Selektywna blokada nerwu nadobojczykowego pod kontrolą USG w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów pediatrycznych.
27 lutego 2023 zaktualizowane przez: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Selektywna blokada nerwu nadobojczykowego pod kontrolą USG w celu opanowania bólu pooperacyjnego u pacjentów pediatrycznych otrzymujących cewnik Hickmana, chemoport lub cewnik do trwałej ondulacji: randomizowana, kontrolowana próba
To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu zbadanie wpływu selektywnej blokady nerwu nadobojczykowego pod kontrolą USG na kontrolę bólu po wprowadzeniu cewnika Hickmana, chemoportu lub cewnika do trwałej ondulacji u dzieci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci pediatryczni poddawani chirurgicznemu wprowadzeniu cewnika Hickmana, chemoportu lub Permcath są losowo przydzielani do grupy testowej (selektywna blokada nerwu nadobojczykowego pod kontrolą USG z zastosowaniem ropiwakainy) i grupy kontrolnej (blokada nerwu nie jest wykonywana).
Bezpośrednio po indukcji znieczulenia ogólnego w grupie badanej wykonano wybiórczo blokadę nerwu nadobojczykowego za pomocą ultradźwięków z użyciem 0,1 ml/kg 0,5% Ropiwakainy (dawka maksymalna 5 ml), w grupie kontrolnej blokada nerwu nie została zakończona. Następnie cewnik Hickmana, chemoport lub Permcath jest chirurgicznie wprowadzany w zwykły sposób i pozostawiany do wyzdrowienia ze znieczulenia.
Ocena bólu jest oceniana między 10 a 30 minutą wejścia na salę wybudzeń (1 godzina po zabiegu) oraz 1 godziną, 3 godzinami i 24 godzinami po opuszczeniu sali wybudzeń przez inny zespół badawczy, który nie jest świadomy przydziału do grupy. Ponadto przed wypisem zebrano informacje na temat stosowania dodatkowych leków przeciwbólowych i związanych z nimi działań niepożądanych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Jin-Tae Kim
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci pediatryczni otrzymujący cewnik Hickmana, chemoport lub implantację cewnika do trwałej ondulacji (3 lata ≤, <18 lat)
- Jeden lub więcej rodziców (lub opiekunów), po wysłuchaniu i zrozumieniu wystarczających wyjaśnień dotyczących tego badania klinicznego, decyduje się na dobrowolny udział i zgadza się na piśmie przestrzegać środków ostrożności
- W przypadku uczestnika badania w wieku co najmniej siedmiu lat osoba, która dobrowolnie decyduje się na udział w tym badaniu klinicznym i wyraża pisemną zgodę na przestrzeganie środków ostrożności po wysłuchaniu i zrozumieniu wystarczających wyjaśnień dotyczących tego badania klinicznego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przechodzą operację inną niż operacja.
- Pacjenci z chorobami, których wrażliwość na ból różni się od wrażliwości ogółu społeczeństwa
- Niestabilne parametry życiowe (tętno, ciśnienie krwi)
- Ogólne przeciwwskazania ropiwakainy
- Pacjenci z alergią na opioidy w wywiadzie
- Ciężka dysfunkcja nerek (kreatynina > 3,0 mg/dl)
- Ciężka dysfunkcja wątroby (transaminaza asparaginianowa > 120 jednostek/l, aminotransferaza alaninowa > 120 jednostek/l)
- Zaburzenia obwodowego układu nerwowego
- Zagrożone hipertermią złośliwą
- Inne przypadki, które badacz uzna za niewłaściwe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Selektywna blokada nerwu nadobojczykowego
Po wprowadzeniu znieczulenia anestezjolog sterylizuje skórę miejsca nakłucia.
W grupie badanej wykonuje się selektywną blokadę nerwu nadobojczykowego pod kontrolą USG z użyciem 0,5% Ropiwakainy 0,1 ml/kg (Maksymalna dawka 5 ml).
|
Nerwem biorącym udział w działaniu cewnika Hickmana, chemoportu i cewnika do trwałej ondulacji jest nerw nadobojczykowy.
Dlatego ocenia się, że jeśli tylko ten nerw zostanie selektywnie zablokowany, można skutecznie kontrolować ból przy niewielkiej ilości środka miejscowo znieczulającego i stosunkowo niewiele działań niepożądanych.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
W grupie kontrolnej nie wykonuje się blokady nerwu.
|
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Ocena bólu mierzona, gdy możliwa jest komunikacja między 10 a 30 minutą po wejściu na salę pooperacyjną.
|
Stosowana jest skala oceny bólu twarzy Wonga-Bakera
|
Ocena bólu mierzona, gdy możliwa jest komunikacja między 10 a 30 minutą po wejściu na salę pooperacyjną.
