小児患者の術後疼痛管理のための超音波ガイド下の選択的鎖骨上神経ブロック。
ヒックマン カテーテル、ケモポートまたはパーマ カテーテル挿入を受ける小児患者における術後疼痛管理のための超音波ガイド下の選択的鎖骨上神経ブロック : 無作為化対照試験
調査の概要
詳細な説明
ヒックマン カテーテル、ケモポート、またはパーマキャスの外科的挿入を受ける小児患者は、無作為にテスト グループ (ロピバカインによる超音波ガイド下の選択的鎖骨上神経ブロック) とコントロール グループ (神経ブロックは実行されません) に割り当てられます。
全身麻酔導入直後、試験群では0.1mL/kgの0.5%ロピバカイン（最大用量：5mL）を用いて超音波を用いて選択的に鎖骨上神経ブロックを行い、対照群では神経ブロックが終了しませんでした。 その後、Hickman カテーテル、ケモポート、または Permcath を通常の方法で外科的に挿入し、麻酔から回復させます。
疼痛スコアは、回復室に入ってから 10 ～ 30 分 (手順の 1 時間後) と、回復室を出てから 1 時間、3 時間、および 24 時間の間に、グループの割り当てを知らない別の研究チームによって評価されます。 さらに、追加の鎮痛薬の使用と関連する副作用が退院前に収集されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Jin-Tae Kim
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -ヒックマンカテーテル、ケモポート、またはパーマカテーテルの移植を受けている小児患者（3年≤、<18年）
- 保護者（または保護者）の1人以上が、この臨床試験について十分な説明を聞いて理解した後、自発的に参加することを決定し、注意事項に従うことに書面で同意する
- 7歳以上の被験者の場合、本治験について十分な説明を聞き、理解した上で、自発的に本治験に参加することを決定し、注意事項を遵守することに書面にて同意した者
除外基準:
- 手術以外の手術を受ける患者。
- 一般の方と痛みに対する感受性が異なる疾患の患者様
- 不安定なバイタルサイン (心拍数、血圧)
- ロピバカインの一般的な禁忌
- オピオイドに対するアレルギー歴のある患者
- 重度の腎機能障害 (クレアチニン > 3.0 mg/dl)
- 重度の肝機能障害（アスパラギン酸トランスアミナーゼ > 120 unit/L、アラニンアミノトランスフェラーゼ > 120 unit/L）
- 末梢神経系の異常
- 悪性高熱のリスクがある
- その他研究者が不適切と判断する場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：選択的鎖骨上神経ブロック
麻酔導入後、麻酔科医は穿刺部位の皮膚を消毒します。
試験群では、0.5% ロピバカイン 0.1mL/kg (最大用量: 5mL) を使用して、超音波ガイド下の選択的鎖骨上神経ブロックを行います。
|
ヒックマンカテーテル、ケモポート、パーマカテーテルの手術に関与する神経は鎖骨上神経です。
したがって、この神経のみを選択的に遮断すれば、少量の局所麻酔薬で効果的に疼痛管理ができ、副作用も比較的少ないと判断されます。
|
|
アクティブコンパレータ：コントロール
対照群では神経ブロックは行わない。
|
介入なし
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みのスコア
時間枠：回復室に入室してから10～30分以内にコミュニケーションが取れた場合の痛みのスコア。
|
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale を使用
|
回復室に入室してから10～30分以内にコミュニケーションが取れた場合の痛みのスコア。
|
|
痛みのスコア
時間枠：回復室に入室してから10～30分以内にコミュニケーションが取れた場合の痛みのスコア。
|
コミュニケーションがとれれば数値評価尺度も評価される
|
回復室に入室してから10～30分以内にコミュニケーションが取れた場合の痛みのスコア。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みのスコア
時間枠：回復室を出てから 1 時間、3 時間、24 時間の痛みのスコア
|
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale を使用
|
回復室を出てから 1 時間、3 時間、24 時間の痛みのスコア
|
|
痛みのスコア
時間枠：回復室を出てから 1 時間、3 時間、24 時間の痛みのスコア
|
コミュニケーションがとれれば数値評価尺度も評価される
|
回復室を出てから 1 時間、3 時間、24 時間の痛みのスコア
|
|
追加の麻薬性鎮痛薬の投与
時間枠：手術終了後24時間以内
|
投与された追加の麻薬性鎮痛薬の体重あたりの量。
|
手術終了後24時間以内
|
|
非麻薬性鎮痛剤の追加投与
時間枠：手術終了後24時間以内
|
追加投与された非麻薬性鎮痛薬の体重あたりの量。
|
手術終了後24時間以内
|
|
鎮痛剤に関連する副作用
時間枠：手術終了後24時間以内
|
吐き気、嘔吐、便秘、かゆみ、めまい、口渇、鎮静など
|
手術終了後24時間以内
|
|
ロピバカインの使用に関連する合併症
時間枠：施術後1時間以内
|
不整脈、低血圧、ST変化、めまい、けいれんなど
|
施術後1時間以内
|
|
横隔膜麻痺かどうか
時間枠：手術終了後24時間以内
|
手術室で撮影した胸部レントゲンで確認されます。
横隔膜麻痺は、通常、異常な半横隔膜の上昇を示す胸部 X 線で疑われます。
したがって、胸部X線で横隔膜の異常な上昇をチェックします。
|
手術終了後24時間以内
|
|
横隔膜麻痺かどうか
時間枠：手術終了後24時間以内
|
回復室で肺の超音波検査で確認されます。 超音波による片側横隔膜の視覚化は、患者を仰臥位にして、前方アプローチから達成されます。 超音波では、横隔膜は太いエコー線として現れます。 M モード US は、横隔膜運動の方向と偏位の振幅を測定するために使用できます。 横隔膜麻痺の診断に通常使用される 2 つの指標には、2 mm 未満の Tdi 値と 20% 未満の横隔膜肥厚率 (TFdi) 値 [Tdi: 横隔膜の肥厚、TFdi: (吸気終了時の厚さ -呼気終了時の厚さ)/呼気終了時の厚さ(%)]。 |
手術終了後24時間以内
|
|
入院
時間枠：1ヶ月以内
|
回復室退院から退院までの期間
|
1ヶ月以内
|
|
詰まりをチェック
時間枠：回復室に入室してから10分～30分で通信が可能な場合。
|
選択的鎖骨上神経ブロックの品質は、アルコール綿棒を使用して冷感の喪失でテストされます。
|
回復室に入室してから10分～30分で通信が可能な場合。
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jin-Tae Kim, MD,PhD、Seoul National University Hospital, Seoul National University College of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。