Dag 28 efter hela schemat
|
Antikroppens GMT 28 dagar bland alla försökspersoner efter den andra vaccinationen.
|
Dag 28 efter hela schemat
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
GMI för antikroppen
Tidsram: Dag 28 efter hela schemat
|
GMI för antikroppen 28 dagar bland alla försökspersoner efter den andra vaccinationen.
|
Dag 28 efter hela schemat
|
|
Serokonverteringshastighet, positiv frekvens, GMT och GMI för antikroppen
Tidsram: Dag 28, dag 42 och dag 56 efter första vaccinationen
|
Serokonversionsfrekvens, positiv frekvens, GMT och GMI för antikroppen bland alla försökspersoner på dag 28, dag 42 och dag 56 efter den första vaccinationen.
|
Dag 28, dag 42 och dag 56 efter första vaccinationen
|
|
Förekomst av biverkningar inom 0~28 dagar efter varje dos
Tidsram: Inom 0~28 dagar efter varje dos
|
Förekomst av biverkningar inom 0~28 dagar efter varje dosvaccination med immuniseringskur på 0,28 dagar, 0,42 dagar och 0,56 dagar.
|
Inom 0~28 dagar efter varje dos
|
|
Förekomst av biverkningar inom 0~14 dagar efter varje dosvaccination
Tidsram: Inom 0~14 dagar efter varje dos
|
Förekomst av biverkningar inom 0~14 dagar efter varje dosvaccination med immuniseringskur på 0,28 dagar ,0,42 dagar och 0,56 dagar
|
Inom 0~14 dagar efter varje dos
|
|
Förekomst av biverkningar av grad 3 och högre
Tidsram: inom 0~28 dagar efter varje dos
|
Incidensen av biverkningar av grad 3 och högre inom 0~28 dagar efter varje dosvaccination med immuniseringskur på 0,28 dagar, 0,42 dagar och 0,56 dagar.
|
inom 0~28 dagar efter varje dos
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar
Tidsram: Från vaccination till 6 månader efter den andra vaccinationen
|
Incidensen av allvarliga biverkningar från vaccination till 6 månader efter den andra vaccinationen med immuniseringskur på 0,28 dagar, 0,42 dagar och 0,56 dagar
|
Från vaccination till 6 månader efter den andra vaccinationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Lili Huang, Bachelor, Henan Provincial Center for Disease Prevention and Control
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
9 februari 2022
Avslutad studie (Beräknad)
20 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
20 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO-VZV-4002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .