Ultrazvukem řízená selektivní blokáda supraklavikulárního nervu pro kontrolu pooperační bolesti u dětských pacientů.
27. února 2023 aktualizováno: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Ultrazvukem řízená selektivní blokáda supraklavikulárního nervu pro kontrolu pooperační bolesti u dětských pacientů, kteří dostávají Hickmanův katétr, chemoport nebo zavádění permské katétry: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl prozkoumat účinek ultrazvukem naváděné selektivní blokády supraklavikulárního nervu na kontrolu bolesti po zavedení Hickmanova katétru, chemoportu nebo permské katetry u dětí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pediatričtí pacienti podstupující chirurgické zavedení Hickmanova katétru, chemoportu nebo Permcath jsou náhodně rozděleni do testovací skupiny (ultrazvukem řízená selektivní blokáda supraklavikulárního nervu s ropivakainem) a kontrolní skupiny (nervová blokáda se neprovádí).
Ihned po navození celkové anestezie byla v testované skupině selektivně provedena blokáda supraklavikulárního nervu pomocí ultrazvuku s použitím 0,1 ml/kg 0,5% ropivakainu (maximální dávka: 5 ml) a v kontrolní skupině nebyla nervová blokáda dokončena. Poté se obvyklým způsobem chirurgicky zavede Hickmanův katétr, chemoport nebo Permcath a nechá se zotavit z anestezie.
Skóre bolesti je hodnoceno mezi 10 a 30 minutami po vstupu do zotavovací místnosti (1 hodina po zákroku) a 1 hodinou, 3 hodinami a 24 hodinami po opuštění zotavovací místnosti jiným výzkumným týmem, který si není vědom přiřazení skupiny. Kromě toho bylo před propuštěním shromážděno použití dalších analgetik a související vedlejší účinky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Jin-Tae Kim
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatričtí pacienti, kteří dostávají Hickmanův katétr, chemoport nebo implantaci permské katetry (3 roky ≤, <18 let)
- Jeden nebo více rodičů (nebo opatrovníků) se po vyslechnutí a pochopení dostatečného vysvětlení o této klinické studii rozhodne dobrovolně zúčastnit a písemně souhlasí s tím, že bude dodržovat opatření
- V případě subjektu studie ve věku sedm let nebo staršího osoba, která se dobrovolně rozhodne zúčastnit tohoto klinického hodnocení a písemně souhlasí s tím, že bude dodržovat opatření poté, co vyslechne a pochopí dostatečné vysvětlení o tomto klinickém hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupí jinou operaci než operaci.
- Pacienti s onemocněními, jejichž citlivost na bolest je odlišná od citlivosti široké veřejnosti
- Nestabilní životní funkce (srdeční tep, krevní tlak)
- Obecné kontraindikace ropivakainu
- Pacienti s alergií na opioidy v anamnéze
- Těžká renální dysfunkce (kreatinin > 3,0 mg/dl)
- Těžká jaterní dysfunkce (aspartáttransamináza > 120 jednotek/l, alaninaminotransferáza > 120 jednotek/l)
- Abnormality periferního nervového systému
- Hrozí maligní hypertermii
- Další případy, které výzkumník posoudí jako nevhodné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Selektivní blokáda supraklavikulárního nervu
Po navození anestezie anesteziolog sterilizuje kůži oblasti, která má být propíchnuta.
V testované skupině byla provedena ultrazvukem řízená selektivní blokáda supraklavikulárního nervu s použitím 0,5% ropivakainu 0,1 ml/kg (maximální dávka: 5 ml).
|
Nervem zapojeným do operace Hickmanova katétru, chemoportu a Permské kathetry je supraklavikulární nerv.
Proto se soudí, že pokud je selektivně blokován pouze tento nerv, lze účinně provádět kontrolu bolesti s malým množstvím lokálního anestetika a dochází k relativně malému počtu vedlejších účinků.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Nervová blokáda se v kontrolní skupině neprovádí.
|
Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti
Časové okno: Skóre bolesti měřeno, když je komunikace možná mezi 10 a 30 minutami po vstupu do zotavovací místnosti.
|
Je použita Wong-Bakerova škála hodnocení bolesti obličeje
|
Skóre bolesti měřeno, když je komunikace možná mezi 10 a 30 minutami po vstupu do zotavovací místnosti.
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: Skóre bolesti měřeno, když je komunikace možná mezi 10 a 30 minutami po vstupu do zotavovací místnosti.
|
Hodnotí se také číselná stupnice hodnocení, je-li komunikace možná
|
Skóre bolesti měřeno, když je komunikace možná mezi 10 a 30 minutami po vstupu do zotavovací místnosti.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti
Časové okno: Skóre bolesti po dobu 1 hodiny, 3 hodin a 24 hodin po opuštění zotavovací místnosti
|
Je použita Wong-Bakerova škála hodnocení bolesti obličeje
|
Skóre bolesti po dobu 1 hodiny, 3 hodin a 24 hodin po opuštění zotavovací místnosti
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: Skóre bolesti po dobu 1 hodiny, 3 hodin a 24 hodin po opuštění zotavovací místnosti
|
Hodnotí se také číselná stupnice hodnocení, je-li komunikace možná
|
Skóre bolesti po dobu 1 hodiny, 3 hodin a 24 hodin po opuštění zotavovací místnosti
|
|
Podána další narkotická analgetika
Časové okno: Do 24 hodin po ukončení operace
|
Množství dalších podaných narkotických analgetik na tělesnou hmotnost.
|
Do 24 hodin po ukončení operace
|
|
Dodatečně podávaná nenarkotická analgetika
Časové okno: Do 24 hodin po ukončení operace
|
Množství na tělesnou hmotnost dodatečně podaných nenarkotických analgetik.
|
Do 24 hodin po ukončení operace
|
|
Nežádoucí účinky související s léky proti bolesti
Časové okno: Do 24 hodin po ukončení operace
|
Nevolnost, zvracení, zácpa, pruritus, závratě, sucho v ústech, sedace atd.
|
Do 24 hodin po ukončení operace
|
|
Komplikace související s užíváním ropivakainu
Časové okno: Do 1 hodiny po zákroku
|
Arytmie, hypotenze, změna ST, závratě, křeče atd.
|
Do 1 hodiny po zákroku
|
|
Zda brániční obrna
Časové okno: Do 24 hodin po ukončení operace
|
Potvrzuje to rentgen hrudníku pořízený na operačním sále.
Diafragmatická obrna může být obvykle podezřelá z rentgenových snímků hrudníku, které ukazují abnormální elevaci hemibránice.
Proto zkontrolujeme RTG hrudníku na abnormální elevaci hemibránice.
|
Do 24 hodin po ukončení operace
|
|
Zda brániční obrna
Časové okno: Do 24 hodin po ukončení operace
|
Potvrzuje to ultrazvuk plic na dospávacím pokoji. Vizualizace hemibránice ultrazvukem je dosažena z předního přístupu, s pacientem v poloze na zádech. Na ultrazvuku se bránice jeví jako silná echogenní čára. M-mode US lze použít k měření směru pohybu bránice a amplitudy výchylky. Dva indexy obvykle používané pro diagnostiku paralýzy bránice zahrnují hodnotu Tdi < 2 mm a hodnotu frakce ztluštění bránice (TFdi) < 20 % [Tdi: Ztluštění bránice, TFdi: (tloušťka na konci nádechu - tloušťka na konci výdechu)/tloušťka na konci výdechu (v %)]. |
Do 24 hodin po ukončení operace
|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Ne více než jeden měsíc
|
Doba od propuštění z zotavovací místnosti do propuštění
|
Ne více než jeden měsíc
|
|
Zkontrolujte zablokování
Časové okno: Když je komunikace možná mezi 10 a 30 minutami po vstupu do zotavovací místnosti.
|
Kvalita selektivní blokády supraklavikulárního nervu bude testována se ztrátou pocitu chladu pomocí alkoholového tampónu.
|
Když je komunikace možná mezi 10 a 30 minutami po vstupu do zotavovací místnosti.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jin-Tae Kim, MD,PhD, Seoul National University Hospital, Seoul National University College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
23. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
24. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-2105-150-1222
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .