Veiligheid en immunogeniciteit van levend verzwakt varicellavaccin bij een gezonde populatie van ≥13 jaar oud
6 maart 2024 bijgewerkt door: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, blinde, gecontroleerde klinische studie om de veiligheid en immunogeniciteit van levend verzwakt varicellavaccin te evalueren na een vaccinatiecursus met twee doses bij een gezonde populatie van ≥13 jaar oud
Dit is een gerandomiseerde, blinde, gecontroleerde klinische studie van levende verzwakte varicella-vaccins vervaardigd door Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. , 0,42 dagen en 0,56 dagen immunisatieschema bij een populatie van ≥13 jaar oud.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde, blinde, gecontroleerde fase # klinische studie bij een populatie van ≥13 jaar oud.
Het experimentele vaccin zal worden vervaardigd door Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. In totaal zullen 2400 proefpersonen van 13 jaar en ouder worden ingeschreven bij 1200 proefpersonen in de groep van 13 ~ 17 jaar en 1200 proefpersonen in de groep van 18 jaar en ouder.960
proefpersonen in elke leeftijdsgroep zullen willekeurig worden verdeeld in experimentele groep en controlegroep volgens een verhouding van 1:1, en proefpersonen zullen twee doses vaccin krijgen met een immunisatiekuur van 0,28 dagen, 0,42 dagen of 0,56 dagen.
Nog eens 240 proefpersonen in elke leeftijdsgroep zullen willekeurig worden verdeeld in een experimentele groep en een controlegroep volgens een verhouding van 2:1 om twee doses van het experimentele vaccin of een placebo te krijgen met een immunisatiekuur van 0,70 dagen. Daarnaast zullen 400 proefpersonen, waaronder 320 mensen van de experimentele groep in verschillende immunisatiecursussen volgens het leeftijdsverschil en 80 mensen van de placebogroep volgens het leeftijdsverschil zullen worden geselecteerd om elke keer ongeveer 3 ml bloed te verzamelen om de immuniteitspersistentie van levende verzwakte varicella-vaccins op 3 en 5 te evalueren jaar na de hele immunisatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
2400
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Shangqiu, Henan, China, 476300
- Yucheng Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde bevolking van 13 jaar en ouder;
- Bewezen rechtspersoonlijkheid;
- De proefpersonen en/of voogden kunnen het geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen en vrijwillig ondertekenen (voor proefpersonen van 13-17 jaar moeten zowel proefpersonen als voogden het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen);
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van waterpokken of gordelroos;
- Okseltemperatuur >37,0°C;
- al zwanger bent (inclusief een positieve zwangerschapstest in urine) of borstvoeding geeft en van plan bent om binnen 6 maanden zwanger te worden;
- Geschiedenis van astma, geschiedenis van allergie voor het vaccin of vaccincomponenten, of ernstige bijwerkingen van het vaccin, zoals urticaria, kortademigheid en angio-oedeem;
- Aangeboren misvormingen of ontwikkelingsstoornissen, genetische afwijkingen, ernstige ondervoeding, enz.;
- Auto-immuunziekte of immunodeficiëntie / immunosuppressie;
- Ernstige chronische ziekten, ernstige hart- en vaatziekten, hypertensie (veldmeting bij volwassenen: SBP ≥140 mmHg of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg) en diabetes die niet onder controle kan worden gehouden door medicijnen, lever- of nieraandoeningen;
- Familiegeschiedenis van psychose,ernstige neurologische aandoening (epilepsie, convulsies of convulsies) of geestesziekte;
- Schildklierziekte of voorgeschiedenis van thyreoïdectomie, asplenie, functionele asplenie, asplenie of splenectomie als gevolg van een aandoening;
- Gediagnosticeerde abnormale bloedstollingsfunctie (bijv. Gebrek aan bloedstollingsfactoren, bloedcoagulopathie, abnormale bloedplaatjes) of duidelijke blauwe plekken of bloedstolling;
- Immunosuppressieve therapie, cytotoxische therapie, inhalatiecorticosteroïden (exclusief allergische rhinitis corticosteroïdspraytherapie, acute niet-gecompliceerde dermatitis oppervlakkige corticosteroïdtherapie) in de afgelopen 6 maanden;
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik;
- Ontvangst van bloedproducten in de afgelopen 3 maanden;
- Deelnemen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen/vaccins;
- Ontvangst van verzwakte levende vaccins in de afgelopen 28 dagen;
- Ontvangst van geïnactiveerde of subunit-vaccins in de afgelopen 7 dagen;
- Begin van verschillende acute of chronische ziekten binnen 7 dagen voorafgaand aan het onderzoek;
- Volgens het oordeel van de onderzoeker heeft de proefpersoon andere factoren die niet geschikt zijn voor deelname aan de klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep met de immunisatiekuur van 0,28 dagen, 0,42 dagen of 0,56 dagen
960 proefpersonen (waaronder 480 kinderen van 13-17 jaar en 480 volwassenen van 18 jaar en ouder) zullen twee doses experimenteel vaccin krijgen met een immunisatiekuur van 0,28 dagen, 0,42 dagen of 0,56 dagen.
|
levend varicella-zoster-virus in 0,5 ml sucrose, natriumglutamaat, natriumchloride, kaliumchloride, natriumdiwaterstoffosfaat, kaliumdiwaterstoffosfaat en injectiewater per injectie
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
960 proefpersonen (waaronder 480 kinderen van 13-17 jaar en 480 volwassenen van 18 jaar en ouder) zullen twee doses controlevaccin krijgen met een immunisatiekuur van 0,28 dagen, 0,42 dagen of 0,56 dagen.
|
levend varicella-zoster-virus in trehalose, humaan serumalbumine, natriumglutamaat, sucrose, glucose, carbamide, arginine en injectiewater per injectie
|
|
Experimenteel: Experimentele groep met de immunisatiekuur van 0, 70 dagen
320 proefpersonen (waaronder 160 kinderen van 13-17 jaar en 160 volwassenen van 18 jaar en ouder) zullen twee doses van het experimentele vaccin krijgen met een immunisatiekuur van 0,70 dagen.
|
levend varicella-zoster-virus in 0,5 ml sucrose, natriumglutamaat, natriumchloride, kaliumchloride, natriumdiwaterstoffosfaat, kaliumdiwaterstoffosfaat en injectiewater per injectie
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
160 proefpersonen (waaronder 80 kinderen van 13-17 jaar en 80 volwassenen van 18 jaar en ouder) zullen twee doses van de placebo krijgen met een immunisatiekuur van 0,70 dagen.
|
Natriumchloride en gedestilleerd water
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seroconversiesnelheid van het antilichaam
Tijdsspanne: Dag 28 na het hele programma
|
Het seroconversiepercentage van het antilichaam 28 dagen bij alle proefpersonen na de tweede vaccinatie.
|
Dag 28 na het hele programma
|
|
GMT van het antilichaam
Tijdsspanne: Dag 28 na het hele programma
|
De GMT van het antilichaam 28 dagen bij alle proefpersonen na de tweede vaccinatie.
|
Dag 28 na het hele programma
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GMI van het antilichaam
Tijdsspanne: Dag 28 na het hele programma
|
GMI van het antilichaam 28 dagen bij alle proefpersonen na de tweede vaccinatie.
|
Dag 28 na het hele programma
|
|
Seroconversiepercentage, positief percentage, GMT en GMI van het antilichaam
Tijdsspanne: Dag 28, Dag 42 en dag 56 na de eerste vaccinatie
|
Seroconversiepercentage, positief percentage, GMT en GMI van het antilichaam bij alle proefpersonen op dag 28, dag 42 en dag 56 na de eerste vaccinatie.
|
Dag 28, Dag 42 en dag 56 na de eerste vaccinatie
|
|
Incidentie van bijwerkingen binnen 0~28 dagen na elke dosis
Tijdsspanne: Binnen 0~28 dagen na elke dosis
|
Incidentie van bijwerkingen binnen 0~28 dagen na elke dosisvaccinatie met een immunisatiekuur van 0,28 dagen, 0,42 dagen en 0,56 dagen.
|
Binnen 0~28 dagen na elke dosis
|
|
Incidentie van bijwerkingen binnen 0~14 dagen na elke dosisvaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 0~14 dagen na elke dosis
|
Incidentie van bijwerkingen binnen 0~14 dagen na elke dosisvaccinatie met een immunisatiekuur van 0,28 dagen, 0,42 dagen en 0,56 dagen
|
Binnen 0~14 dagen na elke dosis
|
|
Incidentie van bijwerkingen van graad 3 en hoger
Tijdsspanne: binnen 0~28 dagen na elke dosis
|
Incidentie van graad 3 en hoger bijwerkingen binnen 0~28 dagen na elke dosisvaccinatie met immunisatiekuur van 0,28 dagen, 0,42 dagen en 0,56 dagen.
|
binnen 0~28 dagen na elke dosis
|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Van vaccinatie tot 6 maanden na de tweede vaccinatie
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen vanaf vaccinatie tot 6 maanden na de tweede vaccinatie met immunisatiekuur van 0,28 dagen, 0,42 dagen en 0,56 dagen
|
Van vaccinatie tot 6 maanden na de tweede vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lili Huang, Bachelor, Henan Provincial Center for Disease Prevention and Control
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 februari 2022
Studie voltooiing (Geschat)
20 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO-VZV-4002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .