超声引导选择性锁骨上神经阻滞用于控制儿科患者术后疼痛。
2023年2月27日 更新者：Jin-Tae Kim、Seoul National University Hospital
超声引导选择性锁骨上神经阻滞用于控制接受 Hickman 导管、化学端口或 Perm 导管插入的儿科患者术后疼痛：一项随机对照试验
这项前瞻性随机对照试验旨在研究超声引导选择性锁骨上神经阻滞对儿童 Hickman 导管、化学端口或 Perm 导管置入后疼痛控制的影响。
研究概览
详细说明
接受 Hickman 导管、化学端口或 Permcath 手术插入的儿科患者被随机分配到测试组（超声引导选择性锁骨上神经阻滞罗哌卡因）和对照组（未进行神经阻滞）。
全麻诱导后即刻，试验组采用0.1mL/kg 0.5%罗哌卡因（最大剂量5mL）超声选择性锁骨上神经阻滞，对照组未完成神经阻滞。 之后，希克曼导管、化学端口或 Permcath 以通常的方式通过手术插入并允许从麻醉中恢复。
另一研究小组在进入恢复室后 10 至 30 分钟（手术后 1 小时）和离开恢复室后 1 小时、3 小时和 24 小时之间评估疼痛评分，该研究团队不知道分组情况。 此外，在出院前收集额外镇痛药物的使用情况和相关的副作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Seoul、大韩民国
- Jin-Tae Kim
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受 Hickman 导管、化学端口或 Perm 导管植入的儿科患者（3 岁 ≤，<18 岁）
- 一位或多位家长（或监护人）在听取并理解有关本临床试验的充分解释后，决定自愿参加并书面同意遵守注意事项
- 对于七岁或以上的研究对象，自愿决定参加本临床试验并在听取并理解有关本临床试验的充分解释后书面同意遵守注意事项的人
排除标准：
- 接受手术以外的手术的患者。
- 患有对疼痛的敏感性与一般人不同的疾病患者
- 生命体征不稳定（心率、血压）
- 罗哌卡因的一般禁忌症
- 有阿片类药物过敏史的患者
- 严重肾功能不全（肌酐> 3.0 mg/dl）
- 严重肝功能障碍（天冬氨酸转氨酶 > 120 单位/L，谷丙转氨酶 > 120 单位/L）
- 周围神经系统异常
- 有恶性高热的风险
- 其他研究者判断不合适的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：选择性锁骨上神经阻滞
麻醉诱导后，麻醉师对要穿刺的区域的皮肤进行消毒。
在试验组中，使用0.5%罗哌卡因0.1mL/kg（最大剂量：5mL）进行超声引导选择性锁骨上神经阻滞。
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Hickman导管、化学端口和Perm导管操作涉及的神经是锁骨上神经。
因此判断，如果只选择性地阻断这条神经，就可以用少量的局麻药有效地控制疼痛，而且副作用相对较少。
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有源比较器：控制
对照组不进行神经阻滞。
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无干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评分
大体时间：在进入恢复室后 10 到 30 分钟之间可以进行交流时测量的疼痛评分。
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使用 Wong-Baker 面部疼痛评定量表
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在进入恢复室后 10 到 30 分钟之间可以进行交流时测量的疼痛评分。
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疼痛评分
大体时间：在进入恢复室后 10 到 30 分钟之间可以进行交流时测量的疼痛评分。
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如果可以交流，也会评估数字评分量表
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在进入恢复室后 10 到 30 分钟之间可以进行交流时测量的疼痛评分。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评分
大体时间：离开恢复室后1小时、3小时、24小时的疼痛评分
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使用 Wong-Baker 面部疼痛评定量表
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离开恢复室后1小时、3小时、24小时的疼痛评分
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疼痛评分
大体时间：离开恢复室后1小时、3小时、24小时的疼痛评分
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如果可以交流，也会评估数字评分量表
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离开恢复室后1小时、3小时、24小时的疼痛评分
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给予额外的麻醉镇痛药
大体时间：手术结束后24小时内
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每体重施用的额外麻醉镇痛药的量。
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手术结束后24小时内
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另外给予非麻醉镇痛药
大体时间：手术结束后24小时内
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每体重额外施用的非麻醉镇痛药的量。
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手术结束后24小时内
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与止痛药相关的副作用
大体时间：手术结束后24小时内
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恶心、呕吐、便秘、瘙痒、头晕、口干、镇静等。
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手术结束后24小时内
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与使用罗哌卡因有关的并发症
大体时间：手术后1小时内
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心律失常、低血压、ST段改变、头晕、抽搐等。
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手术后1小时内
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是否为膈肌麻痹
大体时间：手术结束后24小时内
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通过在手术室拍摄的胸部 X 光片确认。
胸片显示膈肌异常抬高通常可以怀疑膈肌麻痹。
因此，我们会检查胸部X光片是否存在异常的膈肌抬高。
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手术结束后24小时内
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是否为膈肌麻痹
大体时间：手术结束后24小时内
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在恢复室通过肺超声确认。 超声显视膈肌是通过前路入路实现的，患者处于仰卧位。 在超声中，隔膜表现为一条粗的回声线。 M 型 US 可用于测量膈肌运动的方向和偏移幅度。 通常用于诊断膈肌麻痹的两个指标包括Tdi值<2mm和膈肌增厚分数（TFdi）值<20%[Tdi：膈肌增厚，TFdi：（吸气末厚度-呼气结束时的厚度）/呼气结束时的厚度（%）]。 |
手术结束后24小时内
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住院
大体时间：不超过1个月
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从恢复室出院到出院的时间
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不超过1个月
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检查堵塞
大体时间：进入恢复室后 10 到 30 分钟之间可以进行通信时。
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选择性锁骨上神经阻滞的质量将通过使用酒精棉签失去冷感来测试。
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进入恢复室后 10 到 30 分钟之间可以进行通信时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jin-Tae Kim, MD,PhD、Seoul National University Hospital, Seoul National University College of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月22日
初级完成 (实际的)
2023年2月23日
研究完成 (实际的)
2023年2月24日
研究注册日期
首次提交
2021年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月14日
首次发布 (实际的)
2021年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月27日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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