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Ocena bólu mierzona, gdy możliwa jest komunikacja między 10 a 30 minutą po wejściu na salę pooperacyjną.
|
Oceniana jest również numeryczna skala ocen, jeśli komunikacja jest możliwa
|
Ocena bólu mierzona, gdy możliwa jest komunikacja między 10 a 30 minutą po wejściu na salę pooperacyjną.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Ocena bólu po 1 godzinie, 3 godzinach i 24 godzinach po opuszczeniu sali pooperacyjnej
|
Stosowana jest skala oceny bólu twarzy Wonga-Bakera
|
Ocena bólu po 1 godzinie, 3 godzinach i 24 godzinach po opuszczeniu sali pooperacyjnej
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Ocena bólu po 1 godzinie, 3 godzinach i 24 godzinach po opuszczeniu sali pooperacyjnej
|
Oceniana jest również numeryczna skala ocen, jeśli komunikacja jest możliwa
|
Ocena bólu po 1 godzinie, 3 godzinach i 24 godzinach po opuszczeniu sali pooperacyjnej
|
|
Podano dodatkowo narkotyczne środki przeciwbólowe
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od zakończenia zabiegu
|
Ilość podanego dodatkowego narkotycznego środka przeciwbólowego w przeliczeniu na masę ciała.
|
W ciągu 24 godzin od zakończenia zabiegu
|
|
Dodatkowo podawane nienarkotyczne środki przeciwbólowe
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od zakończenia zabiegu
|
Ilość w przeliczeniu na masę ciała dodatkowo podanych nienarkotycznych leków przeciwbólowych.
|
W ciągu 24 godzin od zakończenia zabiegu
|
|
Skutki uboczne związane z lekami przeciwbólowymi
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od zakończenia zabiegu
|
Nudności, wymioty, zaparcia, świąd, zawroty głowy, suchość w ustach, uspokojenie itp.
|
W ciągu 24 godzin od zakończenia zabiegu
|
|
Powikłania związane ze stosowaniem ropiwakainy
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po zabiegu
|
Arytmia, niedociśnienie, zmiana odcinka ST, zawroty głowy, drgawki itp.
|
W ciągu 1 godziny po zabiegu
|
|
Czy porażenie przeponowe
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od zakończenia zabiegu
|
Potwierdza to zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej wykonane na sali operacyjnej.
Porażenie przeponowe można zwykle podejrzewać na podstawie zdjęć rentgenowskich klatki piersiowej wykazujących nieprawidłowe uniesienie przepony.
Dlatego sprawdzimy zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej pod kątem nieprawidłowego uniesienia przepony.
|
W ciągu 24 godzin od zakończenia zabiegu
|
|
Czy porażenie przeponowe
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od zakończenia zabiegu
|
Potwierdza to USG płuc na sali pooperacyjnej. Wizualizacja półprzepony za pomocą ultradźwięków jest uzyskiwana z dostępu przedniego, z pacjentem w pozycji leżącej. W badaniu ultrasonograficznym przepona pojawia się jako gruba linia echogeniczna. USG w trybie M może być użyte do pomiaru kierunku ruchu przepony i amplitudy wychylenia. Dwa wskaźniki zwykle stosowane do diagnozy porażenia przepony obejmują wartość Tdi <2 mm i wartość frakcji pogrubienia przepony (TFdi) <20% [Tdi: Pogrubienie przepony, TFdi: (grubość na końcu wdechu - grubość na końcu wydechu)/grubość na końcu wydechu (w %)]. |
W ciągu 24 godzin od zakończenia zabiegu
|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Nie więcej niż jeden miesiąc
|
Okres od wypisu z sali pooperacyjnej do wypisu
|
Nie więcej niż jeden miesiąc
|
|
Sprawdź blokadę
Ramy czasowe: Kiedy komunikacja jest możliwa w okresie od 10 do 30 minut po wejściu na salę pooperacyjną.
|
Jakość selektywnej blokady nerwu nadobojczykowego będzie badana z utratą czucia zimna za pomocą wacika nasączonego alkoholem.
|
Kiedy komunikacja jest możliwa w okresie od 10 do 30 minut po wejściu na salę pooperacyjną.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jin-Tae Kim, MD,PhD, Seoul National University Hospital, Seoul National University College of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-2105-150-1222
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .