Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsstyret selektiv supraclavikulær nerveblok til postoperativ smertekontrol hos pædiatriske patienter.

27. februar 2023 opdateret af: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Ultralydsstyret selektiv supraclavikulær nerveblok til postoperativ smertekontrol hos pædiatriske patienter, der modtager Hickman-kateter, kemoport eller Perm Cath-indsættelse: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at undersøge effekten af ​​ultralydsstyret selektiv supraclavikulær nerveblokering på smertekontrol efter Hickman-kateter, kemoport eller Perm-kate-indsættelse hos børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pædiatriske patienter, der gennemgår kirurgisk indsættelse af et Hickman-kateter, kemoport eller Permcath, tildeles tilfældigt til en testgruppe (Ultralydstyret selektiv supraclavikulær nerveblokering med Ropivacaine) og en kontrolgruppe (Nerveblokering udføres ikke).

Umiddelbart efter induktion af generel anæstesi, i testgruppen, blev den supraclavikulære nerveblokering selektivt udført ved hjælp af ultralyd under anvendelse af 0,1 ml/kg 0,5 % ropivacain (Maksimal dosis: 5 ml), og nerveblokken blev ikke fuldført i kontrolgruppen. Derefter indsættes et Hickman-kateter, kemoport eller Permcath kirurgisk på sædvanlig måde og får lov til at komme sig efter bedøvelse.

Smertescoren evalueres mellem 10 og 30 minutter efter indtræden på opvågningsrummet (1 time efter proceduren) og 1 time, 3 timer og 24 timer efter at have forladt opvågningsrummet af et andet forskerhold, som ikke kender til gruppeopgaven. Derudover blev brugen af ​​yderligere smertestillende medicin og relaterede bivirkninger indsamlet før udskrivelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter, der modtager Hickman kateter, kemoport eller Perm kat implantation (3 år ≤, <18 år)
  • En eller flere af forældrene (eller værger), efter at have hørt og forstået en tilstrækkelig forklaring om dette kliniske forsøg, beslutter at deltage frivilligt og indvilliger skriftligt i at overholde forholdsreglerne
  • I tilfælde af et forsøgsperson på syv år eller ældre, en person, der frivilligt beslutter sig for at deltage i dette kliniske forsøg og skriftligt accepterer at overholde forholdsreglerne efter at have hørt og forstået en tilstrækkelig forklaring om dette kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår anden operation end operationen.
  • Patienter med sygdomme, hvis følsomhed over for smerte er forskellig fra den brede offentlighed
  • Ustabile vitale tegn (puls, blodtryk)
  • Generelle kontraindikationer af Ropivacain
  • Patienter med en historie med allergi over for opioider
  • Alvorlig nyreinsufficiens (kreatinin > 3,0 mg/dl)
  • Alvorlig leverdysfunktion (aspartattransaminase > 120 enheder/L, alaninaminotransferase > 120 enheder/L)
  • Abnormiteter i det perifere nervesystem
  • Risiko for malign hypertermi
  • Andre sager, som forskeren vurderer er upassende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selektiv supraclavikulær nerveblok
Efter induktion af anæstesi steriliserer anæstesilægen huden på det område, der skal punkteres. I testgruppen udføres en Ultralyds-guidet selektiv supraclavikulær nerveblok med 0,5 % Ropivacain 0,1mL/kg (Maksimal dosis: 5mL).
Medicin: Ropivacain
Den nerve, der er involveret i driften af ​​Hickman-kateter, kemoport og Perm cath, er den supraclavikulære nerve. Derfor vurderes det, at hvis kun denne nerve blokeres selektivt, kan smertekontrol effektivt udføres med en lille mængde lokalbedøvelse, og der opstår relativt få bivirkninger.
Aktiv komparator: Styring
Nerveblokaden udføres ikke i kontrolgruppen.
Andet: Kontrol (uden indgriben)
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte score
Tidsramme: Smertescore målt, når kommunikation er mulig mellem 10 og 30 minutter efter indtræden på opvågningsrummet.
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale bruges
Smertescore målt, når kommunikation er mulig mellem 10 og 30 minutter efter indtræden på opvågningsrummet.
Smerte score
Tidsramme: Smertescore målt, når kommunikation er mulig mellem 10 og 30 minutter efter indtræden på opvågningsrummet.
Numerisk vurderingsskala evalueres også, hvis kommunikation er mulig
Smertescore målt, når kommunikation er mulig mellem 10 og 30 minutter efter indtræden på opvågningsrummet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte score
Tidsramme: Smertescore i 1 time, 3 timer og 24 timer efter at have forladt opvågningsrummet
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale bruges
Smertescore i 1 time, 3 timer og 24 timer efter at have forladt opvågningsrummet
Smerte score
Tidsramme: Smertescore i 1 time, 3 timer og 24 timer efter at have forladt opvågningsrummet
Numerisk vurderingsskala evalueres også, hvis kommunikation er mulig
Smertescore i 1 time, 3 timer og 24 timer efter at have forladt opvågningsrummet
Yderligere narkotiske analgetika administreres
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationens afslutning
Mængde pr. kropsvægt af yderligere indgivet narkotiske analgetika.
Inden for 24 timer efter operationens afslutning
Derudover administreres ikke-narkotiske analgetika
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationens afslutning
Mængde pr. kropsvægt af yderligere administrerede ikke-narkotiske analgetika.
Inden for 24 timer efter operationens afslutning
Bivirkninger relateret til smertestillende medicin
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationens afslutning
Kvalme, opkast, forstoppelse, kløe, svimmelhed, mundtørhed, sedation osv.
Inden for 24 timer efter operationens afslutning
Komplikationer relateret til brug af ropivacain
Tidsramme: Inden for 1 time efter proceduren
Arytmi, Hypotension, ST-ændring, Svimmelhed, Kramper mv.
Inden for 1 time efter proceduren
Om diafragmatisk parese
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationens afslutning
Det bekræftes ved røntgen af ​​thorax taget på operationsstuen. Diafragmatisk parese kan sædvanligvis mistænkes på røntgenbilleder af thorax, der viser unormal hæmdiafragmaforhøjelse. Derfor vil vi tjekke røntgenbilledet af thorax for unormal hæmidifragma elevation.
Inden for 24 timer efter operationens afslutning
Om diafragmatisk parese
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationens afslutning

Det bekræftes ved lunge-ultralyd på opvågningsstuen. Hemidiafragmavisualisering ved ultralyd opnås fra en anterior tilgang, med patienten i liggende stilling.

Ved ultralyden fremstår mellemgulvet som en tyk ekkogen linje. M-mode US kan bruges til at måle retningen af ​​diaphragmatisk bevægelse og amplituden af ​​udsving.

De to indekser, der normalt bruges til diagnosticering af diaphragmatisk lammelse, inkluderer en Tdi-værdi <2 mm og en diaphragm thickening fraktion (TFdi)-værdi <20% [Tdi: Diaphragma-fortykkelsen, TFdi: (tykkelse ved slutningen af ​​inspirationen - tykkelse ved udløbets afslutning)/tykkelse ved udløbets afslutning (i %)].
Inden for 24 timer efter operationens afslutning
Hospitalsophold
Tidsramme: Ikke mere end en måned
Perioden fra udskrivelse fra opvågningsstue til udskrivelse
Ikke mere end en måned
Tjek blokeringen
Tidsramme: Når kommunikation er mulig mellem 10 og 30 minutter efter indtræden på opvågningsrummet.
Kvaliteten af ​​den selektive supraclavikulære nerveblok vil blive testet med tab af kuldefornemmelse ved hjælp af en alkoholserviet.
Når kommunikation er mulig mellem 10 og 30 minutter efter indtræden på opvågningsrummet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jin-Tae Kim, MD,PhD, Seoul National University Hospital, Seoul National University College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2021

Først opslået (Faktiske)

23. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-2105-150-1222

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft Pædiatrisk

Kliniske forsøg med Ropivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner