Ultraljudsstyrd selektiv supraklavikulär nervblockering för postoperativ smärtkontroll hos pediatriska patienter.
Ultraljudsstyrd selektiv supraclavikulär nervblockering för postoperativ smärtkontroll hos pediatriska patienter som får Hickman-kateter, kemoport eller Perm Cath-insättning: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pediatriska patienter som genomgår kirurgisk insättning av en Hickman-kateter, kemoport eller Permcath tilldelas slumpmässigt till en testgrupp (Ultraljudsstyrd selektiv supraklavikulär nervblockering med Ropivacaine) och en kontrollgrupp (Nervblockering utförs inte).
Omedelbart efter induktion av allmän anestesi, i testgruppen, utfördes det supraklavikulära nervblocket selektivt med hjälp av ultraljud med 0,1 ml/kg 0,5 % ropivakain (Maximal dos: 5 ml), och nervblocket fullbordades inte i kontrollgruppen. Därefter sätts en Hickman-kateter, kemoport eller Permcath in kirurgiskt på vanligt sätt och får återhämta sig från anestesin.
Smärtpoängen utvärderas mellan 10 och 30 minuter efter inträde i återhämtningsrummet (1 timme efter ingreppet) och 1 timme, 3 timmar och 24 timmar efter att ha lämnat uppvakningsrummet av en annan forskargrupp som inte känner till gruppuppgiften. Dessutom insamlades användningen av ytterligare analgetiska läkemedel och relaterade biverkningar före utskrivning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Jin-Tae Kim
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pediatriska patienter som får Hickman-kateter, kemoport eller Perm-katimplantation (3 år ≤, <18 år)
- En eller flera av föräldrarna (eller vårdnadshavare), efter att ha hört och förstått en tillräcklig förklaring om denna kliniska prövning, beslutar sig för att delta frivilligt och samtycker skriftligen till att följa försiktighetsåtgärderna
- När det gäller en försöksperson som är sju år eller äldre, en person som frivilligt beslutar sig för att delta i denna kliniska prövning och skriftligen samtycker till att följa försiktighetsåtgärderna efter att ha hört och förstått en tillräcklig förklaring om denna kliniska prövning
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår annan operation än operationen.
- Patienter med sjukdomar vars känslighet för smärta skiljer sig från allmänhetens
- Instabila vitala tecken (puls, blodtryck)
- Allmänna kontraindikationer för Ropivacaine
- Patienter med en historia av allergi mot opioider
- Allvarlig njurfunktion (kreatinin > 3,0 mg/dl)
- Allvarlig leverdysfunktion (aspartattransaminas > 120 enheter/L, alaninaminotransferas > 120 enheter/L)
- Avvikelser i det perifera nervsystemet
- Med risk för malign hypertermi
- Andra fall som forskaren bedömer som olämpliga
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Selektiv supraklavikulär nervblockad
Efter induktion av anestesi steriliserar narkosläkaren huden i området som ska punkteras.
I testgruppen utförs ett ultraljudsstyrt selektivt supraklavikulärt nervblock med 0,5% Ropivacaine 0,1mL/kg (Maximal dos: 5mL).
|
Nerven som är involverad i operationen av Hickman-katetern, kemoporten och Perm-cath är den supraklavikulära nerven.
Därför bedöms det att om bara denna nerv blockeras selektivt kan smärtkontroll effektivt utföras med en liten mängd lokalbedövning och relativt få biverkningar uppstår.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Nervblockeringen utförs inte i kontrollgruppen.
|
Inget ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng
Tidsram: Smärtpoäng mäts när kommunikation är möjlig mellan 10 och 30 minuter efter att ha kommit in på uppvakningsrummet.
|
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale används
|
Smärtpoäng mäts när kommunikation är möjlig mellan 10 och 30 minuter efter att ha kommit in på uppvakningsrummet.
|
|
Smärtpoäng
Tidsram: Smärtpoäng mäts när kommunikation är möjlig mellan 10 och 30 minuter efter att ha kommit in på uppvakningsrummet.
|
Numerisk betygsskala utvärderas också om kommunikation är möjlig
|
Smärtpoäng mäts när kommunikation är möjlig mellan 10 och 30 minuter efter att ha kommit in på uppvakningsrummet.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng
Tidsram: Smärtpoäng i 1 timme, 3 timmar och 24 timmar efter att ha lämnat uppvakningsrummet
|
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale används
|
Smärtpoäng i 1 timme, 3 timmar och 24 timmar efter att ha lämnat uppvakningsrummet
|
|
Smärtpoäng
Tidsram: Smärtpoäng i 1 timme, 3 timmar och 24 timmar efter att ha lämnat uppvakningsrummet
|
Numerisk betygsskala utvärderas också om kommunikation är möjlig
|
Smärtpoäng i 1 timme, 3 timmar och 24 timmar efter att ha lämnat uppvakningsrummet
|
|
Ytterligare narkotiska analgetika administreras
Tidsram: Inom 24 timmar efter operationens slut
|
Mängd per kroppsvikt av ytterligare narkotiska analgetika som administreras.
|
Inom 24 timmar efter operationens slut
|
|
Dessutom administrerade icke-narkotiska analgetika
Tidsram: Inom 24 timmar efter operationens slut
|
Mängd per kroppsvikt av ytterligare administrerade icke-narkotiska analgetika.
|
Inom 24 timmar efter operationens slut
|
|
Biverkningar relaterade till smärtstillande medicin
Tidsram: Inom 24 timmar efter operationens slut
|
Illamående, kräkningar, förstoppning, klåda, yrsel, muntorrhet, lugnande etc.
|
Inom 24 timmar efter operationens slut
|
|
Komplikationer relaterade till användning av ropivakain
Tidsram: Inom 1 timme efter proceduren
|
Arytmi, Hypotension, ST-förändring, Yrsel, Kramper, etc.
|
Inom 1 timme efter proceduren
|
|
Oavsett diafragmatisk pares
Tidsram: Inom 24 timmar efter operationens slut
|
Det bekräftas av lungröntgen tagen på operationssalen.
Diafragmatisk pares kan vanligtvis misstänkas vid lungröntgen som visar onormal hemidiafragmahöjning.
Därför kommer vi att kontrollera lungröntgen för onormal hemidiafragmahöjning.
|
Inom 24 timmar efter operationens slut
|
|
Oavsett diafragmatisk pares
Tidsram: Inom 24 timmar efter operationens slut
|
Det bekräftas av lungultraljud på uppvakningsrummet. Hemidiafragmavisualisering med ultraljud uppnås från ett anteriort tillvägagångssätt, med patienten i ryggläge. Vid ultraljudet framträder diafragman som en tjock ekogen linje. M-mode US kan användas för att mäta riktningen för diafragmarörelsen och amplituden för avvikelsen. De två index som vanligtvis används för diagnos av diafragmaförlamning inkluderar ett Tdi-värde <2 mm och ett diafragmaförtjockningsfraktion (TFdi)värde <20 % [Tdi: Diafragmans förtjockning, TFdi: (tjocklek vid slutet av inandningen - tjocklek vid slutet av utandning)/tjocklek vid slutet av utandning (i %)]. |
Inom 24 timmar efter operationens slut
|
|
Sjukhusvistelse
Tidsram: Inte mer än en månad
|
Tiden från utskrivning från uppvakningsrum till utskrivning
|
Inte mer än en månad
|
|
Kontrollera blockeringen
Tidsram: När kommunikation är möjlig mellan 10 och 30 minuter efter inträde på uppvakningsrummet.
|
Kvaliteten på det selektiva supraklavikulära nervblocket kommer att testas med förlust av köldkänsla med hjälp av en alkoholservett.
|
När kommunikation är möjlig mellan 10 och 30 minuter efter inträde på uppvakningsrummet.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jin-Tae Kim, MD,PhD, Seoul National University Hospital, Seoul National University College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-2105-150-1222
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .