Ultrahanggal vezérelt szelektív szupraclavicularis idegblokk a posztoperatív fájdalomcsillapításhoz gyermekbetegeknél.
2023. február 27. frissítette: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Ultrahanggal vezérelt szelektív szupraclavicularis idegblokk a műtét utáni fájdalomcsillapításra Hickman-katétert, kemoportot vagy Perm-katétert kapó gyermekbetegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az ultrahanggal vezérelt szelektív supraclavicularis idegblokk hatását a fájdalomcsillapításra Hickman-katéter, kemoport vagy Perm-katét behelyezése után gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Hickman katéter, kemoport vagy Permcath műtéti behelyezésén áteső gyermekgyógyászati betegeket véletlenszerűen besorolják egy tesztcsoportba (Ultrahang-vezérelt szelektív supraclavicularis idegblokk ropivakainnal) és egy kontrollcsoportba (Idegblokkolás nem történik).
Közvetlenül az általános érzéstelenítés beindítása után a tesztcsoportban a supraclavicularis idegblokkot szelektíven végeztük ultrahanggal, 0,1 ml/kg 0,5%-os ropivakain (maximális dózis: 5 ml) alkalmazásával, és az idegblokk nem fejeződött be a kontrollcsoportban. Ezt követően egy Hickman-katétert, kemoportot vagy Permcath-et a szokásos módon sebészileg behelyeznek, és hagyják, hogy az érzéstelenítésből felépüljön.
A fájdalompontszámot 10 és 30 perc között a lábadozószobába való belépés után (1 órával a beavatkozás után) és 1 órával, 3 órával és 24 órával a lábadozó helyiség elhagyása után értékeli egy másik kutatócsoport, aki nem tud a csoportbeosztásról. Ezenkívül a kibocsátás előtt összegyűjtötték a további fájdalomcsillapító gyógyszerek alkalmazását és a kapcsolódó mellékhatásokat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Jin-Tae Kim
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hickman katétert, kemoportot vagy Perm kath beültetést kapó gyermekgyógyászati betegek (3 év ≤, <18 év)
- Egy vagy több szülő (vagy gyám), miután meghallotta és megértette a klinikai vizsgálatra vonatkozó elegendő magyarázatot, úgy dönt, hogy önkéntesen részt vesz, és írásban vállalja, hogy betartja az óvintézkedéseket.
- Hét éves vagy annál idősebb vizsgálati alany esetében olyan személy, aki önkéntesen úgy dönt, hogy részt vesz ebben a klinikai vizsgálatban, és írásban beleegyezik abba, hogy betartja az óvintézkedéseket, miután meghallgatta és megértette a klinikai vizsgálatra vonatkozó megfelelő magyarázatot.
Kizárási kritériumok:
- A műtéten kívül más műtéten átesett betegek.
- Olyan betegségekben szenvedő betegek, akiknek fájdalomérzékenysége eltér a lakosságétól
- Instabil életjelek (pulzusszám, vérnyomás)
- A ropivakain általános ellenjavallatai
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében opioidallergia szerepel
- Súlyos veseműködési zavar (kreatinin > 3,0 mg/dl)
- Súlyos májműködési zavar (aszpartát transzamináz > 120 egység/l, alanin aminotranszferáz > 120 egység/l)
- Perifériás idegrendszeri rendellenességek
- Fennáll a rosszindulatú hipertermia veszélye
- Egyéb esetek, amelyeket a kutató nem megfelelőnek ítél
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szelektív supraclavicularis idegblokk
Az érzéstelenítés beindítása után az aneszteziológus sterilizálja a szúrni kívánt terület bőrét.
A tesztcsoportban ultrahang által vezérelt szelektív supraclavicularis idegblokkot hajtanak végre 0,5% ropivacain 0,1 ml/kg (maximális dózis: 5 ml) alkalmazásával.
|
A Hickman katéter, a kemoport és a permi kath működésében részt vevő ideg a supraclavicularis ideg.
Ezért úgy ítélik meg, hogy ha csak ezt az ideget szelektíven blokkolják, a fájdalomcsillapítás kis mennyiségű helyi érzéstelenítővel hatékonyan végezhető, és viszonylag kevés mellékhatás lép fel.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Az idegblokkot nem hajtják végre a kontrollcsoportban.
|
Nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: Fájdalompontszám, amelyet akkor mérnek, amikor a kommunikáció lehetséges 10 és 30 perccel a gyógyulási helyiségbe való belépés után.
|
A Wong-Baker Faces Pain Rating Scale-t használják
|
Fájdalompontszám, amelyet akkor mérnek, amikor a kommunikáció lehetséges 10 és 30 perccel a gyógyulási helyiségbe való belépés után.
|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: Fájdalompontszám, amelyet akkor mérnek, amikor a kommunikáció lehetséges 10 és 30 perccel a gyógyulási helyiségbe való belépés után.
|
A numerikus értékelési skálát is értékelik, ha lehetséges a kommunikáció
|
Fájdalompontszám, amelyet akkor mérnek, amikor a kommunikáció lehetséges 10 és 30 perccel a gyógyulási helyiségbe való belépés után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: Fájdalompontszám 1 órára, 3 órára és 24 órára a gyógyfürdő elhagyása után
|
A Wong-Baker Faces Pain Rating Scale-t használják
|
Fájdalompontszám 1 órára, 3 órára és 24 órára a gyógyfürdő elhagyása után
|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: Fájdalompontszám 1 órára, 3 órára és 24 órára a gyógyfürdő elhagyása után
|
A numerikus értékelési skálát is értékelik, ha lehetséges a kommunikáció
|
Fájdalompontszám 1 órára, 3 órára és 24 órára a gyógyfürdő elhagyása után
|
|
További kábító fájdalomcsillapítók beadása
Időkeret: A műtét végét követő 24 órán belül
|
További beadott kábító fájdalomcsillapítók testtömegenkénti mennyisége.
|
A műtét végét követő 24 órán belül
|
|
Ezen kívül beadott nem kábító fájdalomcsillapítók
Időkeret: A műtét végét követő 24 órán belül
|
A kiegészítőleg beadott nem kábító fájdalomcsillapítók mennyisége testtömegenként.
|
A műtét végét követő 24 órán belül
|
|
Fájdalomcsillapítókkal kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: A műtét végét követő 24 órán belül
|
Hányinger, hányás, székrekedés, viszketés, szédülés, szájszárazság, szedáció stb.
|
A műtét végét követő 24 órán belül
|
|
A ropivakain használatával kapcsolatos szövődmények
Időkeret: Az eljárás után 1 órán belül
|
Szívritmuszavar, hipotenzió, ST változás, szédülés, görcsök stb.
|
Az eljárás után 1 órán belül
|
|
Legyen szó rekeszizombénulásról
Időkeret: A műtét végét követő 24 órán belül
|
Ezt a műtőben készült mellkasröntgen igazolja.
A rekeszizom bénulása általában gyanítható a mellkasröntgenfelvételeken, amelyek kóros hemidiafragma emelkedést mutatnak.
Ezért ellenőrizni fogjuk a mellkasröntgenen, hogy nincs-e kóros hemidiafragma emelkedés.
|
A műtét végét követő 24 órán belül
|
|
Legyen szó rekeszizombénulásról
Időkeret: A műtét végét követő 24 órán belül
|
Ezt a tüdő ultrahangja igazolja a gyógyfürdőben. A hemidiafragma ultrahangos vizualizálása elülső megközelítésből történik, a páciens fekvő helyzetben. Az ultrahangon a rekeszizom vastag echogén vonalként jelenik meg. Az M-módú US a membránmozgás irányának és a kimozdulás amplitúdójának mérésére használható. A rekeszizom bénulás diagnosztizálására általában használt két mutató a Tdi <2 mm és a rekeszizom megvastagodási frakciója (TFdi) <20% [Tdi: A rekeszizom megvastagodása, TFdi: (vastagság a belégzés végén - vastagság a lejárat végén)/vastagság a lejárat végén (%)]. |
A műtét végét követő 24 órán belül
|
|
Kórházi tartózkodás
Időkeret: Legfeljebb egy hónap
|
A helyreállítási helyiségből való kibocsátástól az elbocsátásig tartó időszak
|
Legfeljebb egy hónap
|
|
Ellenőrizze az eltömődést
Időkeret: Amikor a kommunikáció lehetséges 10 és 30 perc között a helyreállítási helyiségbe való belépés után.
|
A szelektív supraclavicularis idegblokk minőségét a hidegérzet elvesztésével, alkoholos törlőkendővel tesztelik.
|
Amikor a kommunikáció lehetséges 10 és 30 perc között a helyreállítási helyiségbe való belépés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jin-Tae Kim, MD,PhD, Seoul National University Hospital, Seoul National University College of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 14.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-2105-150-1222
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .